Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt endeeksspiratorisk tryk med en T-stykke genoplivningsanordning til spædbørn med åndedrætsbesvær på kort sigt

20. maj 2013 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Positivt endeeksspiratorisk tryk med en T-stykke resuscitator (Neopuff) til spædbørn med åndedrætsbesvær, der er kortvarige og fuldbårne: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Evaluering af effekten af ​​tidlig påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) via Neopuff i tilfælde af forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) og dens rolle i at reducere varigheden og komplikationen af ​​TTN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om positiv end eksspiratorisk trykterapi (PEEP) administreret tidligt via en T-stykke baseret spædbørns genoplivningsapparat (Neopuff) sikkert vil reducere forekomsten af ​​TTN og behovet for neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse af næsten termin og terminsbørn med åndedrætsbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn (36-37 ugers svangerskabsalder) og fuldbårne spædbørn (38-41 ugers svangerskabsalder).
  • Tilstedeværelse af tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, interkostale og subkostale tilbagetrækninger, nasal opblussen og grynten) tydeligt kort efter fødslen.
  • Kejsersnit (CS) blev defineret som elektivt, når operation blev udført før starten af ​​fødslen, med alle andre tilfælde defineret som sekundær CS.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​risikofaktorerne for neonatal sepsis, såsom forlænget brud på membraner i ≥48 timer (PROM), maternel feber, maternal chorioamnionitis eller positiv maternal GBS-kolonisering.

  • Tilstedeværelse af enhver anden årsag til åndedrætsbesvær, f.eks.

    • medfødte misdannelser, der påvirker det kardiorespiratoriske system,
    • kromosomafvigelser,
    • depression ved fødslen (Apgar-score efter 5 minutter på < 7 eller navlearterie-pH på < 7,10),
    • føtal hydrops,
    • vedvarende pulmonal hypertension,
    • og meconium aspiration syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neopuff gruppe
omfatter 34 nyfødte, der viser tegn på TTN, som modtog CPAP (5 cm H2O) via T-stykke (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Enhed: Neopuff
  • Gruppe I nyfødte (eksperimentel gruppe) omfatter 30 nyfødte, der viser tegn på TTN, som vil modtage administration af CPAP (5 cm H2O) via T-stykke (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
  • Gruppe II nyfødte (kontrolgruppe) omfatter 30 nyfødte, som vil modtage iltbehandling med nasal prong; standardpleje ifølge Siva Subramanian et al. (2010).
Andre navne:
  • Tidlig CPAP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
omfatter 30 nyfødte, som vil modtage iltbehandling med næseben; standardpleje ifølge Siva Subramanian et al. (2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for indlæggelser på NICU sekundært til TTN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af plasma-hjerne-natriuretisk peptid og klinisk resultat [Tidsramme: 24 timer].
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Varighed af takypnø.
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
Varighed og type af iltbehandling.
Tidsramme: indtil udledning
indtil udledning
Antibiotisk behandling.
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
Forekomst af lungeluftlækager
Tidsramme: indtil udledning
indtil udledning
Længden af ​​hospitalsophold (NICU).
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning
Død
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Ledende efterforsker: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams Uni

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner