- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01859533
Pressão expiratória final positiva com um ressuscitador em T para bebês nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório
20 de maio de 2013 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Pressão expiratória final positiva com um ressuscitador em T (Neopuff) para bebês nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório: um estudo randomizado e controlado
Avaliar o efeito da aplicação precoce da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) via Neopuff em casos de taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) e seu papel na diminuição da duração e complicação da TTN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a terapia de pressão expiratória final positiva (PEEP) administrada precocemente por meio de um ressuscitador infantil baseado em peça T (Neopuff) reduziria com segurança a incidência de TTN e a necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de quase recém-nascidos a termo e a termo com desconforto respiratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo (idade gestacional de 36 a 37 semanas) e bebês a termo (idade gestacional de 38 a 41 semanas).
- Presença de sinais de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações intercostais e subcostais, batimentos de asa de nariz e grunhidos) evidentes logo após o nascimento.
- A cesariana (CE) foi definida como eletiva quando a cirurgia foi realizada antes do início do trabalho de parto, com todos os outros casos definidos como cesárea secundária.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer um dos fatores de risco para sepse neonatal, como ruptura prolongada de membranas por ≥48 horas (PROM), febre materna, corioamnionite materna ou colonização materna positiva por GBS.
Presença de qualquer outra causa de desconforto respiratório, por ex.
- malformações congênitas que afetam o sistema cardiorrespiratório,
- aberrações cromossômicas,
- depressão ao nascer (escore de Apgar em 5 minutos < 7 ou pH da artéria umbilical < 7,10),
- hidropsia fetal,
- hipertensão pulmonar persistente,
- e síndrome de aspiração de mecônio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Neopuff
inclui 34 recém-nascidos com sinais de TTN que receberam CPAP (5 cm de H2O) via peça em T (Neopuff; Fisher e Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
inclui 30 recém-nascidos que receberão tratamento com oxigênio por pronga nasal; cuidados padrão de acordo com Siva Subramanian et al. (2010).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de internações em UTIN secundária a TTN
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de peptídeo natriurético cerebral plasmático e desfecho clínico [Janela de tempo: 24 horas].
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Duração da taquipneia.
Prazo: até a alta
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até a alta
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Duração e tipo de oxigenoterapia.
Prazo: até a descarga
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até a descarga
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Tratamento antibiótico.
Prazo: até a alta
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até a alta
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Incidência de vazamentos de ar pulmonar
Prazo: até a descarga
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até a descarga
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Tempo de permanência no hospital (UTIN)
Prazo: até a alta
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até a alta
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Morte
Prazo: até a alta
|
até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Cadeira de estudo: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Investigador principal: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams Uni
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