Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe z resuscytatorem z łącznikiem T dla noworodków urodzonych o czasie i urodzonych o czasie z niewydolnością oddechową
20 maja 2013 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe za pomocą resuscytatora z łącznikiem T (Neopuff) u noworodków urodzonych w terminie i z zaburzeniami oddychania: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena wpływu wczesnego zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) za pomocą preparatu Neopuff w przypadkach przejściowego tachypnoe u noworodków (TTN) oraz jego roli w skróceniu czasu trwania i powikłań TTN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy terapia dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) podana wcześnie za pomocą resuscytatora niemowlęcego z łącznikiem T (Neopuff) bezpiecznie zmniejszyłaby częstość występowania TTN i potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) noworodki donoszone i urodzone w terminie z zaburzeniami oddychania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (36-37 tygodni ciąży) i noworodki urodzone o czasie (38-41 tygodni ciąży).
- Obecność objawów niewydolności oddechowej (tachypnea, retrakcja międzyżebrowa i podżebrowa, rozszerzanie nosa i chrząkanie) widoczna wkrótce po urodzeniu.
- Cięcie cesarskie (CS) zdefiniowano jako planowe, gdy operacja została przeprowadzona przed rozpoczęciem porodu, a wszystkie inne przypadki zdefiniowano jako wtórne cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z czynników ryzyka sepsy u noworodków, takich jak przedłużone pęknięcie błon płodowych przez ≥48 godzin (PROM), gorączka matki, zapalenie błon płodowych matki lub kolonizacja GBS u matki.
Obecność jakiejkolwiek innej przyczyny niewydolności oddechowej, np.
- wrodzone wady rozwojowe wpływające na układ krążeniowo-oddechowy,
- aberracje chromosomalne,
- depresja porodowa (punktacja Apgar w 5. minucie < 7 lub pH w tętnicy pępkowej < 7,10),
- obrzęk płodu,
- przetrwałe nadciśnienie płucne,
- i zespół aspiracji smółki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Neopuff
obejmuje 34 noworodków wykazujących objawy TTN, którym podawano CPAP (5 cm H2O) przez element T (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obejmuje 30 noworodków, które otrzymają tlen donosowy; standardowa opieka według Siva Subramanian et al. (2010).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność przyjęć na OIOM wtórny do TTN
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy peptydu natriuretycznego mózgu w osoczu i wyniki kliniczne [Przedział czasowy: 24 godziny].
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Czas trwania tachypnoe.
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
|
Czas trwania i rodzaj tlenoterapii.
Ramy czasowe: do rozładowania
|
do rozładowania
|
|
Leczenie antybiotykami.
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
|
Występowanie przecieków powietrza płucnego
Ramy czasowe: do rozładowania
|
do rozładowania
|
|
Długość pobytu w szpitalu (NICU).
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Krzesło do nauki: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Główny śledczy: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams Uni
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neopuf
-
Edgardo SzyldUniversity of Alabama at BirminghamZakończonyReanimacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Włochy, Peru