Presión espiratoria final positiva con un reanimador con pieza en T para recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria
20 de mayo de 2013 actualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Presión positiva al final de la espiración con un reanimador con pieza en T (Neopuff) para recién nacidos casi a término y a término con dificultad respiratoria: un ensayo aleatorizado y controlado
Evaluación del efecto de la aplicación temprana de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de Neopuff en casos de taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) y su papel en la disminución de la duración y la complicación de la TTN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la terapia de presión positiva al final de la espiración (PEEP) administrada de manera temprana a través de un resucitador infantil basado en una pieza en T (Neopuff) reduciría de manera segura la incidencia de TTN y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de casi recién nacidos a término y a término con dificultad respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos casi a término (36-37 semanas de edad gestacional) y Recién nacidos a término (38-41 semanas de edad gestacional).
- Presencia de signos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones intercostales y subcostales, aleteo nasal y gruñidos) evidentes poco después del nacimiento.
- La cesárea (CS) se definió como electiva cuando la cirugía se realizó antes del inicio del trabajo de parto, y todos los demás casos se definieron como cesáreas secundarias.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguno de los factores de riesgo para sepsis neonatal como Ruptura Prolongada de Membranas por ≥48 horas (RPM), fiebre materna, corioamnionitis materna o colonización materna positiva por EGB.
Presencia de cualquier otra causa de dificultad respiratoria, ej.
- malformaciones congénitas que afectan al sistema cardiorrespiratorio ,
- aberraciones cromosómicas,
- depresión al nacer (puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7 o pH de la arteria umbilical < 7,10),
- hidropesía fetal,
- hipertensión pulmonar persistente,
- y síndrome de aspiración de meconio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo neopuff
incluye 34 recién nacidos que mostraban signos de TTN que recibieron CPAP (5 cm de H2O) a través de una pieza en T (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda).
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
incluye 30 recién nacidos que recibirán tratamiento con cánula nasal de oxígeno; atención estándar según Siva Subramanian et al. (2010).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Necesidad de ingresos en UCIN secundaria a TTN
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de péptido natriurético cerebral en plasma y resultado clínico [Marco de tiempo: 24 horas].
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Duración de la taquipnea.
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Duración y tipo de oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Incidencia de fugas de aire pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Duración de la estancia en el hospital (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Silla de estudio: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams Uni
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