对患有中度至重度特应性皮炎的成年患者给予 Dupilumab 的研究
2017年7月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，调查 Dupilumab (REGN668) 对患有中度至重度特应性皮炎的成年患者的疗效、安全性、药代动力学和生物标志物概况
与安慰剂相比，评估多种 dupilumab 剂量方案对患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
-
-
British Columbia
-
Vancouver (2 locations)、British Columbia、加拿大
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
-
Hamilton、Ontario、加拿大
-
Markham、Ontario、加拿大
-
Oakville、Ontario、加拿大
-
Peterborough、Ontario、加拿大
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大
-
Waterloo、Ontario、加拿大
-
Windsor、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
St. Hyacinthe、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利
-
Budapest、匈牙利
-
Kaposvár、匈牙利
-
Szeged、匈牙利
-
Szolnok、匈牙利
-
Tolna、匈牙利
-
-
-
-
-
Augsburg、德国
-
Baden、德国
-
Berlin、德国
-
Bonn、德国
-
Dresden、德国
-
Dülmen、德国
-
Frankfurt/ Main、德国
-
Frankfurt/Main, Hessen、德国
-
Gera、德国
-
Hamburg、德国
-
Heidelberg、德国
-
Kiel、德国
-
Mahlow、德国
-
Muenster、德国
-
Munich、德国
-
Osnabruck、德国
-
Tübingen、德国
-
-
-
-
-
Kutná Hora、捷克语
-
Nachod、捷克语
-
Praha、捷克语
-
Svitavy、捷克语
-
Usti nad Labem、捷克语
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Hokkaido、日本
-
Saitama、日本
-
Tokyo, Bunkyo-ku、日本
-
Tokyo, Chiyoda-ku、日本
-
Tokyo, Nakano-ku、日本
-
Tokyo, Nerima-ku、日本
-
Tokyo, Shibuya-ku、日本
-
Tokyo, Shinagawa-ku、日本
-
Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations)、日本
-
Tokyo, Suginami-ku (2 locations)、日本
-
Yokohama、日本
-
-
-
-
-
Gdansk (2 locations)、波兰
-
Katowice、波兰
-
Lodz、波兰
-
Lublin、波兰
-
Poznan、波兰
-
Warsaw (2 locations)、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
Mobile、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
Santa Monica、California、美国
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Ormond Beach、Florida、美国
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
Rochester、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 已经存在至少 3 年的慢性特应性皮炎
- 对局部用药门诊治疗反应不足的病史，或不建议局部治疗的人（例如，因为重要的副作用或安全风险）
- 愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序
排除标准包括但不限于以下内容：
- 既往接受过 dupilumab (REGN668/SAR231893) 治疗
- 筛选访问时存在某些实验室异常
- 在基线访视后 8 周内使用研究药物进行治疗
- 在基线访视前 12 周内接受活（减毒）疫苗治疗
- 在基线访问之前的特定时间范围内进行的某些其他治疗和医疗程序
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 基线访视前 5 年内的恶性肿瘤病史（某些例外情况除外）
- 研究期间计划的外科手术
- 寄生虫感染的高风险
- 研究者或申办者的医疗监督员认为会使参与者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的任何其他医疗或心理状况
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂 qw
第 1 天两次皮下注射安慰剂（对于 Dupilumab）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周每周 (qw) 注射一次。
|
|
|
实验性的：Dupilumab 300 毫克 qw
在第 1 天两次皮下注射 Dupilumab 300 mg（总共 600 mg）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周单次 300 mg 注射 qw。
|
其他名称：
|
|
实验性的：Dupilumab 300 毫克每两周一次
第 1 天两次皮下注射 Dupilumab 300 mg（总共 600 mg）作为负荷剂量，随后单次注射安慰剂（用于 Dupilumab）与单次 300 mg Dupilumab 注射交替，从第 周开始每 2 周 (q2w) 1 至第 15 周。
|
其他名称：
|
|
实验性的：Dupilumab 200 毫克每两周一次
第 1 天两次皮下注射 Dupilumab 200 mg（总共 400 mg）作为负荷剂量，随后从第 1 周至第 15 周单次注射安慰剂（对于 Dupilumab）与单次 200 mg Dupilumab 注射交替。
|
其他名称：
|
|
实验性的：Dupilumab 300 mg 每 4 周一次
第 1 天两次皮下注射 Dupilumab 300 mg（总共 600 mg）作为负荷剂量，随后每 4 周（q4w）单次注射 300 mg Dupilumab 和安慰剂（对于 Dupilumab）qw 当 Dupilumab 未给药时第 1 周到第 15 周。
|
其他名称：
|
|
实验性的：Dupilumab 100 mg 每 4 周一次
第 1 天两次皮下注射 Dupilumab 200 mg（总共 400 mg）作为负荷剂量，随后在第 1 周至第 15 周未给予 Dupilumab 时，每 4 周单次 100 mg 注射 Dupilumab 和安慰剂（对于 Dupilumab）每季度一次.
