Supreme LMA 和气管插管在剖腹产中的应用
2018年5月4日 更新者：Wei Yu Yao
Supreme LMA 与气管插管在择期剖宫产全身麻醉中的比较——一项随机对照试验
LMA Supreme (SLMA) 是一种一次性使用的声门上装置，可为正压通气提供良好的密封，并且在接受剖腹产手术的低风险患者中首次尝试插入率高达 98%。 它采用双孔设计，便于引入口胃管以吸出胃内容物。 目前的做法是在剖宫产全身麻醉中使用气管插管快速序列诱导。
主要研究假设是 SLMA 的首次尝试插入成功率与气管插管相当，差异小于 3%。
研究概览
详细说明
我们提出了一项随机对照试验，以研究 supreme LMA 与气管插管在择期剖宫产全身麻醉中的首次插入成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
920
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 50 岁
- ASA 1 或 2
- 禁食至少6小时
- 体重 40 至 75 公斤
- 正常气道评估
- 单胎足月妊娠（>36 周）
- 择期剖腹产
排除标准：
- 分娩中
- 体重指数 >35
- 困难气道（Mallampati 4 或异常气道评估）
- 胃食管反流病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Supreme 喉罩气道
带胃管的 Supreme 喉罩气道（气道装置）。
预氧合、快速顺序诱导和环状软骨压力。
异丙酚 2 至 3mg/kg 和 100mg 琥珀酰胆碱。
七氟醚全身麻醉。
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Supreme 喉罩气道尺寸 3 或尺寸 4，带胃管插入。
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有源比较器：气管插管
气管插管（气道装置）使用 Macintosh 喉镜，气管插管放置后插入胃管。
预氧合、快速顺序诱导和环状软骨压力。
异丙酚 2 至 3mg/kg 和 100mg 琥珀酰胆碱。
七氟醚全身麻醉。
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Portex 气管插管 6.5mm 或 7.0mm 内径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试插入成功率
大体时间：1小时
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尝试定义为从患者气道插入和完全撤回设备
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流
大体时间：1小时
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发现口腔中的胃内容物 pH 值小于 4
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1小时
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有效气道放置时间
大体时间：1小时
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从拿起设备到出现第一个呼气末二氧化碳波形的时间间隔
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1小时
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愿望
大体时间：1小时
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肺部听诊时的围手术期低氧血症、喘息或爆音或术后呼吸困难伴有误吸征象
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1小时
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移除时 SLMA 上的血液
大体时间：1小时
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移除 Supreme 喉罩气道时检查是否有血液
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1小时
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咽喉痛
大体时间：1小时
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麻醉后监护病房出现喉咙痛
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1小时
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患者满意度
大体时间：1小时
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术后 24 小时患者对整体麻醉体验的满意度（0 至 100%）
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1小时
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密封压力
大体时间：1小时
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通过关闭可调限压阀并用 3 升/分钟的新鲜气体流量吹入封闭式呼吸系统来记录。
记录达到的峰值回路气道压力。
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1小时
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胃吸液
大体时间：1小时
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使用胃管的胃抽吸量和使用石蕊试纸的胃抽吸物的 pH 值
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1小时
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新生儿结局
大体时间：1小时
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新生儿出生体重。
APGAR 评分。
脐静脉 pH 值。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shi Y Li, MD、Quanzhou Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2012-10-27
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