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Étude du dupilumab administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

26 juillet 2017 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable explorant les profils d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique et de biomarqueurs du dupilumab (REGN668) administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Évaluer l'efficacité de plusieurs schémas posologiques de dupilumab, par rapport à un placebo, chez des participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Baden, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Dülmen, Allemagne
      • Frankfurt/ Main, Allemagne
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Mahlow, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Osnabruck, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada
  • Hongrie
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
      • Tolna, Hongrie
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japon
      • Tokyo, Nakano-ku, Japon
      • Tokyo, Nerima-ku, Japon
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japon
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japon
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japon
      • Yokohama, Japon
  • Pologne
      • Gdansk (2 locations), Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warsaw (2 locations), Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie
      • Nachod, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Svitavy, Tchéquie
      • Usti nad Labem, Tchéquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprenaient, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
  2. Antécédents de réponse inadéquate au traitement ambulatoire avec des médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques étaient autrement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité)
  3. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Les critères d'exclusion comprenaient, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Traitement antérieur par dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Présence de certaines anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage
  3. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines suivant la visite de référence
  4. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence
  5. Certains autres traitements et procédures médicales entrepris dans un délai particulier avant la visite de référence
  6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence (avec certaines exceptions)
  8. Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude
  9. Risque élevé d'infection parasitaire
  10. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, mettrait les participants en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
  11. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo qw
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique chaque semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 15.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg qw
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le jour 1, suivies d'une injection unique de 300 mg qw de la semaine 1 à la semaine 15.
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de Placebo (pour Dupilumab) en alternance avec une injection unique de 300 mg de Dupilumab toutes les 2 semaines (q2w) à partir de la Semaine 1 à Semaine 15.
Médicament: Placebo
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 200 mg toutes les 2 semaines
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 200 mg (pour un total de 400 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de Placebo (pour Dupilumab) en alternance avec une injection unique de 200 mg de Dupilumab q2w de la Semaine 1 à la Semaine 15.
Médicament: Placebo
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg toutes les 4 semaines
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 300 mg (pour un total de 600 mg) en dose de charge le jour 1, suivies d'une injection unique de 300 mg de Dupilumab toutes les 4 semaines (q4w) et d'un placebo (pour Dupilumab) qw lorsque Dupilumab n'est pas administré depuis Semaine 1 à Semaine 15.
Médicament: Placebo
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 100 mg toutes les 4 semaines
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 200 mg (pour un total de 400 mg) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique de 100 mg de Dupilumab q4w et de Placebo (pour Dupilumab) qw lorsque Dupilumab n'est pas administré de la Semaine 1 à la Semaine 15 .
Médicament: Placebo
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle statique à 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation /infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les valeurs après le premier médicament de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score IGA manquant à la semaine 16 ont été traités comme des non-répondants.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du score IGA ≥ 2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. Le succès thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les participants avec une réduction du score IGA par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier médicament de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score IGA manquant à la semaine 16 ont été traités comme des non-répondants.
Semaine 16
Variation en pourcentage des scores d'évaluation numérique (NRS) moyens hebdomadaires de pointe du prurit entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS est un outil d'évaluation qui est utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Du départ à la semaine 16
Changement absolu du NRS de prurit moyen hebdomadaire maximal de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS est un outil d'évaluation qui est utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) du participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Du départ à la semaine 16
Changement absolu du score EASI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage des scores SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la gravité de la MA développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16
Changement absolu des scores SCORAD de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la gravité de la MA développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 %, 75 % et 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI (EASI-50, EASI-75 et EASI-90 respectivement) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-50, EASI-75 et EASI-90 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % du score EASI respectivement entre le départ et la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 %, 75 % et 90 % du score SCORAD par rapport au départ (respectivement SCORAD-50, SCORAD-75 et SCORAD-90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la gravité de la MA développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Les répondeurs SCORAD-50, SCORAD-75 et SCORAD-90 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % du score SCORAD respectivement entre le départ et la semaine 16.
Semaine 16
Variation en pourcentage des scores POEM (Patient Oriented Eczema Measure) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]).
Du départ à la semaine 16
Changement absolu des scores POEM de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]).
Du départ à la semaine 16
Changements dans les composantes du score global des signes individuels (GISS) (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les composants individuels des lésions de la MA (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) ont été évalués globalement (chacun évalué pour l'ensemble du corps, et non par région anatomique) sur une échelle de 4 points (0=aucun, 1=léger, 2 =modéré et 3=sévère) en utilisant les critères de classement de la gravité EASI. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 12 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16
Changements dans le score cumulatif GISS de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les composants individuels des lésions de la MA (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) ont été évalués globalement (chacun évalué pour l'ensemble du corps, et non par région anatomique) sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) en utilisant les critères de classement de la gravité EASI. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 12 (maladie grave).
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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