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 16 周湿疹面积和严重程度指数得分 (EASI) 的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
|
第 16 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 16 周获得研究者总体评估 (IGA) 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
IGA 是一种评估量表，用于确定 AD 的严重程度和基于红斑和丘疹的静态 5 分制量表（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
第一次抢救药物后的值设置为缺失，第 16 周 IGA 评分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
|
第 16 周 IGA 分数降低≥2 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
IGA 是一种评估量表，用于确定 AD 的严重程度和基于红斑和丘疹的 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）对治疗的临床反应/浸润。治疗成功是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
报告了在第 16 周 IGA 评分较基线降低 ≥ 2 分的参与者。
第一次抢救药物后的值设置为缺失，第 16 周 IGA 评分缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 16 周
|
|
从基线到第 16 周峰值每周平均瘙痒数值评分 (NRS) 的变化百分比
大体时间：第 16 周的基线
|
瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最严重的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]）。
|
第 16 周的基线
|
|
从基线到第 16 周峰值每周平均瘙痒 NRS 的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
|
瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最严重的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]）。
|
第 16 周的基线
|
|
EASI 分数从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
|
第 16 周的基线
|
|
从基线到第 16 周，特应性皮炎评分 (SCORAD) 评分的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
|
SCORAD 是由欧洲特应性皮炎工作组开发的用于评估 AD 严重程度的临床工具（特应性皮炎严重程度评分：SCORAD 指数）。
欧洲特应性皮炎工作组的共识报告。
皮肤病学（巴塞尔）186 (1)：23-31。
1993.
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
|
第 16 周的基线
|
|
SCORAD 分数从基线到第 16 周的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
|
SCORAD 是由欧洲特应性皮炎工作组开发的用于评估 AD 严重程度的临床工具（特应性皮炎严重程度评分：SCORAD 指数）。
欧洲特应性皮炎工作组的共识报告。
皮肤病学（巴塞尔）186 (1)：23-31。
1993.
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
|
第 16 周的基线
|
|
第 16 周时 EASI 分数（分别为 EASI-50、EASI-75 和 EASI-90）比基线降低 50%、75% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
EASI-50、EASI-75 和 EASI-90 反应者是从基线到第 16 周分别实现 EASI 评分总体改善≥50%、≥75% 和≥90% 的参与者。
|
第 16 周
|
|
第 16 周时 SCORAD 评分（分别为 SCORAD-50、SCORAD-75 和 SCORAD-90）比基线降低 50%、75% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
SCORAD 是由欧洲特应性皮炎工作组开发的用于评估 AD 严重程度的临床工具（特应性皮炎严重程度评分：SCORAD 指数）。
欧洲特应性皮炎工作组的共识报告。
皮肤病学（巴塞尔）186 (1)：23-31。
1993.
对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
SCORAD-50、SCORAD-75 和 SCORAD-90 反应者是从基线到第 16 周分别实现 SCORAD 评分总体改善≥50%、≥75% 和≥90% 的参与者。
|
第 16 周
|
|
从基线到第 16 周，以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 分数的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
|
POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示质量差生活 [QOL]）。
|
第 16 周的基线
|
|
从基线到第 16 周 POEM 分数的绝对变化
大体时间：第 16 周的基线
|
POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示质量差生活 [QOL]）。
|
第 16 周的基线
|
|
从基线到第 16 周的整体个体体征评分 (GISS) 成分（红斑、浸润/增生、表皮脱落和苔藓化）的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
AD 病变的各个组成部分（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化）在 4 分制（0=无，1=轻度，2 =中度和 3=严重）使用 EASI 严重程度分级标准。
总分范围从 0（无疾病）到 12（严重疾病）。
|
第 16 周的基线
|
|
GISS 累积分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
|
AD 病变的各个组成部分（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓化）在 4 分制（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重）使用 EASI 严重程度分级标准。
总分范围从 0（无疾病）到 12（严重疾病）。
|
第 16 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thaci D, Simpson EL, Beck LA, Bieber T, Blauvelt A, Papp K, Soong W, Worm M, Szepietowski JC, Sofen H, Kawashima M, Wu R, Weinstein SP, Graham NM, Pirozzi G, Teper A, Sutherland ER, Mastey V, Stahl N, Yancopoulos GD, Ardeleanu M. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00388-8. Epub 2015 Oct 8.
- Simpson EL, Bieber T, Eckert L, Wu R, Ardeleanu M, Graham NM, Pirozzi G, Mastey V. Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Mar;74(3):491-8. doi: 10.1016/j.jaad.2015.10.043. Epub 2016 Jan 14.
- Simpson EL, Gadkari A, Worm M, Soong W, Blauvelt A, Eckert L, Wu R, Ardeleanu M, Graham NMH, Pirozzi G, Sutherland ER, Mastey V. Dupilumab therapy provides clinically meaningful improvement in patient-reported outcomes (PROs): A phase IIb, randomized, placebo-controlled, clinical trial in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis (AD). J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):506-515. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.054. Epub 2016 Jun 4.
- Silverberg JI, Simpson EL, Guttman-Yassky E, Cork MJ, de Bruin-Weller M, Yosipovitch G, Eckert L, Chen Z, Ardeleanu M, Shumel B, Hultsch T, Rossi AB, Hamilton JD, Orengo JM, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A. Dupilumab Significantly Modulates Pain and Discomfort in Patients With Atopic Dermatitis: A Post Hoc Analysis of 5 Randomized Clinical Trials. Dermatitis. 2021 Oct 1;32(1S):S81-S91. doi: 10.1097/DER.0000000000000698.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.