Pression expiratoire positive avec un insufflateur en T pour les nourrissons proches du terme et nés à terme souffrant de détresse respiratoire
20 mai 2013 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Pression positive en fin d'expiration avec un insufflateur à pièce en T (Neopuff) pour les nourrissons proches du terme et nés à terme souffrant de détresse respiratoire : un essai randomisé et contrôlé
Évaluer l'effet de l'application précoce de la pression positive continue (CPAP) via Neopuff dans les cas de tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) et son rôle dans la diminution de la durée et des complications de la TTN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si la thérapie par pression expiratoire positive (PEP) administrée tôt via un réanimateur infantile à pièce en T (Neopuff) réduirait en toute sécurité l'incidence de la TTN et la nécessité d'une hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs (USIN) nourrissons nés à terme et nés à terme souffrant de détresse respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons proches du terme (âge gestationnel de 36 à 37 semaines) et nourrissons nés à terme (âge gestationnel de 38 à 41 semaines).
- Présence de signes de détresse respiratoire (tachypnée, rétractions intercostales et sous-costales, battements et grognements nasaux) évidents peu après la naissance.
- La césarienne (CS) a été définie comme élective lorsque la chirurgie a été pratiquée avant le début du travail, tous les autres cas étant définis comme une césarienne secondaire.
Critère d'exclusion:
- Présence de l'un des facteurs de risque de septicémie néonatale tels que la rupture prolongée des membranes pendant ≥ 48 heures (PROM), la fièvre maternelle, la chorioamniotite maternelle ou la colonisation maternelle positive par le SGB.
Présence de toute autre cause de détresse respiratoire, par ex.
- malformations congénitales affectant le système cardiorespiratoire,
- aberrations chromosomiques,
- dépression à la naissance (score d'Apgar à 5 minutes < 7 ou pH de l'artère ombilicale < 7,10),
- hydrops fœtal,
- hypertension pulmonaire persistante,
- et le syndrome d'aspiration méconiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Neopuff
comprend 34 nouveau-nés présentant des signes de TTN qui ont reçu une CPAP (5 cm de H2O) via une pièce en T (Neopuff ; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
comprend 30 nouveau-nés qui recevront un traitement à l'oxygène par sonde nasale ; soins standard selon Siva Subramanian et al. (2010).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin d'admissions à l'USIN secondaire au TTN
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de peptide natriurétique cérébral plasmatique et résultat clinique [Délai : 24 heures].
Délai: 24 heures
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24 heures
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Durée de la tachypnée.
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Durée et type d'oxygénothérapie.
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Traitement antibiotique.
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Incidence des fuites d'air pulmonaires
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Durée du séjour à l'hôpital (USIN)
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Décès
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Chaise d'étude: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Chercheur principal: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams Uni
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