Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supreme LMA och endotrakeal intubationsanvändning vid kejsarsnitt

4 maj 2018 uppdaterad av: Wei Yu Yao

Supreme LMA kontra endotrakeal intubation i allmän anestesi för elektivt kejsarsnitt - en randomiserad kontrollerad prövning

LMA Supreme (SLMA) är en supraglottisk enhet för engångsbruk som ger en bra tätning för övertrycksventilation och en bra första försökshastighet på 98 % hos lågriskpatienter som genomgår kejsarsnitt. Den har en design med dubbla öppningar som underlättar införandet av en orogastrisk slang för att aspirera maginnehåll. Nuvarande praxis är att använda endotrakeal intubation med snabb sekvensinduktion i allmän anestesi för kejsarsnitt.

Den primära studiehypotesen är det första försökets insättningsframgångsfrekvens för SLMA och endotrakeal intubation är likvärdiga med en skillnad på mindre än 3%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att studera framgångsfrekvensen för första försöket med insättning av högsta LMA kontra endotrakeal intubation i allmän anestesi för elektivt kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 50 år
  • ASA 1 eller 2
  • Fastade minst 6 timmar
  • Vikt 40 till 75 kg
  • Normal luftvägsbedömning
  • Engångsgraviditet (>36 veckor)
  • Elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • I arbete
  • Body mass index >35
  • Svåra luftvägar (Mallampati 4 eller onormal luftvägsbedömning)
  • Gastroesofageal refluxsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) med magsond. Preoxygenation, snabb sekvensinduktion och cricoidtryck. Propofol 2 till 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin. Generell anestesi med sevofluran.
Enhet: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway Size 3 eller Size 4 med magsondsinförande.
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation
Endotrakeal intubation (Airway Device) med Macintosh Laryngoscope med trakealtub med magsondsinsättning efter placering. Preoxygenation, snabb sekvensinduktion och cricoidtryck. Propofol 2 till 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin. Generell anestesi med sevofluran.
Enhet: Endotrakeal intubation
Portex endotrakealtub 6,5 mm eller 7,0 mm inre diameter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket att införa
Tidsram: 1 timme
Ett försök definieras som införande och fullständigt tillbakadragande av anordningen från patientens luftvägar
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppstötningar
Tidsram: 1 timme
Maginnehåll identifierat i munnen med pH mindre än 4
1 timme
Dags för effektiv luftvägsplacering
Tidsram: 1 timme
Intervall från när enheten plockades upp tills den första koldioxidvågformen vid slutet av tidvatten uppträdde
1 timme
Strävan
Tidsram: 1 timme
Tecken på aspiration som framgår av perioperativ hypoxemi, väsande andning eller krepitationer vid auskultation av lungor eller postoperativ dyspné med lungröntgentecken på aspiration
1 timme
blod på SLMA vid borttagning
Tidsram: 1 timme
inspektion för förekomst av blod på Supreme Laryngeal Mask Airway vid avlägsnande
1 timme
Öm hals
Tidsram: 1 timme
Halsont finns på postanestesiavdelningen
1 timme
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme
Patientnöjdhet med hela anestesiupplevelsen 24 timmar efter operationen (0 till 100 %)
1 timme
Tätningstryck
Tidsram: 1 timme
Inspelad genom att stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen och blåsa in det stängda andningssystemet med 3L/min färskgasflöde. Det maximala luftvägstrycket i kretsen som uppnåddes registrerades.
1 timme
Magaspiration
Tidsram: 1 timme
Volym magaspiration med hjälp av magsond och pH för magaspirat med lackmuspapper
1 timme
Neonatala resultat
Tidsram: 1 timme
Neonatal födelsevikt. APGAR poäng. pH i navelsträngen.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Yu Yao

Samarbetspartners

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-10-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Supreme Laryngeal Mask Airway

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera