Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dupilumab toegediend aan volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

26 juli 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie waarin de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkerprofielen van dupilumab (REGN668) worden onderzocht, toegediend aan volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Om de werkzaamheid van meerdere dupilumab-dosisregimes te beoordelen, vergeleken met placebo, bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Baden, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Dülmen, Duitsland
      • Frankfurt/ Main, Duitsland
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Osnabruck, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Hongarije
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Tolna, Hongarije
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
      • Tokyo, Nakano-ku, Japan
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japan
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japan
      • Yokohama, Japan
  • Polen
      • Gdansk (2 locations), Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw (2 locations), Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechië
      • Kutná Hora, Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Svitavy, Tsjechië
      • Usti nad Labem, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De opnamecriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende:

  1. Chronische atopische dermatitis die al minstens 3 jaar aanwezig was
  2. Geschiedenis van onvoldoende respons op poliklinische behandeling met lokale medicatie, of voor wie lokale behandelingen anderszins af te raden waren (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's)
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

De uitsluitingscriteria omvatten, maar waren niet beperkt tot, het volgende:

  1. Voorafgaande behandeling met dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Aanwezigheid van bepaalde laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek
  3. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken na het baselinebezoek
  4. Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken vóór het basisbezoek
  5. Bepaalde andere behandelingen en medische procedures die worden uitgevoerd binnen een bepaald tijdsbestek voorafgaand aan het basisbezoek
  6. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek (met enkele uitzonderingen)
  8. Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van de studie
  9. Hoog risico op parasitaire infectie
  10. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de deelnemers in gevaar brengt, de deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo qw
Twee subcutane injecties met Placebo (voor Dupilumab) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie per week (qw) van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg qw
Twee subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 300 mg qw van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg q2w
Twee subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op Dag 1, gevolgd door een enkele injectie Placebo (voor Dupilumab) afgewisseld met een enkele injectie van 300 mg Dupilumab elke 2 weken (q2w) vanaf week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 200 mg q2w
Twee subcutane injecties van Dupilumab 200 mg (voor een totaal van 400 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie Placebo (voor Dupilumab) afgewisseld met een enkele injectie van 200 mg Dupilumab q2w van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg elke 4 weken
Twee subcutane injecties van Dupilumab 300 mg (voor een totaal van 600 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 300 mg Dupilumab elke 4 weken (q4w) en Placebo (voor Dupilumab) qw wanneer Dupilumab niet wordt toegediend vanaf Week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 100 mg elke 4 weken
Twee subcutane injecties van Dupilumab 200 mg (voor een totaal van 400 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 100 mg Dupilumab q4w en Placebo (voor Dupilumab) qw wanneer Dupilumab niet werd toegediend van week 1 tot week 15 .
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Dupilumab
Andere namen:
  • Dubbelzinnig
  • REGN668
  • SAR231893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons heeft behaald in week 16
Tijdsspanne: Week 16
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een statische 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie /infiltratie. Therapeutische respons is een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Waarden na eerste noodmedicatie werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende IGA-score in week 16 werden behandeld als non-responders.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verlaging van de IGA-score van ≥ 2 behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/ infiltratie. Therapeutisch succes is een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk). Er werden deelnemers gemeld met een verlaging van de IGA-score ten opzichte van baseline van ≥2 punten in week 16. Waarden na eerste noodmedicatie werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende IGA-score in week 16 werden behandeld als non-responders.
Week 16
Procentuele verandering in piekweekgemiddelde Pruritus Numerieke beoordelingsscores (NRS) van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van de deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in piekweekgemiddelde Pruritus NRS vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van de deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou een deelnemer zijn jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in EASI-score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering in scorende scores voor atopische dermatitis (SCORAD) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in SCORAD-scores van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 50%, 75% en 90% reductie ten opzichte van baseline behaalde in EASI-score (respectievelijk EASI-50, EASI-75 en EASI-90)
Tijdsspanne: Week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. EASI-50-, EASI-75- en EASI-90-responders waren de deelnemers die respectievelijk ≥50%, ≥75% en ≥90% algehele verbetering van de EASI-score bereikten vanaf baseline tot week 16.
Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 50%, 75% en 90% reductie ten opzichte van baseline in SCORAD-score behaalde (SCORAD-50, SCORAD-75 en SCORAD-90)
Tijdsspanne: Week 16
SCORAD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van AD, ontwikkeld door de European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Consensusrapport van de Europese taskforce voor atopische dermatitis. Dermatologie (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte). SCORAD-50-, SCORAD-75- en SCORAD-90-responders waren de deelnemers die respectievelijk ≥50%, ≥75% en ≥90% algehele verbetering van de SCORAD-score bereikten vanaf baseline tot week 16.
Week 16
Percentage verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-scores vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (hoge score indicatief voor slechte kwaliteit van het leven [QOL]).
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in POEM-scores van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte) (hoge score indicatief voor slechte kwaliteit van het leven [QOL]).
Basislijn tot week 16
Veranderingen in componenten van de Global Individual Signs Score (GISS) (erytheem, infiltratie/papulatie, excoratie en lichenificatie) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Individuele componenten van de AD-laesies (erytheem, infiltratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) werden globaal beoordeeld (elk beoordeeld voor het hele lichaam, niet per anatomisch gebied) op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2 =matig en 3=ernstig) met behulp van de EASI-criteria voor ernstbeoordeling. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 12 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 16
Veranderingen in AIVD-cumulatieve score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Individuele componenten van de AD-laesies (erytheem, infiltratie/papulatie, excoriaties en lichenificatie) werden globaal beoordeeld (elk beoordeeld voor het hele lichaam, niet per anatomisch gebied) op een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) met behulp van de EASI-criteria voor het beoordelen van de ernst. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 12 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren