Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott dupilumab vizsgálata

2017. július 26. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amely a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott dupilumab (REGN668) hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és biomarker profilját vizsgálja

A többszörös dupilumab adagolási rendek hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Kutná Hora, Csehország
      • Nachod, Csehország
      • Praha, Csehország
      • Svitavy, Csehország
      • Usti nad Labem, Csehország
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Saitama, Japán
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japán
      • Tokyo, Nakano-ku, Japán
      • Tokyo, Nerima-ku, Japán
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japán
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japán
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japán
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japán
      • Yokohama, Japán
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Gdansk (2 locations), Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warsaw (2 locations), Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
      • Tolna, Magyarország
  • Németország
      • Augsburg, Németország
      • Baden, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Dresden, Németország
      • Dülmen, Németország
      • Frankfurt/ Main, Németország
      • Frankfurt/Main, Hessen, Németország
      • Gera, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mahlow, Németország
      • Muenster, Németország
      • Munich, Németország
      • Osnabruck, Németország
      • Tübingen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak, de nem kizárólagosan:

  1. Krónikus atópiás dermatitisz, amely legalább 3 éve fennáll
  2. Helyi gyógyszeres ambuláns kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként nem volt tanácsos (például fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt)
  3. Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást

A kizárási kritériumok közé tartoztak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. Előzetes dupilumab kezelés (REGN668/SAR231893)
  2. Bizonyos laboratóriumi eltérések jelenléte a szűrővizsgálaton
  3. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási látogatást követő 8 héten belül
  4. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 12 héten belül
  5. Bizonyos egyéb kezelések és orvosi eljárások, amelyeket meghatározott időkereten belül végeznek az alaplátogatás előtt
  6. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  7. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az alaplátogatás előtti 5 éven belül (bizonyos kivételekkel)
  8. Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt
  9. A parazita fertőzés magas kockázata
  10. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorozója véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőket, zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  11. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Placebo qw
Két szubkután placebo injekció (dupilumabhoz) telítő adagként az 1. napon, majd hetente egyszeri injekció (qw) az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: Dupilumab 300 mg qw
Két 300 mg-os (összesen 600 mg-os) Dupilumab szubkután injekció telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 300 mg-os injekció naponta egyszer az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
KÍSÉRLETI: Dupilumab 300 mg 2 hét
Két szubkután 300 mg Dupilumab injekció (összesen 600 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri placebo injekció (dupilumabhoz), felváltva egyszeri 300 mg dupilumab injekcióval 2 hetente (q2w) a héttől kezdve. 1-től a 15. hétig.
Drog: Placebo
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
KÍSÉRLETI: Dupilumab 200 mg 2 hét
Két szubkután 200 mg Dupilumab injekció (összesen 400 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri placebo injekció (dupilumab esetében), felváltva egyszeri 200 mg-os Dupilumab injekcióval, naponta kétszer az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Placebo
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
KÍSÉRLETI: Dupilumab 300 mg 4 hét
Két 300 mg-os (összesen 600 mg-os) Dupilumab szubkután injekció telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 300 mg-os Dupilumab injekció 4 hetente (4 hét) és placebo (dupilumab esetén) qw, amikor a Dupilumab nem kerül beadásra 1. héttől 15. hétig.
Drog: Placebo
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
KÍSÉRLETI: Dupilumab 100 mg 4 hét
Két szubkután 200 mg-os Dupilumab injekció (összesen 400 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 100 mg-os Dupilumab injekció q4w és placebo (dupilumabhoz) qw, amikor a dupilumabot nem adták be az 1. héttől a 15. hétig .
Drog: Placebo
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területének és súlyossági indexének (EASI) százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a nyomozói globális értékelés (IGA) válaszát
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy statikus 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. /beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). Az első mentőgyógyszer utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó IGA-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálóként kezelték.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten legalább 2-es IGA-pontszám-csökkenést értek el
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5-pontos skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás siker az IGA-pontszám: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az IGA-pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten. Az első mentőgyógyszer utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó IGA-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálóként kezelték.
16. hét
Százalékos változás a csúcs heti átlagos viszketés numerikus értékelési pontszámában (NRS) az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a résztvevő viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére szolgál, mind a maximális, mind az átlagos intenzitásról egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné a résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]).
Alaphelyzet a 16. hétig
A csúcs heti átlagos viszketés NRS abszolút változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amely a résztvevő viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére szolgál, mind a maximális, mind az átlagos intenzitásról egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné a résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]).
Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-pontszám abszolút változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Alaphelyzet a 16. hétig
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámának százalékos változása az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD az Atópiás Dermatitisz Európai Munkacsoportja (Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index) által kifejlesztett klinikai eszköz az AD súlyosságának felmérésére. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD pontszámok abszolút változása az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD az Atópiás Dermatitisz Európai Munkacsoportja (Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index) által kifejlesztett klinikai eszköz az AD súlyosságának felmérésére. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os, 75%-os és 90%-os csökkenést értek el az EASI-pontszámban (EASI-50, EASI-75 és EASI-90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az EASI-50, EASI-75 és EASI-90 válaszadók voltak azok a résztvevők, akik ≥50%, ≥75% és ≥90%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. hétig.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os, 75%-os és 90%-os csökkenést értek el az alapértékhez képest a SCORAD pontszámban (SCORAD-50, SCORAD-75 és SCORAD-90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A SCORAD az Atópiás Dermatitisz Európai Munkacsoportja (Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása: a SCORAD index) által kifejlesztett klinikai eszköz az AD súlyosságának felmérésére. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed. A SCORAD-50, SCORAD-75 és SCORAD-90 válaszadók voltak azok a résztvevők, akik ≥50%, ≥75% és ≥90%-os általános javulást értek el a SCORAD pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. hétig.
16. hét
Százalékos változás a betegközpontú ekcéma mérés (POEM) pontszámában az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A POEM egy 7 tételből álló kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alváshiány, vérzés és sírás) értékeli 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám rossz minőséget jelez élet [QOL]).
Alaphelyzet a 16. hétig
A költemény pontszámának abszolút változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A POEM egy 7 tételből álló kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alváshiány, vérzés és sírás) értékeli 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám rossz minőséget jelez élet [QOL]).
Alaphelyzet a 16. hétig
Változások a globális egyéni jelek pontszámának (GISS) összetevőiben (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD léziók egyes összetevőit (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4 pontos skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) =közepes és 3=súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változások a GISS kumulatív pontszámában az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD elváltozások egyes összetevőit (erythema, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem pedig anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4 pontos skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) = közepes és 3 = súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel