Положительное давление в конце выдоха с помощью Т-образного реанимационного аппарата для доношенных и доношенных детей с респираторным дистресс-синдромом
20 мая 2013 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Положительное давление в конце выдоха с помощью Т-образного реанимационного аппарата (Neopuff) для доношенных и доношенных детей с респираторным дистрессом: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффекта раннего применения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) через Neopuff в случаях транзиторного тахипноэ новорожденных (TTN) и его роль в уменьшении продолжительности и осложнений TTN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, может ли терапия с положительным давлением в конце выдоха (PEEP), назначаемая на раннем этапе с помощью реанимационного аппарата для новорожденных на основе Т-образного элемента (Neopuff), безопасно снижать частоту ТТН и потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в ближайшем будущем. доношенные и доношенные дети с респираторным дистресс-синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (гестационный возраст 36-37 недель) и доношенные дети (38-41 неделя гестационного возраста).
- Наличие признаков дыхательной недостаточности (тахипноэ, межреберные и подреберные ретракции, раздувание носа и кряхтение), очевидные вскоре после рождения.
- Кесарево сечение (КС) определялось как плановое, когда операция выполнялась до начала родов, а все остальные случаи определялись как вторичное КС.
Критерий исключения:
- Наличие любого из факторов риска неонатального сепсиса, таких как длительный разрыв плодных оболочек в течение ≥48 часов (PROM), лихорадка у матери, хориоамнионит у матери или положительная колонизация GBS у матери.
Наличие любой другой причины дыхательной недостаточности, например.
- врожденные пороки развития сердечно-сосудистой системы,
- хромосомные аберрации,
- депрессия при рождении (оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <7 или рН пупочной артерии <7,10),
- водянка плода,
- стойкая легочная гипертензия,
- синдром аспирации мекония.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неопафф группа
включает 34 новорожденных с признаками ТТН, получивших СИПАП (5 см H2O) через тройник (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
включает 30 новорожденных, которым будет проведена оксигенотерапия через носовые канюли; стандартный уход согласно Siva Subramanian et al. (2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных после ТТН
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни натрийуретического пептида головного мозга в плазме и клинический исход [Временные рамки: 24 часа].
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Продолжительность тахипноэ.
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Продолжительность и вид оксигенотерапии.
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Лечение антибиотиками.
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Частота утечек легочного воздуха
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (ОИТН)
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
|
Смерть
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Учебный стул: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Главный следователь: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams Uni
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .