Uso de intubación endotraqueal y LMA suprema en la cesárea
4 de mayo de 2018 actualizado por: Wei Yu Yao
Supreme LMA versus intubación endotraqueal en anestesia general para cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio
El LMA Supreme (SLMA) es un dispositivo supraglótico de un solo uso que proporciona un buen sellado para la ventilación con presión positiva y una buena tasa de inserción en el primer intento del 98 % en pacientes de bajo riesgo que se someten a una cesárea. Tiene un diseño de doble apertura que facilita la introducción de una sonda orogástrica para aspirar contenido gástrico. La práctica actual es utilizar la intubación endotraqueal con inducción de secuencia rápida en la anestesia general para la cesárea.
La hipótesis principal del estudio es que la tasa de éxito del primer intento de inserción de SLMA y la intubación endotraqueal son equivalentes con una diferencia de menos del 3%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la tasa de éxito del primer intento de inserción de la LMA suprema versus la intubación endotraqueal en anestesia general para la cesárea electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
920
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años
- ASA 1 o 2
- Ayunar al menos 6 horas
- Peso 40 a 75 kg
- Evaluación normal de las vías respiratorias
- Embarazo único a término (>36 semanas)
- Cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- En labor
- Índice de masa corporal >35
- Vía aérea difícil (Mallampati 4 o evaluación anormal de la vía aérea)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vía aérea con máscara laríngea suprema
Supreme Laryngeal Mask Airway (Airway Device) con sonda gástrica.
Preoxigenación, inducción de secuencia rápida y presión cricoidea.
Propofol 2 a 3 mg/kg con succinilcolina 100 mg.
Anestesia general con sevoflurano.
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Supreme Laryngeal Mask Airway Tamaño 3 o Tamaño 4 con inserción de sonda gástrica.
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Comparador activo: Intubación endotraqueal
Intubación endotraqueal (dispositivo de vías respiratorias) utilizando laringoscopio Macintosh con tubo traqueal con inserción de tubo gástrico después de la colocación.
Preoxigenación, inducción de secuencia rápida y presión cricoidea.
Propofol 2 a 3 mg/kg con succinilcolina 100 mg.
Anestesia general con sevoflurano.
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Tubo endotraqueal Portex de 6,5 mm o 7,0 mm de diámetro interno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de inserción en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Un intento se define como la inserción y retirada completa del dispositivo de las vías respiratorias del paciente.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regurgitación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Contenido gástrico identificado en boca con pH inferior a 4
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1 hora
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Tiempo hasta la colocación efectiva de la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Intervalo desde que se levantó el dispositivo hasta que apareció la primera forma de onda de dióxido de carbono al final de la espiración
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1 hora
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Aspiración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Signos de aspiración evidenciados por hipoxemia perioperatoria, sibilancias o crepitaciones a la auscultación de los pulmones o disnea posoperatoria con signos de aspiración en la radiografía de tórax
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1 hora
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sangre en SLMA al retirar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Inspección de la presencia de sangre en la vía aérea de la máscara laríngea suprema al retirarla.
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1 hora
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dolor de garganta presente en la unidad de cuidados postanestésicos
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1 hora
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Satisfacción del paciente con la experiencia anestésica completa a las 24 horas de la cirugía (0 a 100%)
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1 hora
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Presión de sellado
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se registra cerrando la válvula limitadora de presión ajustable e insuflando el sistema de respiración cerrado con un flujo de gas fresco de 3 l/min.
Se registró la presión máxima alcanzada en las vías respiratorias del circuito.
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1 hora
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Aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Volumen de aspiración gástrica usando sonda gástrica y pH de aspirado gástrico usando papel tornasol
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1 hora
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 hora
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Peso al nacer neonatal.
Puntaje de Apgar.
pH del cordón venoso umbilical.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-10-27
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