Pozitív végkilégzési nyomás T-részes újraélesztővel légzési nehézségben szenvedő, rövidszülő és koraszülött csecsemők számára
2013. május 20. frissítette: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Pozitív végkilégzési nyomás T-darabos újraélesztővel (Neopuff) légzési nehézségben szenvedő kiskorú és idős csecsemők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Neopuffon keresztüli folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) korai alkalmazásának hatásának értékelése újszülött tranziens tachypneája (TTN) esetén, valamint szerepe a TTN időtartamának és szövődményeinek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a T-darab alapú csecsemő újraélesztővel (Neopuff) korán alkalmazott pozitív végkilégzési nyomásterápia (PEEP) biztonságosan csökkenti-e a TTN előfordulását és az újszülött intenzív osztályon (NICU) történő felvétel szükségességét. légzészavarban szenvedő idős és idős csecsemők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisgyermekek (36-37 hetes terhességi kor) és teljes korú csecsemők (38-41 hetes terhességi kor).
- Légzési distressz jelei (tachypnea, bordaközi és borda alatti visszahúzódások, orr-kitágulás és hörgés) röviddel a születés után nyilvánvalóak.
- A császármetszést (CS) elektívnek tekintették, ha a műtétet a szülés megkezdése előtt végezték, az összes többi esetet másodlagos CS-ként határozták meg.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttkori szepszis kockázati tényezőinek jelenléte, például a membránok elhúzódó szakadása ≥48 órán keresztül (PROM), anyai láz, anyai chorioamnionitis vagy pozitív anyai GBS kolonizáció.
A légzési elégtelenség bármely más okának jelenléte, pl.
- a szív- és légzőrendszert érintő veleszületett rendellenességek,
- kromoszóma-rendellenességek,
- születéskori depresszió (Apgar pontszám 5 percnél < 7 vagy a köldökartéria pH < 7,10),
- magzati hydrops,
- tartós pulmonális hipertónia,
- és meconium aspirációs szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neopuff csoport
34 TTN jeleit mutató újszülöttet tartalmaz, akik CPAP-t (5 cm H2O) kaptak T-darabon keresztül (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland).
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
30 újszülöttet foglal magában, akik orrhús oxigénkezelésben részesülnek; standard ellátás Siva Subramanian et al. (2010).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fel kell venni a TTN másodlagos NICU-ba
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma agy nátriuretikus peptidjének szintje és klinikai kimenetele [Időkeret: 24 óra].
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A tachypnea időtartama.
Időkeret: kibocsátásig
|
kibocsátásig
|
|
Az oxigénterápia időtartama és típusa.
Időkeret: a kisülésig
|
a kisülésig
|
|
Antibiotikumos kezelés.
Időkeret: kibocsátásig
|
kibocsátásig
|
|
Pulmonális levegőszivárgás előfordulása
Időkeret: a kisülésig
|
a kisülésig
|
|
A kórházi (NICU) tartózkodás időtartama
Időkeret: kibocsátásig
|
kibocsátásig
|
|
Halál
Időkeret: kibocsátásig
|
kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Tanulmányi szék: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Kutatásvezető: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain Shams Uni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .