Zastosowanie Supreme LMA i intubacji dotchawiczej podczas cięcia cesarskiego
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Wei Yu Yao
Supreme LMA a intubacja dotchawicza w znieczuleniu ogólnym do planowego cięcia cesarskiego — randomizowana, kontrolowana próba
LMA Supreme (SLMA) to jednorazowe urządzenie nadgłośniowe, które zapewnia dobre uszczelnienie podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem i dobry odsetek wprowadzenia przy pierwszej próbie wynoszący 98% u pacjentów niskiego ryzyka poddawanych cięciu cesarskiemu. Ma konstrukcję z podwójnym otworem, która ułatwia wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej w celu odessania treści żołądkowej. Obecną praktyką jest stosowanie intubacji dotchawiczej z indukcją w trybie szybkiej sekwencji w znieczuleniu ogólnym do cięcia cesarskiego.
Podstawową hipotezą badawczą jest to, że odsetek powodzenia pierwszej próby wprowadzenia SLMA i intubacji dotchawiczej jest równoważny z różnicą mniejszą niż 3%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wskaźnika powodzenia pierwszej próby założenia najwyższej LMA w porównaniu z intubacją dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym do planowego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
920
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- ASA 1 lub 2
- Pościł co najmniej 6 godzin
- Waga od 40 do 75kg
- Normalna ocena dróg oddechowych
- Ciąża pojedyncza donoszona (>36 tygodni)
- Elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- w pracy
- Wskaźnik masy ciała >35
- Trudne drogi oddechowe (Mallampati 4 lub nieprawidłowa ocena dróg oddechowych)
- Choroba refluksowa przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najwyższa maska krtaniowa do dróg oddechowych
Najwyższa maska krtaniowa (urządzenie do dróg oddechowych) z rurką żołądkową.
Preoksygenacja, szybka sekwencja indukcji i nacisk na chrząstkę pierścieniowatą.
Propofol 2 do 3 mg/kg z 100 mg sukcynylocholiny.
Znieczulenie ogólne sewofluranem.
|
Maska krtaniowa Supreme w rozmiarze 3 lub 4 z wprowadzeniem sondy żołądkowej.
|
|
Aktywny komparator: Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza (Airway Device) przy użyciu laryngoskopu Macintosh z rurką dotchawiczą z wprowadzeniem sondy żołądkowej po założeniu.
Preoksygenacja, szybka sekwencja indukcji i nacisk na chrząstkę pierścieniowatą.
Propofol 2 do 3 mg/kg z 100 mg sukcynylocholiny.
Znieczulenie ogólne sewofluranem.
|
Rurka intubacyjna Portex o średnicy wewnętrznej 6,5 mm lub 7,0 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby wstawienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Próbę definiuje się jako wprowadzenie i całkowite wyjęcie urządzenia z dróg oddechowych pacjenta
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zawartość żołądka zidentyfikowana w jamie ustnej przy pH poniżej 4
|
1 godzina
|
|
Czas na skuteczne udrożnienie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odstęp czasowy od momentu podniesienia urządzenia do pojawienia się pierwszej fali końcowo-wydechowej dwutlenku węgla
|
1 godzina
|
|
Dążenie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oznaki aspiracji potwierdzone okołooperacyjną hipoksemią, świszczącym oddechem lub trzeszczeniem podczas osłuchiwania płuc lub duszność pooperacyjna z oznakami aspiracji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
|
1 godzina
|
|
krew na SLMA po usunięciu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
kontrola pod kątem obecności krwi na najwyższej masce krtaniowej po zdjęciu
|
1 godzina
|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ból gardła obecny na oddziale opieki po znieczuleniu
|
1 godzina
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zadowolenie pacjenta z całego doświadczenia anestezjologicznego po 24 godzinach od operacji (0 do 100%)
|
1 godzina
|
|
Ciśnienie uszczelnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rejestrowane przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie i napełnienie zamkniętego układu oddechowego przepływem świeżego gazu 3 l/min.
Rejestrowano szczytowe osiągnięte ciśnienie w drogach oddechowych.
|
1 godzina
|
|
Aspirat żołądkowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Objętość aspiracji żołądkowej za pomocą sondy żołądkowej i pH aspiratu żołądkowego za pomocą papierka lakmusowego
|
1 godzina
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Masa urodzeniowa noworodka.
Wyższy wynik.
pH żyły pępowinowej.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shi Y Li, MD, Quanzhou Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-10-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .