Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dupilumab administrerat till vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

26 juli 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall som undersöker effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och biomarkörprofiler för Dupilumab (REGN668) administrerat till vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

För att bedöma effekten av multipla dosregimer för dupilumab, jämfört med placebo, hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
      • Tokyo, Nakano-ku, Japan
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japan
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japan
      • Yokohama, Japan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Gdansk (2 locations), Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw (2 locations), Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjeckien
      • Kutná Hora, Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Svitavy, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dülmen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Kaposvár, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Tolna, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna inkluderade, men var inte begränsade till, följande:

  1. Kronisk atopisk dermatit som hade funnits i minst 3 år
  2. Historik med otillräckligt svar på poliklinisk behandling med topikala läkemedel, eller för vilka topikala behandlingar annars var orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker)
  3. Vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer

Uteslutningskriterierna inkluderade, men var inte begränsade till, följande:

  1. Tidigare behandling med dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Förekomst av vissa laboratorieavvikelser vid screeningbesöket
  3. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 8 veckor efter baslinjebesöket
  4. Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor före baslinjebesöket
  5. Vissa andra behandlingar och medicinska procedurer som genomförs inom en viss tidsram före baslinjebesöket
  6. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  7. Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket (med vissa undantag)
  8. Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens längd
  9. Hög risk för parasitinfektion
  10. Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor skulle utsätta deltagarna för risker, störa deltagandet i studien eller störa tolkningen av studieresultaten
  11. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo qw
Två subkutana injektioner av placebo (för Dupilumab) som laddningsdos på dag 1 följt av en enda injektion varje vecka (qw) från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg kv
Två subkutana injektioner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 300 mg injektion qw från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q2w
Två subkutana injektioner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enstaka injektion av placebo (för Dupilumab) omväxlande med en enstaka 300 mg injektion av Dupilumab varannan vecka (q2w) från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTELL: Dupilumab 200 mg q2w
Två subkutana injektioner av Dupilumab 200 mg (för totalt 400 mg) som en laddningsdos på dag 1, följt av en enstaka injektion av placebo (för Dupilumab) alternerande med en enstaka 200 mg injektion av Dupilumab q2w från vecka 1 till vecka 15.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q4w
Två subkutana injektioner av Dupilumab 300 mg (för totalt 600 mg) som en laddningsdos på dag 1, följt av en enda 300 mg injektion av Dupilumab var 4:e vecka (q4w) och Placebo (för Dupilumab) qw när Dupilumab inte administreras från Vecka 1 till Vecka 15.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTELL: Dupilumab 100 mg q4w
Två subkutana injektioner av Dupilumab 200 mg (för totalt 400 mg) som en laddningsdos på dag 1, följt av en enstaka 100 mg injektion av Dupilumab q4w och Placebo (för Dupilumab) qw när Dupilumab inte administrerats från vecka 1 till vecka 15 .
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i eksemområde och svårighetsgradsindexpoäng (EASI) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment (IGA)-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en statisk 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation /infiltration. Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Värden efter första räddningsmedicinering angavs till att saknas och deltagare med saknade IGA-poäng vid vecka 16 behandlades som icke-svarare.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde IGA-poängminskning på ≥2 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem och papulation/ infiltration. Terapeutisk framgång är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar). Deltagare med IGA-poängsänkning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 16 rapporterades. Värden efter första räddningsmedicinering angavs till att saknas och deltagare med saknade IGA-poäng vid vecka 16 behandlades som icke-svarare.
Vecka 16
Procentuell förändring i topp veckomedelvärde för klåda numeriskt betyg (NRS) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deltagarens klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]).
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i genomsnittlig klåda per veckostopp NRS från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deltagarens klåda (klåda), både maximal och genomsnittlig intensitet, under en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna fick följande fråga: hur skulle en deltagare bedöma sin klåda i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna (för maximal klåda på en skala från 0 - 10 [0 = ingen klåda; 10 = värsta tänkbara kliar]).
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i EASI-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i SCORAD-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnådde 50 %, 75 % och 90 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI-50, EASI-75 respektive EASI-90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Det totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minst) till 72 (maximalt) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD. EASI-50-, EASI-75- och EASI-90-svarare var de deltagare som uppnådde ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % total förbättring av EASI-poäng respektive från baslinjen till vecka 16.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde 50 %, 75 % och 90 % minskning från baslinjen i SCORAD-poäng (SCORAD-50, SCORAD-75 respektive SCORAD-90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av AD som utvecklats av den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit (Sverity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indexet). Konsensusrapport från den europeiska arbetsgruppen för atopisk dermatit. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom). SCORAD-50-, SCORAD-75- och SCORAD-90-svarare var de deltagare som uppnådde ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % övergripande förbättring av SCORAD-poängen från baslinjen till vecka 16.
Vecka 16
Procentuell förändring av patientorienterade eksemmått (POEM) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig kvalitet) av livet [QOL]).
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i POEM-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
POEM är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymtom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) med ett poängsystem på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom) (hög poäng tyder på dålig kvalitet) av livet [QOL]).
Baslinje till vecka 16
Förändringar i Global Individual Signs Score (GISS)-komponenter (erytem, ​​infiltration/papulering, exkoriationer och lichenifiering) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Individuella komponenter i AD-lesioner (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer och lichenifiering) bedömdes globalt (var och en bedömd för hela kroppen, inte efter anatomisk region) på en 4-gradig skala (0=ingen, 1=mild, 2 =måttlig och 3=svår) med EASI:s svårighetsgradskriterier. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 16
Förändringar i GISS kumulativa resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Individuella komponenter i AD-lesionerna (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer och lichenifiering) bedömdes globalt (var och en bedömdes för hela kroppen, inte efter anatomisk region) på en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår) med EASI:s svårighetsgradskriterier. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 12 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera