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呼吸困難のある臨月期および正期産児向けの T ピース蘇生器による呼気終末陽圧

2013年5月20日 更新者:Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University

呼吸困難を伴う臨月期および正期産児のための T ピース蘇生器 (ネオパフ) による呼気終末陽圧: 無作為化対照試験

新生児の一過性頻呼吸(TTN)の場合におけるネオパフによる持続的気道陽圧(CPAP)の早期適用の効果と、TTN の持続時間と合併症の軽減におけるその役割の評価。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、呼気終末陽圧療法 (PEEP) を T ピース ベースの乳児蘇生器 (Neopuff) を介して早期に投与することで、TTN の発生率と新生児集中治療室 (NICU) への入院の必要性が安全に減少するかどうかを判断することです。呼吸困難のある満期産児。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 満期産児 (在胎 36 ~ 37 週) および正期産児 (在胎 38 ~ 41 週)。
  • 出生直後に明らかな呼吸困難の徴候(頻呼吸、肋間および肋下収縮、鼻のフレアおよびうなり声)の存在。
  • 帝王切開 (CS) は、分娩開始前に手術が行われた場合は選択的と定義され、それ以外の場合はすべて二次的 CS と定義されました。

除外基準:

  • 48時間以上にわたる膜破裂(PROM)、母体の発熱、母体の絨毛膜羊膜炎、または陽性の母体GBSコロニー形成など、新生児敗血症の危険因子のいずれかの存在。
  • 呼吸困難の他の原因の存在。

    • 心肺系に影響を与える先天奇形、
    • 染色体異常、
    • 出生時のうつ病(5分後のアプガースコアが7未満または臍帯動脈pHが7.10未満)、
    • 胎児水腫、
    • 持続性肺高血圧症、
    • そして胎便吸引症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオパフグループ
T ピース (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) を介して CPAP (5 cm の水) を受けた TTN の徴候を示す 34 人の新生児が含まれます。
  • グループIの新生児(実験群)には、Tピース(Neopuff;Fisher and Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド)を介してCPAP(H 2 O 5cm)の投与を受けるTTNの徴候を示す30人の新生児が含まれる。
  • グループ II の新生児 (コントロール グループ) には、鼻プロング酸素治療を受ける 30 人の新生児が含まれます。 Siva Subramanian らによる標準的なケア。 (2010)。
他の名前:
  • 早期CPAP
介入なし:対照群
鼻プロング酸素治療を受ける30人の新生児が含まれます。 Siva Subramanian らによる標準的なケア。 (2010)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TTN に続く NICU への入院の必要性
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿脳ナトリウム利尿ペプチドのレベルと臨床転帰[時間枠: 24時間]。
時間枠:24時間
24時間
頻呼吸の持続時間。
時間枠:退院まで
退院まで
酸素療法の期間と種類。
時間枠:退院まで
退院まで
抗生物質治療。
時間枠:退院まで
退院まで
肺の空気漏れの発生率
時間枠:退院まで
退院まで
入院期間(NICU)
時間枠:退院まで
退院まで
時間枠:退院まで
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rania A. El-Farrash, MD, PhD、Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • スタディチェア:Amani O. Mahmoud, MD、Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • 主任研究者:Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch、Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月20日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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