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Positiver Endexspirationsdruck mit einem T-Stück-Beatmungsgerät für kurz- und termingeborene Säuglinge mit Atemnot

20. Mai 2013 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Positiver Endexspirationsdruck mit einem T-Stück-Beatmungsgerät (Neopuff) für Kurzzeit- und Termingeborene mit Atemnot: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung einer frühen Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) über Neopuff in Fällen von transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) und ihrer Rolle bei der Verringerung der Dauer und Komplikation von TTN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine positive endexspiratorische Drucktherapie (PEEP), die früh über ein T-Stück-basiertes Säuglingsreanimationsgerät (Neopuff) verabreicht wird, die Inzidenz von TTN und die Notwendigkeit einer neonatalen Intensivstation (NICU)-Aufnahme von nahen sicher reduzieren würde Termin- und Reifgeborene mit Atemnot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzfristige Säuglinge (Gestationsalter 36-37 Wochen) und Neugeborene (Gestationsalter 38-41 Wochen).
  • Vorhandensein von Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, interkostale und subkostale Retraktionen, Nasenflügeln und -grunzen), die kurz nach der Geburt offensichtlich sind.
  • Kaiserschnitt (CS) wurde als elektiv definiert, wenn die Operation vor dem Einsetzen der Wehen durchgeführt wurde, während alle anderen Fälle als sekundärer CS definiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines der Risikofaktoren für neonatale Sepsis, wie verlängerter Blasensprung für ≥48 Stunden (PROM), mütterliches Fieber, mütterliche Chorioamnionitis oder positive mütterliche GBS-Kolonisierung.

  • Vorhandensein einer anderen Ursache für Atemnot, z.

    • angeborene Fehlbildungen, die das kardiorespiratorische System betreffen,
    • Chromosomenaberrationen,
    • Depression bei der Geburt (Apgar-Score nach 5 Minuten von < 7 oder Nabelarterien-pH von < 7,10),
    • fetaler Hydrops,
    • anhaltende pulmonale Hypertonie,
    • und Mekoniumaspirationssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neopuff-Gruppe
umfasst 34 Neugeborene mit Anzeichen von TTN, die CPAP (5 cm H2O) über ein T-Stück erhielten (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
Gerät: Neopuff
  • Gruppe-I-Neugeborene (Versuchsgruppe) umfasst 30 Neugeborene, die Anzeichen von TTN zeigen, die eine Verabreichung von CPAP (5 cm H2O) über ein T-Stück erhalten (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
  • Neugeborene der Gruppe II (Kontrollgruppe) umfassen 30 Neugeborene, die eine Nasenprong-Sauerstoffbehandlung erhalten; Standardversorgung nach Siva Subramanian et al. (2010).
Andere Namen:
  • Frühes CPAP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
umfasst 30 Neugeborene, die eine Nasenprong-Sauerstoffbehandlung erhalten; Standardversorgung nach Siva Subramanian et al. (2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit der Zulassung zur NICU sekundär zu TTN
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des natriuretischen Peptids im Plasma des Gehirns und klinisches Ergebnis [Zeitrahmen: 24 Stunden].
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dauer der Tachypnoe.
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Dauer und Art der Sauerstofftherapie.
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Antibiotika-Behandlung.
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Auftreten von Lungenluftlecks
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (NICU).
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung
Tod
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studienstuhl: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Hauptermittler: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams Uni

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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