Positiivinen uloshengityksen loppupaine T-kappaleen elvytyslaitteen kanssa lyhytaikaisille ja ikääntyville vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Positiivinen uloshengityspaineen loppu T-kappaleella elvyttimellä (neopuff) lyhytaikaisille ja ikääntyville vauvoille, joilla on hengitysvaikeutta: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Arvioidaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) varhaisen käytön vaikutusta Neopuffin kautta vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) tapauksissa ja sen rooli TTN:n keston ja komplikaatioiden lyhentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentäisikö T-kappalepohjaisen imeväisten elvytyslaitteen (Neopuff) kautta varhaisessa vaiheessa annettu positiivinen uloshengityspainehoito (PEEP) turvallisesti TTN:n ilmaantuvuutta ja tarvetta päästä vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) aikuisilla ja täysi-aikaisilla imeväisillä, joilla on hengitysvaikeuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähivauvoiset (36-37 raskausviikkoa) ja täysiaikaiset imeväiset (38-41 raskausviikkoa).
- Hengitysvaikeuden merkkejä (takypnea, kylkiluiden väliset ja subkostaaliset vetäytymiset, nenän leveneminen ja murina) ilmenevät pian syntymän jälkeen.
- Keisarileikkaus (CS) määriteltiin valinnaiseksi, kun leikkaus tehtiin ennen synnytyksen alkamista, ja kaikki muut tapaukset määriteltiin toissijaiseksi CS:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa vastasyntyneen sepsiksen riskitekijöiden esiintyminen, kuten 48 tunnin pitkittynyt kalvorepeämä (PROM), äidin kuume, äidin korioamnioniitti tai positiivinen äidin GBS-kolonisaatio.
Minkä tahansa muun hengitysvaikeuden syyn esiintyminen, esim.
- synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat sydän- ja hengityselimiin,
- kromosomipoikkeamat,
- masennus syntymähetkellä (Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla < 7 tai napavaltimon pH < 7,10),
- sikiön hydrops,
- jatkuva keuhkoverenpainetauti,
- ja mekonium-aspiraatio-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neopuff-ryhmä
sisältää 34 vastasyntynyttä, joilla oli merkkejä TTN:stä ja jotka saivat CPAP:n (5 cm H2O) T-kappaleen kautta (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sisältää 30 vastasyntynyttä, jotka saavat nenähappihoitoa; standardihoito Siva Subramanian et al. (2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTN:n toissijaisen NICU:n pääsyn tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman aivojen natriureettisen peptidin tasot ja kliininen tulos [aikakehys: 24 tuntia].
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Takypnean kesto.
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
Happihoidon kesto ja tyyppi.
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
ennen purkamista
|
|
Antibioottihoito.
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
Keuhkojen ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
ennen purkamista
|
|
Sairaalahoidon (NICU) kesto
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: purkamiseen asti
|
purkamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Päätutkija: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams Uni
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska