Supreme LMA och endotrakeal intubationsanvändning vid kejsarsnitt
4 maj 2018 uppdaterad av: Wei Yu Yao
Supreme LMA kontra endotrakeal intubation i allmän anestesi för elektivt kejsarsnitt - en randomiserad kontrollerad prövning
LMA Supreme (SLMA) är en supraglottisk enhet för engångsbruk som ger en bra tätning för övertrycksventilation och en bra första försökshastighet på 98 % hos lågriskpatienter som genomgår kejsarsnitt. Den har en design med dubbla öppningar som underlättar införandet av en orogastrisk slang för att aspirera maginnehåll. Nuvarande praxis är att använda endotrakeal intubation med snabb sekvensinduktion i allmän anestesi för kejsarsnitt.
Den primära studiehypotesen är det första försökets insättningsframgångsfrekvens för SLMA och endotrakeal intubation är likvärdiga med en skillnad på mindre än 3%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att studera framgångsfrekvensen för första försöket med insättning av högsta LMA kontra endotrakeal intubation i allmän anestesi för elektivt kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
920
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år
- ASA 1 eller 2
- Fastade minst 6 timmar
- Vikt 40 till 75 kg
- Normal luftvägsbedömning
- Engångsgraviditet (>36 veckor)
- Elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- I arbete
- Body mass index >35
- Svåra luftvägar (Mallampati 4 eller onormal luftvägsbedömning)
- Gastroesofageal refluxsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supreme Laryngeal Mask Airway
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) med magsond.
Preoxygenation, snabb sekvensinduktion och cricoidtryck.
Propofol 2 till 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin.
Generell anestesi med sevofluran.
|
Supreme Laryngeal Mask Airway Size 3 eller Size 4 med magsondsinförande.
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation
Endotrakeal intubation (Airway Device) med Macintosh Laryngoscope med trakealtub med magsondsinsättning efter placering.
Preoxygenation, snabb sekvensinduktion och cricoidtryck.
Propofol 2 till 3 mg/kg med 100 mg succinylkolin.
Generell anestesi med sevofluran.
|
Portex endotrakealtub 6,5 mm eller 7,0 mm inre diameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första försöket att införa
Tidsram: 1 timme
|
Ett försök definieras som införande och fullständigt tillbakadragande av anordningen från patientens luftvägar
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppstötningar
Tidsram: 1 timme
|
Maginnehåll identifierat i munnen med pH mindre än 4
|
1 timme
|
|
Dags för effektiv luftvägsplacering
Tidsram: 1 timme
|
Intervall från när enheten plockades upp tills den första koldioxidvågformen vid slutet av tidvatten uppträdde
|
1 timme
|
|
Strävan
Tidsram: 1 timme
|
Tecken på aspiration som framgår av perioperativ hypoxemi, väsande andning eller krepitationer vid auskultation av lungor eller postoperativ dyspné med lungröntgentecken på aspiration
|
1 timme
|
|
blod på SLMA vid borttagning
Tidsram: 1 timme
|
inspektion för förekomst av blod på Supreme Laryngeal Mask Airway vid avlägsnande
|
1 timme
|
|
Öm hals
Tidsram: 1 timme
|
Halsont finns på postanestesiavdelningen
|
1 timme
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme
|
Patientnöjdhet med hela anestesiupplevelsen 24 timmar efter operationen (0 till 100 %)
|
1 timme
|
|
Tätningstryck
Tidsram: 1 timme
|
Inspelad genom att stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen och blåsa in det stängda andningssystemet med 3L/min färskgasflöde.
Det maximala luftvägstrycket i kretsen som uppnåddes registrerades.
|
1 timme
|
|
Magaspiration
Tidsram: 1 timme
|
Volym magaspiration med hjälp av magsond och pH för magaspirat med lackmuspapper
|
1 timme
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: 1 timme
|
Neonatal födelsevikt.
APGAR poäng.
pH i navelsträngen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012-10-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .