Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dupilumabu podávaného dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

26. července 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek zkoumající profily účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a biomarkerů dupilumabu (REGN668) podávaného dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Zhodnotit účinnost vícenásobných dávkovacích režimů dupilumabu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko
      • Tokyo, Nakano-ku, Japonsko
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonsko
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japonsko
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Tolna, Maďarsko
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Baden, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dresden, Německo
      • Dülmen, Německo
      • Frankfurt/ Main, Německo
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo
      • Gera, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Muenster, Německo
      • Munich, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk (2 locations), Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warsaw (2 locations), Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko
      • Nachod, Česko
      • Praha, Česko
      • Svitavy, Česko
      • Usti nad Labem, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala, ale nebyla omezena na, následující:

  1. Chronická atopická dermatitida, která byla přítomna nejméně 3 roky
  2. Anamnéza nedostatečné odpovědi na ambulantní léčbu lokálními léky nebo pro osoby, u kterých byla lokální léčba jinak nedoporučovaná (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům)
  3. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení zahrnovala, ale nebyla omezena na, následující:

  1. Předchozí léčba dupilumabem (REGN668/SAR231893)
  2. Přítomnost určitých laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě
  3. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů od základní návštěvy
  4. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou
  5. Některé další léčby a lékařské postupy provedené v určitém časovém rámci před základní návštěvou
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Anamnéza malignity během 5 let před základní návštěvou (s určitými výjimkami)
  8. Plánovaný chirurgický výkon v průběhu studie
  9. Vysoké riziko infekce parazity
  10. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele vystavil účastníky riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo qw
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí každý týden (qw) od týdne 1 do týdne 15.
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg qw
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou 300 mg injekcí qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg q2w
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou injekcí placeba (pro Dupilumab) střídající se s jednou injekcí 300 mg Dupilumabu každé 2 týdny (q2w) od týdne 1 až 15. týden.
Lék: Placebo
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 200 mg q2w
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 200 mg (celkem 400 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou injekcí placeba (pro Dupilumab) střídající se s jednou injekcí 200 mg Dupilumabu q2w od 1. do 15. týdne.
Lék: Placebo
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg q4w
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 300 mg (celkem 600 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou 300 mg injekcí Dupilumabu každé 4 týdny (q4w) a placeba (pro Dupilumab) qw, když Dupilumab nebyl podáván od Týden 1 až 15.
Lék: Placebo
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 100 mg q4w
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 200 mg (celkem 400 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou 100 mg injekcí Dupilumabu q4w a placeba (pro Dupilumab) qw, když Dupilumab nebyl podáván od 1. do 15. týdne .
Lék: Placebo
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na globální hodnocení výzkumníka (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na statické 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace /infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Hodnoty po první záchranné medikaci byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím IGA skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre IGA o ≥2 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutický úspěch je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné). Byli hlášeni účastníci s IGA skóre snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné medikaci byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím IGA skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procentuální změna ve špičkovém týdenním průměrném číselném hodnocení svědění (NRS) od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinové periody. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna ve vrcholném týdenním průměru pruritus NRS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který se používá k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinové periody. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]).
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna ve skóre EASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna ve skóre SCORAD od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 75% a 90% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI-50, EASI-75 a EASI-90) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Respondenti EASI-50, EASI-75 a EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli celkového zlepšení skóre EASI ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % od výchozího stavu do týdne 16.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 75% a 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD (SCORAD-50, SCORAD-75 a SCORAD-90) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti AD vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Respondenti SCORAD-50, SCORAD-75 a SCORAD-90 byli účastníci, kteří dosáhli celkového zlepšení skóre SCORAD ≥ 50 %, ≥ 75 % a ≥ 90 % od výchozího stavu do týdne 16.
16. týden
Procentuální změna ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčící o nízké kvalitě života [QOL]).
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna ve skóre POEM od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčící o nízké kvalitě života [QOL]).
Výchozí stav do týdne 16
Změny ve složkách globálního skóre individuálních znaků (GISS) (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Jednotlivé složky lézí AD (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2 =střední a 3=závažné) pomocí klasifikačních kritérií EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16
Změny v kumulativním skóre GISS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Jednotlivé složky AD lézí (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažné) pomocí klasifikačních kritérií EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit