Positieve einduitademingsdruk met een T-stuk beademingsballon voor bijna- en voldragen baby's met ademhalingsproblemen
20 mei 2013 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Positieve einduitademingsdruk met een T-stuk beademingsballon (Neopuff) voor bijna-termijn- en voldragen baby's met ademhalingsproblemen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Evaluatie van het effect van vroege toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) via Neopuff in gevallen van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) en de rol ervan bij het verminderen van de duur en complicatie van TTN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of positieve eindexpiratoire druktherapie (PEEP), vroeg toegediend via een op T-stuk gebaseerde beademingsballon voor baby's (Neopuff), de incidentie van TTN en de noodzaak van opname op de neonatale intensive care (NICU) van bijna voldragen en voldragen baby's met ademnood.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijna voldragen baby's (36-37 weken zwangerschapsduur) en voldragen baby's (38-41 weken zwangerschapsduur).
- Aanwezigheid van tekenen van ademnood (tachypnoe, intercostale en subcostale retracties, neusfakkels en knorren) kort na de geboorte.
- Keizersnede (CS) werd gedefinieerd als electief wanneer een operatie werd uitgevoerd vóór het begin van de bevalling, terwijl alle andere gevallen werden gedefinieerd als secundaire CS.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een van de risicofactoren voor neonatale sepsis zoals verlengde breuk van de membranen gedurende ≥48 uur (PROM), maternale koorts, maternale chorioamnionitis of positieve maternale GBS-kolonisatie.
Aanwezigheid van een andere oorzaak van ademnood, bijv.
- aangeboren misvormingen die het cardiorespiratoire systeem aantasten,
- chromosomale afwijkingen,
- depressie bij de geboorte (Apgar-score na 5 minuten van < 7 of pH van de navelstrengarterie van < 7,10),
- foetale hydrops,
- aanhoudende pulmonale hypertensie,
- en meconiumaspiratiesyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neopuff-groep
omvat 34 pasgeborenen die tekenen van TTN vertonen die CPAP (5 cm H2O) kregen via een T-stuk (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
omvat 30 pasgeborenen die zuurstofbehandeling met neusprong zullen krijgen; standaardzorg volgens Siva Subramanian et al. (2010).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan opnames op de NICU secundair aan TTN
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van natriuretisch peptide in plasmahersenen en klinisch resultaat [Tijdsbestek: 24 uur].
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Duur van tachypneu.
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
|
Duur en type zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
|
Behandeling met antibiotica.
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
|
Incidentie van pulmonale luchtlekken
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (NICU).
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
|
Dood
Tijdsspanne: tot ontslag
|
tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studie stoel: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams Uni
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .