Positivt endeekspiratorisk trykk med en gjenopplivningsanordning i T-stykke for spedbarn med respirasjonsbesvær
20. mai 2013 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Positivt endeekspirasjonstrykk med en gjenopplivningsanordning i T-stykke (Neopuff) for spedbarn med lungebetennelse og spedbarn med respirasjonsbesvær: en randomisert, kontrollert prøvelse
Evaluering av effekten av tidlig påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) via Neopuff i tilfeller av forbigående takypné hos den nyfødte (TTN) og dens rolle i å redusere varigheten og komplikasjonen av TTN.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om positiv end ekspiratorisk trykkterapi (PEEP) administrert tidlig via en T-stykke basert spedbarns gjenopplivningsapparat (Neopuff) trygt vil redusere forekomsten av TTN og behovet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) på nær termin og termin spedbarn med pustebesvær.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærbårne spedbarn (36-37 ukers svangerskapsalder) og fullbårne spedbarn (38-41 ukers svangerskapsalder).
- Tilstedeværelse av tegn på åndedrettsproblemer (takypné, interkostale og subkostale tilbaketrekkinger, neseflamming og grynting) tydelig kort etter fødselen.
- Keisersnitt (CS) ble definert som elektiv når operasjon ble utført før fødselen startet, med alle andre tilfeller definert som sekundær CS.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av noen av risikofaktorene for neonatal sepsis som forlenget brudd på membraner i ≥48 timer (PROM), maternal feber, maternal chorioamnionitt eller positiv maternal GBS-kolonisering.
Tilstedeværelse av andre årsaker til pustebesvær, f.eks.
- medfødte misdannelser som påvirker kardiorespirasjonssystemet,
- kromosomavvik,
- depresjon ved fødselen (Apgar-score etter 5 minutter på < 7 eller navlearterie-pH på < 7,10),
- føtal hydrops,
- vedvarende pulmonal hypertensjon,
- og mekoniumaspirasjonssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neopuff gruppe
inkluderer 34 nyfødte som viser tegn på TTN som mottok CPAP (5 cm H2O) via T-stykke (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
inkluderer 30 nyfødte som vil motta oksygenbehandling i nesen; standard pleie i henhold til Siva Subramanian et al. (2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for innleggelser til NICU sekundært til TTN
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av plasma-hjerne-natriuretisk peptid og klinisk utfall [Tidsramme: 24 timer].
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Varighet av takypné.
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
|
Varighet og type oksygenbehandling.
Tidsramme: til utflod
|
til utflod
|
|
Antibiotisk behandling.
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
|
Forekomst av lungeluftlekkasjer
Tidsramme: til utflod
|
til utflod
|
|
Lengde på sykehusopphold (NICU).
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
|
Død
Tidsramme: frem til utskrivning
|
frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Studiestol: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Hovedetterforsker: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams Uni
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .