Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения дупилумаба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

26 июля 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз, посвященное изучению эффективности, безопасности, фармакокинетических и биомаркерных профилей дупилумаба (REGN668), вводимого взрослым пациентам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Оценить эффективность нескольких режимов дозирования дупилумаба по сравнению с плацебо у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
      • Tolna, Венгрия
  • Германия
      • Augsburg, Германия
      • Baden, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Dresden, Германия
      • Dülmen, Германия
      • Frankfurt/ Main, Германия
      • Frankfurt/Main, Hessen, Германия
      • Gera, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Muenster, Германия
      • Munich, Германия
      • Osnabruck, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Markham, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Peterborough, Ontario, Канада
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Канада
  • Польша
      • Gdansk (2 locations), Польша
      • Katowice, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warsaw (2 locations), Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия
      • Nachod, Чехия
      • Praha, Чехия
      • Svitavy, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Saitama, Япония
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Япония
      • Tokyo, Nakano-ku, Япония
      • Tokyo, Nerima-ku, Япония
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Япония
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Япония
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включали, но не ограничивались следующим:

  1. Хронический атопический дерматит, который присутствует не менее 3 лет
  2. Неадекватная реакция на амбулаторное лечение местными препаратами в анамнезе или для которых местное лечение было нецелесообразно по другим причинам (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности)
  3. Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием

Критерии исключения включали, но не ограничивались следующим:

  1. Предшествующее лечение дупилумабом (REGN668/SAR231893)
  2. Наличие определенных лабораторных отклонений при скрининговом посещении
  3. Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель после исходного визита
  4. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до исходного визита
  5. Определенные другие виды лечения и медицинские процедуры, проводимые в течение определенного периода времени до исходного визита
  6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита (за некоторыми исключениями)
  8. Запланированное хирургическое вмешательство на протяжении всего исследования
  9. Высокий риск заражения паразитами
  10. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может подвергнуть участников риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  11. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо 1 раз в неделю
Две подкожные инъекции плацебо (для дупилумаба) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей одной инъекцией каждую неделю (qw) с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг один раз в неделю
Две подкожные инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, после чего следует одна инъекция 300 мг один раз в неделю с 1-й по 15-ю неделю.
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели
Две подкожные инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией плацебо (для дупилумаба), чередующейся с однократной инъекцией 300 мг дупилумаба каждые 2 недели (q2w) с недели 1 по 15 неделю.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 200 мг каждые 2 недели
Две подкожные инъекции дупилумаба 200 мг (всего 400 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей однократной инъекцией плацебо (для дупилумаба), чередующейся с однократной инъекцией 200 мг дупилумаба каждые 2 недели с 1 по 15 неделю.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг каждые 4 недели
Две подкожные инъекции дупилумаба 300 мг (всего 600 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, затем однократная инъекция 300 мг дупилумаба каждые 4 недели (q4w) и плацебо (для дупилумаба) qw, если дупилумаб не вводили из С 1 по 15 неделю.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 100 мг каждые 4 недели
Две подкожные инъекции дупилумаба 200 мг (всего 400 мг) в качестве нагрузочной дозы в 1-й день, затем однократная инъекция 100 мг дупилумаба каждые 4 недели и плацебо (для дупилумаба) один раз в неделю, если дупилумаб не вводили с 1-й по 15-ю неделю. .
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Дупилумаб
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ по глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по статической 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции. /инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Значения после первого препарата для экстренной помощи были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим баллом IGA на 16-й неделе рассматривались как не ответившие на лечение.
Неделя 16
Процент участников, достигших снижения балла IGA на ≥2 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический успех оценивается по шкале IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто). Сообщалось об участниках со снижением оценки IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов на 16-й неделе. Значения после первого препарата для экстренной помощи были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим баллом IGA на 16-й неделе рассматривались как не ответившие на лечение.
Неделя 16
Процентное изменение пиковых усредненных еженедельных числовых оценок зуда (NRS) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Зуд NRS — это инструмент оценки, который используется для регистрации интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Исходный уровень до 16 недели
Абсолютное изменение пикового усредненного еженедельного зуда NRS от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Зуд NRS — это инструмент оценки, который используется для регистрации интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Исходный уровень до 16 недели
Абсолютное изменение балла EASI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение показателей SCORing для атопического дерматита (SCORAD) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 16 недели
Абсолютное изменение показателей SCORAD от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших 50%, 75% и 90% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI-50, EASI-75 и EASI-90 соответственно) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респонденты EASI-50, EASI-75 и EASI-90 были участниками, которые достигли ≥50%, ≥75% и ≥90% общего улучшения по шкале EASI соответственно от исходного уровня до 16-й недели.
Неделя 16
Процент участников, достигших 50%, 75% и 90% снижения показателя SCORAD по сравнению с исходным уровнем (SCORAD-50, SCORAD-75 и SCORAD-90 соответственно) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Респонденты SCORAD-50, SCORAD-75 и SCORAD-90 были участниками, которые достигли ≥50%, ≥75% и ≥90% общего улучшения по шкале SCORAD соответственно от исходного уровня до 16-й недели.
Неделя 16
Процентное изменение показателей экземы, ориентированных на пациента (POEM), от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание) (высокий балл указывает на низкое качество). жизни [QOL]).
Исходный уровень до 16 недели
Абсолютное изменение баллов POEM от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание) (высокий балл указывает на низкое качество). жизни [QOL]).
Исходный уровень до 16 недели
Изменения компонентов глобальной шкалы индивидуальных признаков (GISS) (эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации и лихенификация) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отдельные компоненты поражений БА (эритема, инфильтрация/папуляции, экскориации и лихенификация) оценивались глобально (каждый оценивался по всему телу, а не по анатомической области) по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая степень, 2). = умеренная и 3 = тяжелая) с использованием критериев оценки тяжести EASI. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 12 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 16 недели
Изменения совокупного балла GISS от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Отдельные компоненты поражений БА (эритема, инфильтрация/папуляции, экскориации и лихенификация) оценивались глобально (каждый оценивался по всему телу, а не по анатомической области) по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая степень, 2). = умеренная и 3 = тяжелая) с использованием критериев оценки тяжести EASI. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 12 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться