Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt slutexspiratoriskt tryck med en återupplivningsanordning i T-stycke för spädbarn som är nära och hållna och fullgångna med andnöd

20 maj 2013 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Positivt slutexspiratoriskt tryck med en återupplivningsanordning i T-stycke (Neopuff) för spädbarn med andningsbesvär: en randomiserad, kontrollerad prövning

Utvärdera effekten av tidig applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) via Neopuff i fall av övergående takypné hos den nyfödda (TTN) och dess roll för att minska varaktigheten och komplikationen av TTN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa huruvida positiv slutexspiratorisk tryckterapi (PEEP) administrerad tidigt via en T-stycke baserad återupplivningsapparat för spädbarn (Neopuff) säkert skulle minska förekomsten av TTN och behovet av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) intagning av nära termin och fullgångna spädbarn med andningsbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nära spädbarn (36-37 veckors graviditetsålder) och fullgångna spädbarn (38-41 veckors graviditetsvecka).
  • Förekomst av tecken på andnöd (takypné, interkostala och subkostala retraktioner, näsutvidgning och grymtande) uppenbara kort efter födseln.
  • Kejsarsnitt (CS) definierades som elektiv när operation utfördes innan förlossningen började, med alla andra fall definierade som sekundär CS.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon av riskfaktorerna för neonatal sepsis såsom förlängd membranruptur i ≥48 timmar (PROM), maternell feber, maternell chorioamnionit eller positiv maternell GBS-kolonisering.

  • Närvaro av någon annan orsak till andnöd, t.ex.

    • medfödda missbildningar som påverkar det kardiorespiratoriska systemet,
    • kromosomavvikelser,
    • depression vid födseln (Apgar-poäng vid 5 minuter på < 7 eller navelartärens pH på < 7,10),
    • fetala hydrops,
    • ihållande pulmonell hypertoni,
    • och mekoniumaspirationssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neopuff grupp
inkluderar 34 nyfödda som uppvisar tecken på TTN som fick CPAP (5 cm H2O) via T-stycke (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland).
Enhet: Neopuff
  • Nyfödda i grupp I (experimentell grupp) inkluderar 30 nyfödda som visar tecken på TTN som kommer att få administrering av CPAP (5 cm H2O) via T-stycke (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland).
  • Nyfödda i grupp II (kontrollgrupp) inkluderar 30 nyfödda som kommer att få syrgasbehandling i näsan; standardvård enligt Siva Subramanian et al. (2010).
Andra namn:
  • Tidig CPAP
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inkluderar 30 nyfödda som kommer att få syrebehandling med nasala ben; standardvård enligt Siva Subramanian et al. (2010).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av antagning till NICU sekundärt till TTN
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av plasmahjärnans natriuretiska peptider och kliniskt resultat [Tidsram: 24 timmar].
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Varaktighet av takypné.
Tidsram: tills utskrivning
tills utskrivning
Varaktighet och typ av syrgasbehandling.
Tidsram: ntill utsläpp
ntill utsläpp
Antibiotisk behandling.
Tidsram: tills utskrivning
tills utskrivning
Förekomst av luftläckor i lungorna
Tidsram: ntill utsläpp
ntill utsläpp
Längden på sjukhusvistelsen (NICU).
Tidsram: tills utskrivning
tills utskrivning
Död
Tidsram: tills utskrivning
tills utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Huvudutredare: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain Shams Uni

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda

Kliniska prövningar på Neopuff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera