중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 환자에게 투여된 Dupilumab에 대한 연구
2017년 7월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자에게 투여된 Dupilumab(REGN668)의 효능, 안전성, 약동학 및 바이오마커 프로파일을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 참가자에서 위약과 비교하여 여러 두필루맙 용량 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 2 단계
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본
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Tokyo, Nerima-ku, 일본
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본
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Tokyo, Shinagawa-ku, 일본
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Tokyo, Suginami-ku (2 locations), 일본
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
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Peterborough, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Waterloo, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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St. Hyacinthe, Quebec, 캐나다
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Gdansk (2 locations), 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warsaw (2 locations), 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Kaposvár, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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Tolna, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지는 않습니다.
- 3년 이상 지속된 만성 아토피 피부염
- 국소 약물을 사용한 외래 환자 치료에 대한 부적절한 반응의 이력 또는 국소 치료가 달리 권장되지 않는 사람(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 두필루맙(REGN668/SAR231893)으로 사전 치료
- 스크리닝 방문 시 특정 검사실 이상의 존재
- 기준선 방문 8주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 기준선 방문 이전 특정 기간 내에 수행된 특정 기타 치료 및 의료 절차
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 기준 방문 전 5년 이내의 악성 병력(특정 예외 있음)
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
- 기생충 감염의 높은 위험
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 qw
1일에 부하 용량으로 위약(Dupilumab의 경우)을 2회 피하 주사한 후 1주부터 15주까지 매주(qw) 단일 주사.
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실험적: 두필루맙 300 mg qw
1일에 부하 용량으로 Dupilumab 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 15주차까지 단일 300mg qw 주사.
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다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 300 mg q2w
1일째 부하 용량으로 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후, 위약(두필루맙의 경우)을 1주부터 2주마다(q2w) 두필루맙 300mg 1회 주사와 번갈아 1회 주사 1~15주.
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다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 200 mg q2w
1일에 부하 용량으로 두필루맙 200mg(총 400mg)을 2회 피하 주사한 후, 1주차부터 15주차까지 두필루맙 200mg q2w 단회 주사와 교대로 위약(두필루맙용)을 1회 주사합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 300 mg q4w
1일에 부하 용량으로 두필루맙 300mg(총 600mg)을 2회 피하 주사한 후, 4주마다(q4w) 두필루맙 300mg을 1회 주사하고, 두필루맙이 투여되지 않은 경우 위약(두필루맙에 대해) qw 1주차부터 15주차까지.
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다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 100 mg q4w
1일째 부하 용량으로 두필루맙 200mg(총 400mg)을 2회 피하 주사한 후, 1주차부터 15주차까지 두필루맙을 투여하지 않은 경우 두필루맙 q4w 및 위약(두필루맙용) qw의 단일 100mg 주사 .
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 습진 부위 및 심각도 지수 점수(EASI)의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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IGA는 홍반 및 구진에 기반한 정적인 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. /침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
첫 번째 구조 약물 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
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16주차
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16주차에 IGA 점수가 2 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
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IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
16주차에 IGA 점수가 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다.
첫 번째 구조 약물 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 취급되었습니다.
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16주차
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기준선에서 16주차까지 주간 최고 평균 가려움증 수치 등급 점수(NRS)의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 주간 평균 소양증 NRS 피크의 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 참가자는 이전 24시간 동안 최악의 순간에 자신의 가려움증을 어떻게 평가할 것입니까(0 - 10 척도에서 최대 가려움증 강도에 대해 [0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움]).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 EASI 점수의 절대적인 변화
기간: 16주까지의 기준선
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수).
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서.
피부과(바젤) 186(1): 23-31.
1993.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 SCORAD 점수의 절대적인 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수).
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서.
피부과(바젤) 186(1): 23-31.
1993.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 EASI 점수(각각 EASI-50, EASI-75 및 EASI-90)가 기준선에서 50%, 75% 및 90% 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0점(최소)에서 72점(최대)이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50, EASI-75 및 EASI-90 응답자는 기준선에서 16주까지 EASI 점수에서 각각 ≥50%, ≥75% 및 ≥90%의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다.
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16주차
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16주차에 SCORAD 점수(각각 SCORAD-50, SCORAD-75 및 SCORAD-90) 기준선에서 50%, 75% 및 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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SCORAD는 아토피 피부염에 대한 유럽 태스크 포스에서 개발한 AD의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다(아토피 피부염의 중증도 점수: SCORAD 지수).
아토피 피부염에 관한 유럽 태스크 포스의 합의 보고서.
피부과(바젤) 186(1): 23-31.
1993.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
SCORAD-50, SCORAD-75 및 SCORAD-90 응답자는 기준선에서 16주까지 SCORAD 점수에서 각각 ≥50%, ≥75% 및 ≥90%의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다.
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16주차
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기준선에서 16주차까지 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(질이 좋지 않음을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 [QOL]).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 POEM 점수의 절대적인 변화
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(질이 좋지 않음을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 [QOL]).
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지의 GISS(Global Individual Signs Score) 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD 병변의 개별 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2 =보통 및 3=심각) EASI 심각도 등급 기준을 사용합니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 12(심각한 질환)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 GISS 누적 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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AD 병변의 개별 구성 요소(홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도 및 3 = 중증) EASI 심각도 등급 기준을 사용합니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 12(심각한 질환)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Eckert L, Wu R, Ardeleanu M, Graham NM, Pirozzi G, Mastey V. Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Mar;74(3):491-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.10.043. Epub 2016 Jan 14.
- Simpson EL, Gadkari A, Worm M, Soong W, Blauvelt A, Eckert L, Wu R, Ardeleanu M, Graham NMH, Pirozzi G, Sutherland ER, Mastey V. Dupilumab therapy provides clinically meaningful improvement in patient-reported outcomes (PROs): A phase IIb, randomized, placebo-controlled, clinical trial in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis (AD). J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):506-515. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.054. Epub 2016 Jun 4.
- Silverberg JI, Simpson EL, Guttman-Yassky E, Cork MJ, de Bruin-Weller M, Yosipovitch G, Eckert L, Chen Z, Ardeleanu M, Shumel B, Hultsch T, Rossi AB, Hamilton JD, Orengo JM, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A. Dupilumab Significantly Modulates Pain and Discomfort in Patients With Atopic Dermatitis: A Post Hoc Analysis of 5 Randomized Clinical Trials. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S81-S91. doi: 10.1097/DER.0000000000000698.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .