Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supreme LMA og endotrakeal intubasjonsbruk ved keisersnitt

4. mai 2018 oppdatert av: Wei Yu Yao

Supreme LMA versus endotrakeal intubasjon i generell anestesi for elektivt keisersnitt - et randomisert kontrollert forsøk

LMA Supreme (SLMA) er en supraglottisk enhet for engangsbruk som gir en god forsegling for positivt trykkventilasjon og god førsteforsøksinnsettingsrate på 98 % hos lavrisikopasienter som gjennomgår keisersnitt. Den har en dobbel blenderåpning som letter innføringen av en orogastrisk slange for å aspirere mageinnhold. Dagens praksis er å bruke endotrakeal intubasjon med rask sekvensinduksjon i generell anestesi for keisersnitt.

Den primære studiehypotesen er suksessraten ved første forsøk på innsetting av SLMA og endotrakeal intubasjon er ekvivalent med en forskjell på mindre enn 3 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å studere suksessraten ved første forsøk på innsetting av suveren LMA versus endotrakeal intubasjon i generell anestesi for elektivt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • ASA 1 eller 2
  • Fastet minst 6 timer
  • Vekt 40 til 75 kg
  • Normal luftveisvurdering
  • Singleton term graviditet (>36 uker)
  • Elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • I fødsel
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Vanskelige luftveier (Mallampati 4 eller unormal luftveisvurdering)
  • Gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supreme larynxmaske luftveier
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) med magesonde. Preoksygenering, rask sekvensinduksjon og cricoidtrykk. Propofol 2 til 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin. Generell anestesi med sevofluran.
Enhet: Supreme larynxmaske luftveier
Supreme larynxmaske luftveisstørrelse 3 eller størrelse 4 med magesondeinnsetting.
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon
Endotrakeal intubasjon (Airway Device) ved bruk av Macintosh Laryngoscope med trakealtube med magesondeinnsetting etter plassering. Preoksygenering, rask sekvensinduksjon og cricoidtrykk. Propofol 2 til 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin. Generell anestesi med sevofluran.
Enhet: Endotrakeal intubasjon
Portex endotrakealtube 6,5 mm eller 7,0 mm innvendig diameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved første forsøk på innsetting
Tidsramme: 1 time
Et forsøk er definert som innsetting og fullstendig tilbaketrekking av enheten fra pasientens luftveier
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitasjon
Tidsramme: 1 time
Mageinnhold identifisert i munnen med pH mindre enn 4
1 time
Tid til effektiv plassering av luftveiene
Tidsramme: 1 time
Intervall fra når enheten ble plukket opp til fremkomsten av den første endetidevannsbølgeformen for karbondioksid
1 time
Aspirasjon
Tidsramme: 1 time
Tegn på aspirasjon som påvist ved perioperativ hypoksemi, hvesing eller krepitasjoner ved auskultasjon av lungene eller postoperativ dyspné med røntgentegn på aspirasjon
1 time
blod på SLMA ved fjerning
Tidsramme: 1 time
inspeksjon for tilstedeværelse av blod på Supreme Laryngeal Mask Airway ved fjerning
1 time
Sår hals
Tidsramme: 1 time
Sår hals tilstede på postanestesiavdelingen
1 time
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 time
Pasienttilfredshet med hele anestesiopplevelsen 24 timer etter operasjonen (0 til 100 %)
1 time
Tetningstrykk
Tidsramme: 1 time
Registrert ved å lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen og insuffere det lukkede pustesystemet med 3L/min ferskgassstrøm. Toppen av luftveistrykket i kretsen ble registrert.
1 time
Gastrisk aspirasjon
Tidsramme: 1 time
Volum av gastrisk aspirasjon ved bruk av gastrisk sonde og pH av gastrisk aspirat ved bruk av lakmuspapir
1 time
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 time
Neonatal fødselsvekt. APGAR-score. Navlestrengens pH.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Yu Yao

Samarbeidspartnere

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012-10-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere