Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dupilumab administrert til voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

26. juli 2017 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetiske og biomarkørprofilene til Dupilumab (REGN668) administrert til voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

For å vurdere effekten av multiple dupilumab-doseregimer, sammenlignet med placebo, hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
      • Tokyo, Nakano-ku, Japan
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japan
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japan
      • Yokohama, Japan
  • Polen
      • Gdansk (2 locations), Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw (2 locations), Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia
      • Nachod, Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
      • Svitavy, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dülmen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tolna, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende:

  1. Kronisk atopisk dermatitt som hadde vært tilstede i minst 3 år
  2. Anamnese med utilstrekkelig respons på poliklinisk behandling med aktuelle medisiner, eller for hvem lokalbehandling på annen måte var utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer)
  3. Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriteriene inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende:

  1. Tidligere behandling med dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Tilstedeværelse av visse laboratorieavvik ved screeningbesøket
  3. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker etter baseline besøk
  4. Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket
  5. Visse andre behandlinger og medisinske prosedyrer utført innenfor en bestemt tidsramme før baseline-besøket
  6. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket (med visse unntak)
  8. Planlagt kirurgisk inngrep under varigheten av studien
  9. Høy risiko for parasittinfeksjon
  10. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor vil sette deltakerne i fare, forstyrre deltakelsen i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo qw
To subkutane injeksjoner av Placebo (for Dupilumab) som en startdose på dag 1 etterfulgt av en enkelt injeksjon hver uke (qw) fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg kv
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 300 mg injeksjon qw fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q2w
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt injeksjon av Placebo (for Dupilumab) alternerende med enkelt 300 mg injeksjon av Dupilumab hver 2. uke (q2w) fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 200 mg q2w
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 200 mg (totalt 400 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt injeksjon med placebo (for Dupilumab) alternerende med enkelt 200 mg injeksjon av Dupilumab q2w fra uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg q4w
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 300 mg (totalt 600 mg) som startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 300 mg injeksjon av Dupilumab hver 4. uke (q4w) og Placebo (for Dupilumab) qw når Dupilumab ikke administreres fra Uke 1 til uke 15.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 100 mg q4w
To subkutane injeksjoner av Dupilumab 200 mg (for totalt 400 mg) som en startdose på dag 1, etterfulgt av en enkelt 100 mg injeksjon av Dupilumab q4w og Placebo (for Dupilumab) qw når Dupilumab ikke ble administrert fra uke 1 til uke 15 .
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde etterforskerens globale vurderingssvar (IGA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon /infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Verdier etter første redningsmedisin ble satt til å mangle og deltakere med manglende IGA-poengsum ved uke 16 ble behandlet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde IGA-poengreduksjon på ≥2 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/ infiltrasjon. Terapeutisk suksess er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Deltakere med IGA-poengsreduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16 ble rapportert. Verdier etter første redningsmedisin ble satt til å mangle og deltakere med manglende IGA-poengsum ved uke 16 ble behandlet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentvis endring i topp ukentlig gjennomsnittlig pruritus numerisk vurdering (NRS) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]).
Baseline til uke 16
Absolutt endring i topp ukentlig gjennomsnittlig pruritus NRS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes til å rapportere intensiteten av deltakerens kløe, både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville en deltaker vurdere kløen sin i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]).
Baseline til uke 16
Absolutt endring i EASI-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of attopic dermatitis: SCORAD-indeksen). Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt. Dermatologi (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 16
Absolutt endring i SCORAD-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of attopic dermatitis: SCORAD-indeksen). Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt. Dermatologi (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde 50 %, 75 % og 90 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (henholdsvis EASI-50, EASI-75 og EASI-90) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD. EASI-50, EASI-75 og EASI-90 respondere var deltakerne som oppnådde henholdsvis ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % generell forbedring i EASI-score fra baseline til uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde 50 %, 75 % og 90 % reduksjon fra baseline i SCORAD-poengsum (henholdsvis SCORAD-50, SCORAD-75 og SCORAD-90) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av AD utviklet av European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of attopic dermatitis: SCORAD-indeksen). Konsensusrapport fra European Task Force on atopisk dermatitt. Dermatologi (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom). SCORAD-50, SCORAD-75 og SCORAD-90 respondere var deltakerne som oppnådde henholdsvis ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % generell forbedring i SCORAD-score fra baseline til uke 16.
Uke 16
Prosentvis endring i pasientorientert eksemmål (POEM)-poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig kvalitet) av livet [QOL]).
Baseline til uke 16
Absolutt endring i POEM-poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig kvalitet) av livet [QOL]).
Baseline til uke 16
Endringer i Global Individual Signs Score (GISS)-komponenter (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Individuelle komponenter i AD-lesjonene (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjoner og lichenifisering) ble vurdert globalt (hver vurdert for hele kroppen, ikke etter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2 =moderat og 3=alvorlig) ved å bruke EASI-kriteriene for alvorlighetsgrad. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 16
Endringer i GISS kumulativ poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Individuelle komponenter av AD-lesjonene (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, ekskorasjoner og lichenifisering) ble vurdert globalt (hver vurdert for hele kroppen, ikke etter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) ved å bruke EASI-kriteriene for alvorlighetsgrad. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 12 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere