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Pressione positiva di fine espirazione con rianimatore con raccordo a T per neonati a termine e a termine con distress respiratorio

20 maggio 2013 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Pressione positiva di fine espirazione con un rianimatore a T (Neopuff) per neonati a breve termine e a termine con distress respiratorio: uno studio randomizzato e controllato

Valutazione dell'effetto dell'applicazione precoce della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) tramite Neopuff nei casi di tachipnea transitoria del neonato (TTN) e del suo ruolo nel ridurre la durata e le complicanze della TTN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se la terapia pressoria di fine espirazione positiva (PEEP) somministrata precocemente tramite un rianimatore infantile basato su pezzo a T (Neopuff) ridurrebbe in modo sicuro l'incidenza di TTN e la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di vicino neonati a termine e a termine con distress respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a breve termine (età gestazionale di 36-37 settimane) e neonati a termine (età gestazionale di 38-41 settimane).
  • Presenza di segni di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni intercostali e sottocostali, dilatazioni e grugniti nasali) evidenti subito dopo la nascita.
  • Il taglio cesareo (CS) è stato definito elettivo quando l'intervento chirurgico è stato eseguito prima dell'inizio del travaglio, con tutti gli altri casi definiti come CS secondari.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei fattori di rischio per la sepsi neonatale come rottura prolungata delle membrane per ≥48 ore (PROM), febbre materna, corioamnionite materna o colonizzazione materna positiva da GBS.

  • Presenza di qualsiasi altra causa di distress respiratorio, ad es.

    • malformazioni congenite che colpiscono il sistema cardiorespiratorio,
    • aberrazioni cromosomiche,
    • depressione alla nascita (punteggio di Apgar a 5 minuti <7 o pH dell'arteria ombelicale <7,10),
    • idrope fetale,
    • ipertensione polmonare persistente,
    • e sindrome da aspirazione di meconio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Neopuff
include 34 neonati che mostrano segni di TTN che hanno ricevuto CPAP (5 cm di H2O) tramite pezzo a T (Neopuff; Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
Dispositivo: Neopuff
  • Neonati del gruppo I (gruppo sperimentale) comprende 30 neonati che mostrano segni di TTN che riceveranno la somministrazione di CPAP (5 cm di H2O) tramite pezzo a T (Neopuff; Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
  • Neonati del gruppo II (gruppo di controllo) comprende 30 neonati che riceveranno il trattamento con ossigeno nasale; cure standard secondo Siva Subramanian et al. (2010).
Altri nomi:
  • CPAP precoce
Nessun intervento: Gruppo di controllo
include 30 neonati che riceveranno il trattamento con ossigeno nasale; cure standard secondo Siva Subramanian et al. (2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ricoveri in terapia intensiva neonatale secondaria a TTN
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di peptide natriuretico cerebrale plasmatico ed esito clinico [Tempo: 24 ore].
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata della tachipnea.
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione
Durata e tipo di ossigenoterapia.
Lasso di tempo: fino allo scarico
fino allo scarico
Trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione
Incidenza di perdite d'aria polmonari
Lasso di tempo: fino allo scarico
fino allo scarico
Durata della degenza ospedaliera (NICU).
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione
Morte
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams Uni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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