此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

呼吸窘迫的近期和足月婴儿使用 T 型接头复苏器进行呼气末正压

2013年5月20日 更新者:Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University

使用 T 型管复苏器 (Neopuff) 对患有呼吸窘迫的近期和足月婴儿进行呼气末正压:一项随机对照试验

评估通过 Neopuff 早期应用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 的效果及其在减少 TTN 持续时间和并发症方面的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究的目的是确定早期通过基于 T 型接头的婴儿复苏器 (Neopuff) 进行的呼气末正压治疗 (PEEP) 是否会安全地降低 TTN 的发生率以及新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的必要性患有呼吸窘迫的足月儿和足月儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近足月儿(胎龄 36-37 周)和足月儿(胎龄 38-41 周)。
  • 出生后不久就出现明显的呼吸窘迫迹象(呼吸急促、肋间和肋下凹陷、鼻翼扇动和咕噜声)。
  • 剖宫产 (CS) 被定义为在分娩开始前进行手术时的选择性剖宫产,所有其他病例被定义为继发性 CS。

排除标准:

  • 存在任何新生儿败血症的危险因素,例如胎膜持续破裂 ≥ 48 小时 (PROM)、产妇发烧、产妇绒毛膜羊膜炎或产妇 GBS 定植阳性。
  • 存在任何其他导致呼吸窘迫的原因,例如

    • 影响心肺系统的先天性畸形,
    • 染色体畸变,
    • 出生时抑郁(5 分钟时 Apgar 评分 < 7 或脐动脉 pH < 7.10),
    • 胎儿水肿,
    • 持续性肺动脉高压,
    • 和胎粪吸入综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼奥波夫集团
包括 34 名显示 TTN 迹象的新生儿,他们通过 T 型接头(Neopuff;Fisher and Paykel Healthcare,Auckland,New Zealand)接受 CPAP(5 cm H2O)。
  • I 组新生儿(实验组)包括 30 名显示 TTN 迹象的新生儿,他们将通过 T 型接头(Neopuff;Fisher and Paykel Healthcare,Auckland,New Zealand)接受 CPAP(5 cm H2O)给药。
  • II组新生儿(对照组)包括30名将接受鼻导管氧疗的新生儿;根据 Siva Subramanian 等人的标准护理。 (2010)。
其他名称:
  • 早期CPAP
无干预:控制组
包括 30 名将接受鼻导管吸氧治疗的新生儿;根据 Siva Subramanian 等人的标准护理。 (2010)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要进入 TTN 继发于 NICU
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆脑利钠肽水平和临床结果 [时间范围:24 小时]。
大体时间:24小时
24小时
呼吸急促的持续时间。
大体时间:直到出院
直到出院
氧疗的持续时间和类型。
大体时间:直到出院
直到出院
抗生素治疗。
大体时间:直到出院
直到出院
肺漏气的发生率
大体时间:直到出院
直到出院
住院时间 (NICU)
大体时间:直到出院
直到出院
死亡
大体时间:直到出院
直到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania A. El-Farrash, MD, PhD、Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • 学习椅:Amani O. Mahmoud, MD、Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • 首席研究员:Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch、Ministry of Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月20日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