呼吸窘迫的近期和足月婴儿使用 T 型接头复苏器进行呼气末正压
2013年5月20日 更新者:Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
使用 T 型管复苏器 (Neopuff) 对患有呼吸窘迫的近期和足月婴儿进行呼气末正压:一项随机对照试验
评估通过 Neopuff 早期应用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 的效果及其在减少 TTN 持续时间和并发症方面的作用。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定早期通过基于 T 型接头的婴儿复苏器 (Neopuff) 进行的呼气末正压治疗 (PEEP) 是否会安全地降低 TTN 的发生率以及新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的必要性患有呼吸窘迫的足月儿和足月儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 近足月儿(胎龄 36-37 周)和足月儿(胎龄 38-41 周)。
- 出生后不久就出现明显的呼吸窘迫迹象(呼吸急促、肋间和肋下凹陷、鼻翼扇动和咕噜声)。
- 剖宫产 (CS) 被定义为在分娩开始前进行手术时的选择性剖宫产,所有其他病例被定义为继发性 CS。
排除标准:
- 存在任何新生儿败血症的危险因素,例如胎膜持续破裂 ≥ 48 小时 (PROM)、产妇发烧、产妇绒毛膜羊膜炎或产妇 GBS 定植阳性。
存在任何其他导致呼吸窘迫的原因,例如
- 影响心肺系统的先天性畸形,
- 染色体畸变,
- 出生时抑郁(5 分钟时 Apgar 评分 < 7 或脐动脉 pH < 7.10),
- 胎儿水肿,
- 持续性肺动脉高压,
- 和胎粪吸入综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:尼奥波夫集团
包括 34 名显示 TTN 迹象的新生儿,他们通过 T 型接头(Neopuff;Fisher and Paykel Healthcare,Auckland,New Zealand)接受 CPAP(5 cm H2O)。
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其他名称:
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无干预:控制组
包括 30 名将接受鼻导管吸氧治疗的新生儿;根据 Siva Subramanian 等人的标准护理。 (2010)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要进入 TTN 继发于 NICU
大体时间:24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆脑利钠肽水平和临床结果 [时间范围:24 小时]。
大体时间:24小时
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24小时
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呼吸急促的持续时间。
大体时间:直到出院
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直到出院
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氧疗的持续时间和类型。
大体时间:直到出院
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直到出院
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抗生素治疗。
大体时间:直到出院
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直到出院
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肺漏气的发生率
大体时间:直到出院
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直到出院
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住院时间 (NICU)
大体时间:直到出院
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直到出院
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死亡
大体时间:直到出院
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直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rania A. El-Farrash, MD, PhD、Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- 学习椅:Amani O. Mahmoud, MD、Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- 首席研究员:Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch、Ministry of Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ain Shams Uni
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