Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão expiratória final positiva com um ressuscitador em T para bebês nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório

20 de maio de 2013 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Pressão expiratória final positiva com um ressuscitador em T (Neopuff) para bebês nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório: um estudo randomizado e controlado

Avaliar o efeito da aplicação precoce da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) via Neopuff em casos de taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) e seu papel na diminuição da duração e complicação da TTN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se a terapia de pressão expiratória final positiva (PEEP) administrada precocemente por meio de um ressuscitador infantil baseado em peça T (Neopuff) reduziria com segurança a incidência de TTN e a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de quase recém-nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo (idade gestacional de 36 a 37 semanas) e bebês a termo (idade gestacional de 38 a 41 semanas).
  • Presença de sinais de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações intercostais e subcostais, batimentos de asa de nariz e grunhidos) evidentes logo após o nascimento.
  • A cesariana (CE) foi definida como eletiva quando a cirurgia foi realizada antes do início do trabalho de parto, com todos os outros casos definidos como cesárea secundária.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer um dos fatores de risco para sepse neonatal, como ruptura prolongada de membranas por ≥48 horas (PROM), febre materna, corioamnionite materna ou colonização materna positiva por GBS.
  • Presença de qualquer outra causa de desconforto respiratório, por ex.

    • malformações congênitas que afetam o sistema cardiorrespiratório,
    • aberrações cromossômicas,
    • depressão ao nascer (escore de Apgar em 5 minutos < 7 ou pH da artéria umbilical < 7,10),
    • hidropsia fetal,
    • hipertensão pulmonar persistente,
    • e síndrome de aspiração de mecônio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Neopuff
inclui 34 recém-nascidos com sinais de TTN que receberam CPAP (5 cm de H2O) via peça em T (Neopuff; Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
  • Recém-nascidos do Grupo I (Grupo Experimental) inclui 30 recém-nascidos com sinais de TTN que receberão administração de CPAP (5 cm de H2O) via peça em T (Neopuff; Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
  • Recém-nascidos do Grupo II (Grupo Controle) inclui 30 recém-nascidos que receberão tratamento com oxigênio por pronga nasal; cuidados padrão de acordo com Siva Subramanian et al. (2010).
Outros nomes:
  • CPAP precoce
Sem intervenção: Grupo de controle
inclui 30 recém-nascidos que receberão tratamento com oxigênio por pronga nasal; cuidados padrão de acordo com Siva Subramanian et al. (2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de internações em UTIN secundária a TTN
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de peptídeo natriurético cerebral plasmático e desfecho clínico [Janela de tempo: 24 horas].
Prazo: 24 horas
24 horas
Duração da taquipneia.
Prazo: até a alta
até a alta
Duração e tipo de oxigenoterapia.
Prazo: até a descarga
até a descarga
Tratamento antibiótico.
Prazo: até a alta
até a alta
Incidência de vazamentos de ar pulmonar
Prazo: até a descarga
até a descarga
Tempo de permanência no hospital (UTIN)
Prazo: até a alta
até a alta
Morte
Prazo: até a alta
até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Cadeira de estudo: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever