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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与されるデュピルマブの研究

2017年7月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与されたデュピルマブ（REGN668）の有効性、安全性、薬物動態およびバイオマーカープロファイルを調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量範囲試験

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を患う成人参加者を対象に、プラセボと比較した複数のデュピルマブ用量計画の有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations)、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Markham、Ontario、カナダ
      • Oakville、Ontario、カナダ
      • Peterborough、Ontario、カナダ
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
      • Waterloo、Ontario、カナダ
      • Windsor、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • St. Hyacinthe、Quebec、カナダ
  • チェコ
      • Kutná Hora、チェコ
      • Nachod、チェコ
      • Praha、チェコ
      • Svitavy、チェコ
      • Usti nad Labem、チェコ
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
      • Baden、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Dülmen、ドイツ
      • Frankfurt/ Main、ドイツ
      • Frankfurt/Main, Hessen、ドイツ
      • Gera、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Mahlow、ドイツ
      • Muenster、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Osnabruck、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Kaposvár、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Tolna、ハンガリー
  • ポーランド
      • Gdansk (2 locations)、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warsaw (2 locations)、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Hokkaido、日本
      • Saitama、日本
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本
      • Tokyo, Chiyoda-ku、日本
      • Tokyo, Nakano-ku、日本
      • Tokyo, Nerima-ku、日本
      • Tokyo, Shibuya-ku、日本
      • Tokyo, Shinagawa-ku、日本
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations)、日本
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations)、日本
      • Yokohama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  1. 少なくとも3年以上続いている慢性アトピー性皮膚炎
  2. -局所薬による外来治療に対する不十分な反応の病歴、または局所治療が他の理由で推奨されなかった患者（例：重要な副作用または安全性リスクのため）
  3. すべての診療所への訪問および研究関連の手順に喜んで従うことができる

除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  1. デュピルマブによる治療歴 (REGN668/SAR231893)
  2. スクリーニング訪問時に特定の臨床検査異常が存在する
  3. -ベースライン来院から8週間以内の治験薬による治療
  4. ベースライン来院前の12週間以内に生（弱毒化）ワクチンによる治療を受けている
  5. ベースライン訪問前の特定の期間内に行われた他の特定の治療および医療処置
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
  7. -ベースライン訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）
  8. 研究期間中に計画された外科手術
  9. 寄生虫感染のリスクが高い
  10. 研究者またはスポンサーの医療モニターの意見で、参加者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げるその他の医学的または心理的状態
  11. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ qw
1日目に負荷用量としてプラセボ（デュピルマブ用）を2回皮下注射し、その後1週目から15週目まで毎週（qw）1回1回注射。
薬：プラセボ
実験的：デュピルマブ 300 mg qw
1日目に負荷用量としてデュピルマブ 300 mg を 2 回皮下注射（合計 600 mg）し、その後 1 週目から 15 週まで 300 mg を qw で 1 回注射します。
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893
実験的：デュピルマブ 300 mg q2w
1日目に負荷用量としてデュピルマブ300 mgを2回皮下注射（合計600 mg）し、その後週から2週間ごと（q2w）にプラセボ（デュピルマブ用）の単回注射とデュピルマブの単回300 mg注射を交互に行います。 1週目から15週目まで。
薬：プラセボ
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893
実験的：デュピルマブ 200 mg q2w
1日目に負荷用量としてデュピルマブ200 mgを2回皮下注射（合計400 mg）し、その後プラセボ（デュピルマブ用）を1回皮下注射し、1週目から15週までq2wでデュピルマブの200 mgを1回注射します。
薬：プラセボ
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893
実験的：デュピルマブ 300 mg q4w
1日目に負荷用量としてデュピルマブ300 mgを2回皮下注射（合計600 mg）、その後4週間ごとにデュピルマブ300 mgを1回（q4w）、デュピルマブを投与しない場合はプラセボ（デュピルマブの場合）をqwで投与第1週から第15週まで。
薬：プラセボ
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893
実験的：デュピルマブ 100 mg q4w
1日目に負荷用量としてデュピルマブ200 mgを2回（合計400 mg）皮下注射し、その後、デュピルマブを1週目から15週まで投与しなかった場合には、デュピルマブをq4wで1回、プラセボ（デュピルマブの場合）をqwで1回100 mg注射。
薬：プラセボ
薬：デュピルマブ
他の名前：
  • デュピクセント
  • REGN668
  • SAR231893

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの湿疹面積および重症度指数スコア (EASI) の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に調査者による全体評価（IGA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
IGA は、紅斑と丘疹に基づいて、AD の重症度と治療に対する臨床反応を静的な 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。 /浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。 最初の救急投薬後の値は欠損値に設定され、16週目にIGAスコアが欠損した参加者は非応答者として扱われました。
第16週
16週目にIGAスコアが2以上低下した参加者の割合
時間枠：第16週
IGA は、紅斑と丘疹に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = 明らか、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。浸潤。治療の成功は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。 16週目にIGAスコアがベースラインから2ポイント以上低下した参加者が報告された。 最初の救急投薬後の値は欠損値に設定され、16週目にIGAスコアが欠損した参加者は非応答者として扱われました。
第16週
ベースラインから 16 週目までのピーク週平均そう痒数値評価スコア (NRS) の変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。 参加者は次の質問をされました：参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか（最大のかゆみの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します [0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ]）。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までのピーク週間平均掻痒症 NRS の絶対変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
そう痒症 NRS は、24 時間の想起期間中の参加者のそう痒症 (かゆみ) の強度 (最大強度と平均強度の両方) を報告するために使用される評価ツールです。 参加者は次の質問をされました：参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間に自分のかゆみをどのように評価しますか（最大のかゆみの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します [0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ]）。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから16週目までのSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会によって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。 アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会のコンセンサスレポート。 皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。 1993年。 湿疹の範囲と強さ、および主観的兆候（不眠症など）が評価され、スコア化されます。 合計スコアは 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの SORAD スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会によって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。 アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会のコンセンサスレポート。 皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。 1993年。 湿疹の範囲と強さ、および主観的兆候（不眠症など）が評価され、スコア化されます。 合計スコアは 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。
ベースラインから 16 週目まで
16週目にEASIスコア(それぞれEASI-50、EASI-75、EASI-90)がベースラインから50%、75%、90%低下を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。 EASI-50、EASI-75、およびEASI-90反応者は、ベースラインから16週目までにEASIスコアの全体的な改善がそれぞれ50％以上、75％以上、90％以上達成された参加者でした。
第16週
16週目にSCORADスコア(それぞれSCORAD-50、SCORAD-75、SCORAD-90)がベースラインから50%、75%、90%低下を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
SCORAD は、アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会によって開発された AD の重症度を評価するための臨床ツールです (アトピー性皮膚炎の重症度スコアリング: SCORAD インデックス)。 アトピー性皮膚炎に関する欧州特別委員会のコンセンサスレポート。 皮膚科 (バーゼル) 186 (1): 23-31。 1993年。 湿疹の範囲と強さ、および主観的兆候（不眠症など）が評価され、スコア化されます。 合計スコアは 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。 SCORAD-50、SCORAD-75、およびSCORAD-90の反応者は、ベースラインから16週目までにそれぞれSCORADスコアの全体的な改善が50％以上、75％以上、90％以上を達成した参加者でした。
第16週
ベースラインから 16 週目までの患者指向性湿疹測定 (POEM) スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、疾患の症状 (乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、および滲出) を 0 (疾患なし) ～ 28 (重篤な疾患) のスコアリング システムで評価する 7 項目のアンケートです (スコアが高いと質が低いことを示します)生活[QOL]）。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの POEM スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
POEM は、疾患の症状 (乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、および滲出) を 0 (疾患なし) ～ 28 (重篤な疾患) のスコアリング システムで評価する 7 項目のアンケートです (スコアが高いと質が低いことを示します)生活[QOL]）。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの Global Individual Signs Score (GISS) コンポーネント (紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化) の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
AD病変の個々の構成要素（紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化）を4段階スケール（0=なし、1=軽度、2）で全体的に評価した（解剖学的領域ごとではなく、全身についてそれぞれ評価した）。 =中程度、3=重度) EASI 重大度評価基準を使用します。 合計スコアは 0 (病気がない) から 12 (重度の病気) の範囲です。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの GISS 累積スコアの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
AD病変の個々の要素（紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化）を4段階スケール（0 = なし、1 = 軽度、2）で全体的に評価した（解剖学的領域ごとではなく、全身についてそれぞれ評価した）。 = 中程度、3 = 重度) EASI 重大度等級付け基準を使用します。 合計スコアは 0 (病気がない) から 12 (重度の病気) の範囲です。
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-AD-1021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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