Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabista, jota annettiin aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosjakotutkimus, jossa tutkitaan keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta kärsiville aikuispotilaille annetun dupilumabin (REGN668) tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisiä ja biomarkkeriprofiileja

Arvioida useiden dupilumabin annostusohjelmien tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Saitama, Japani
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japani
      • Tokyo, Nakano-ku, Japani
      • Tokyo, Nerima-ku, Japani
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japani
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japani
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japani
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japani
      • Yokohama, Japani
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Kanada
      • Gdansk (2 locations), Puola
      • Katowice, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Warsaw (2 locations), Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Augsburg, Saksa
      • Baden, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Dülmen, Saksa
      • Frankfurt/ Main, Saksa
      • Frankfurt/Main, Hessen, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Osnabruck, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Kutná Hora, Tšekki
      • Nachod, Tšekki
      • Praha, Tšekki
      • Svitavy, Tšekki
      • Usti nad Labem, Tšekki
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Kaposvár, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Tolna, Unkari
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, seuraavat:

  1. Krooninen atooppinen ihottuma, joka on ollut olemassa vähintään 3 vuotta
  2. Aiemmat puutteelliset vasteet avohoitoon paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet suositeltavia (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi)
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit sisälsivät, mutta eivät rajoittuneet, seuraavat:

  1. Aiempi hoito dupilumabilla (REGN668/SAR231893)
  2. Tiettyjen laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä
  3. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä lähtötilanteesta
  4. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  5. Tietyt muut hoidot ja lääketieteelliset toimenpiteet, jotka on suoritettu tietyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  7. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä (tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta)
  8. Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen keston aikana
  9. Suuri loisinfektioriski
  10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi osallistujat, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Placebo qw
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio joka viikko (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
KOKEELLISTA: Dupilumabi 300 mg qw
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen kertaluonteinen 300 mg:n injektio joka viikko viikosta 1 viikolle 15.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
KOKEELLISTA: Dupilumabi 300 mg 2 kertaa viikossa
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumabi-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi plasebo-injektio (dupilumabille) vuorotellen kerta-annoksella 300 mg dupilumabia joka 2. viikko (q2w) viikosta alkaen 1 - viikko 15.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
KOKEELLISTA: Dupilumabi 200 mg 2 vrk
Kaksi ihonalaista 200 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 400 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi plasebo-injektio (dupilumabille) vuorotellen 200 mg:n Dupilumab-injektion kanssa joka toinen viikko viikosta 1 viikoksi 15.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
KOKEELLISTA: Dupilumabi 300 mg 4 vrk
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 600 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 300 mg:n Dupilumab-injektio 4 viikon välein (q4w) ja lumelääke (dupilumabille) qw, kun Dupilumabia ei anneta alkaen Viikosta 1 viikkoon 15.
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
KOKEELLISTA: Dupilumabi 100 mg q4w
Kaksi ihonalaista 200 mg:n Dupilumab-injektiota (yhteensä 400 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 100 mg:n Dupilumab-injektio q4w ja lumelääke (dupilumabille) qw, kun Dupilumabia ei anneta viikosta 1 viikoksi 15 .
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ihottuman alueella ja vakavuusindeksipisteessä (EASI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen staattisella 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) eryteeman ja papuloinnin perusteella. /tunkeutuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ensimmäisen pelastuslääkityksen jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujia, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, käsiteltiin reagoimattomina.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteiden vähennyksen ≥2 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen menestys on IGA-pistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä). Ilmoitettiin osallistujia, joiden IGA-pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 2 pistettä viikolla 16. Ensimmäisen pelastuslääkityksen jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujia, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, käsiteltiin reagoimattomina.
Viikko 16
Prosenttimuutos viikoittaisten keskimääräisten kutinan numeeristen arvioiden pisteissä (NRS) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Viikoittaisen keskimääräisen kutina NRS:n huipun absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS on arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinan voimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysten prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD on atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD-pisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD on atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %, 75 % ja 90 % alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä (vastaavasti EASI-50, EASI-75 ja EASI-90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteeseen, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 vastasivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 %, ≥75 % ja ≥90 % kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %, 75 % ja 90 % vähennyksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä (SCORAD-50, SCORAD-75 ja SCORAD-90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SCORAD on atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän kehittämä kliininen työkalu AD-taudin vakavuuden arvioimiseen (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). SCORAD-50, SCORAD-75 ja SCORAD-90 vastasivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 %, ≥75 % ja ≥90 % kokonaisparannuksen SCORAD-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
Viikko 16
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) tulosten prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenmenetys, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (poissa sairaus) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä osoittaa huonoa laatua elämän [QOL]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos RUUN pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenmenetys, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (poissa sairaus) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä osoittaa huonoa laatua elämän [QOL]).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutokset maailmanlaajuisten yksittäisten merkkipisteiden (GISS) komponenteissa (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekscoriaatiot ja jäkäläisyys) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2) = kohtalainen ja 3 = vakava) EASI:n vakavuusluokituskriteereillä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutokset GISS:n kumulatiivisessa pisteessä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava) käyttämällä EASI:n vakavuusluokituskriteerejä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa