Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní koncový exspirační tlak s resuscitátorem T-kusu pro předčasně narozené a donošené kojence s respiračními obtížemi

20. května 2013 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Pozitivní koncový exspirační tlak s resuscitátorem ve tvaru T (Neopuff) pro předčasně narozené a donošené kojence s respirační tísní: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hodnocení vlivu časné aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) prostřednictvím Neopuff v případech přechodné tachypnoe novorozence (TTN) a jeho role ve zkrácení trvání a komplikací TTN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda terapie pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) podávaná časně prostřednictvím kojeneckého resuscitátoru založeného na T kusu (Neopuff) by bezpečně snížila výskyt TTN a potřebu přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) donošené a donošené děti s dýchacími potížemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (36-37 týdnů gestačního věku) a donošené děti (38-41 týdnů gestačního věku).
  • Přítomnost známek dechové tísně (tachypnoe, interkostální a subkostální retrakce, nazální rozšíření a chrčení) evidentní krátce po narození.
  • Císařský řez (CS) byl definován jako elektivní, když byla operace provedena před začátkem porodu, přičemž všechny ostatní případy byly definovány jako sekundární CS.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kteréhokoli z rizikových faktorů novorozenecké sepse, jako je prodloužená ruptura membrán na ≥ 48 hodin (PROM), horečka matky, chorioamnionitida matky nebo pozitivní mateřská GBS kolonizace.

  • Přítomnost jakékoli jiné příčiny respirační tísně, např.

    • vrozené vývojové vady postihující kardiorespirační systém,
    • chromozomální aberace,
    • deprese při narození (Apgar skóre po 5 minutách < 7 nebo pH pupeční tepny < 7,10),
    • hydrops plodu,
    • přetrvávající plicní hypertenze,
    • a syndrom aspirace mekonia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Neopuff
zahrnuje 34 novorozenců vykazujících známky TTN, kteří dostali CPAP (5 cm H2O) prostřednictvím T-kusu (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
Přístroj: Neopuff
  • Novorozenci skupiny I (experimentální skupina) zahrnují 30 novorozenců vykazujících známky TTN, kterým bude podáván CPAP (5 cm H2O) prostřednictvím T-kusu (Neopuff; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
  • Novorozenci skupiny II (kontrolní skupina) zahrnují 30 novorozenců, kteří dostanou kyslíkovou léčbu s hrotem nosu; standardní péče podle Siva Subramanian et al. (2010).
Ostatní jména:
  • Brzy CPAP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zahrnuje 30 novorozenců, kteří dostanou kyslíkovou léčbu nosní špičkou; standardní péče podle Siva Subramanian et al. (2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba přijetí na NICU sekundární k TTN
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny natriuretického peptidu v plazmě mozku a klinický výsledek [Časový rámec: 24 hodin].
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Trvání tachypnoe.
Časové okno: až do vybití
až do vybití
Délka a typ kyslíkové terapie.
Časové okno: do vybití
do vybití
Léčba antibiotiky.
Časové okno: až do vybití
až do vybití
Výskyt plicních úniků vzduchu
Časové okno: do vybití
do vybití
Délka pobytu v nemocnici (NICU).
Časové okno: až do vybití
až do vybití
Smrt
Časové okno: až do vybití
až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania A. El-Farrash, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Amani O. Mahmoud, MD, Professor of Pediatrics, Department of Pediatrics, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Enas H. Abdul-Hady, M.B.B.Ch, Ministry of health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams Uni

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na Neopuff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit