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Estudio de dupilumab administrado a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

26 de julio de 2017 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis que investiga los perfiles de eficacia, seguridad, farmacocinética y biomarcadores de dupilumab (REGN668) administrado a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Evaluar la eficacia de múltiples regímenes de dosis de dupilumab, en comparación con placebo, en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Baden, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Dülmen, Alemania
      • Frankfurt/ Main, Alemania
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mahlow, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Osnabruck, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia
      • Nachod, Chequia
      • Praha, Chequia
      • Svitavy, Chequia
      • Usti nad Labem, Chequia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Kaposvár, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Tolna, Hungría
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Saitama, Japón
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japón
      • Tokyo, Nakano-ku, Japón
      • Tokyo, Nerima-ku, Japón
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japón
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japón
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japón
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japón
      • Yokohama, Japón
  • Polonia
      • Gdansk (2 locations), Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw (2 locations), Polonia
      • Wroclaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyeron, entre otros, los siguientes:

  1. Dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante al menos 3 años
  2. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento ambulatorio con medicamentos tópicos, o para quienes los tratamientos tópicos no fueron aconsejables (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad)
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Los criterios de exclusión incluyeron, entre otros, los siguientes:

  1. Tratamiento previo con dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Presencia de ciertas anomalías de laboratorio en la visita de selección
  3. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas de la visita inicial
  4. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial
  5. Ciertos otros tratamientos y procedimientos médicos realizados dentro de un marco de tiempo particular antes de la visita inicial
  6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial (con ciertas excepciones)
  8. Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
  9. Alto riesgo de infección parasitaria
  10. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pondría a los participantes en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo qw
Dos inyecciones subcutáneas de Placebo (para Dupilumab) como dosis de carga el Día 1 seguidas de una sola inyección cada semana (qw) desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg qw
Dos inyecciones subcutáneas de Dupilumab 300 mg (para un total de 600 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una sola inyección de 300 mg qw desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg cada 2 semanas
Dos inyecciones subcutáneas de Dupilumab 300 mg (para un total de 600 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una inyección única de Placebo (para Dupilumab) alternando con una inyección única de 300 mg de Dupilumab cada 2 semanas (q2s) desde la Semana 1 a la semana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumab 200 mg cada 2 semanas
Dos inyecciones subcutáneas de Dupilumab 200 mg (para un total de 400 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una inyección única de Placebo (para Dupilumab) alternando con una inyección única de 200 mg de Dupilumab cada 2 semanas desde la Semana 1 hasta la Semana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg cada 4 semanas
Dos inyecciones subcutáneas de 300 mg de Dupilumab (para un total de 600 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una inyección única de 300 mg de Dupilumab cada 4 semanas (q4w) y Placebo (para Dupilumab) qw cuando Dupilumab no se administra desde Semana 1 a Semana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumab 100 mg q4w
Dos inyecciones subcutáneas de Dupilumab 200 mg (para un total de 400 mg) como dosis de carga el Día 1, seguidas de una sola inyección de 100 mg de Dupilumab q4w y Placebo (para Dupilumab) qw cuando Dupilumab no se administró desde la Semana 1 hasta la Semana 15 .
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Otros nombres:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala estática de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación /infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Los valores después de la primera medicación de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuación IGA faltante en la semana 16 fueron tratados como no respondedores.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la puntuación IGA de ≥2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración. El éxito terapéutico es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro). Se informaron los participantes con una reducción de la puntuación IGA desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16. Los valores después de la primera medicación de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntuación IGA faltante en la semana 16 fueron tratados como no respondedores.
Semana 16
Cambio porcentual en las puntuaciones de calificación numérica (NRS) del prurito promedio semanal máximo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable]).
Línea de base a la semana 16
Cambio absoluto en el NRS de prurito promedio semanal máximo desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utiliza para informar la intensidad del prurito (picazón) del participante, tanto la intensidad máxima como la media, durante un período de recuerdo de 24 horas. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: cómo calificaría un participante su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = la peor picazón imaginable]).
Línea de base a la semana 16
Cambio absoluto en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual en las puntuaciones de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16
Cambio absoluto en las puntuaciones de SCORAD desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 %, 75 % y 90 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-50, EASI-75 y EASI-90 respectivamente) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI oscila entre 0 (mínimo) y 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. Los respondedores EASI-50, EASI-75 y EASI-90 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥50 %, ≥75 % y ≥90 % en la puntuación EASI, respectivamente, desde el inicio hasta la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 %, 75 % y 90 % desde el inicio en la puntuación SCORAD (SCORAD-50, SCORAD-75 y SCORAD-90 respectivamente) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la EA desarrollada por el European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity score of atopic dermatitis: the SCORAD index). Informe de consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Dermatitis Atópica. Dermatología (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.). La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave). Los respondedores SCORAD-50, SCORAD-75 y SCORAD-90 fueron los participantes que lograron una mejora general ≥50 %, ≥75 % y ≥90 % en la puntuación SCORAD, respectivamente, desde el inicio hasta la semana 16.
Semana 16
Cambio porcentual en las puntuaciones de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave) (puntuación alta indicativo de mala calidad). de vida [CV]).
Línea de base a la semana 16
Cambio absoluto en las puntuaciones POEM desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave) (puntuación alta indicativo de mala calidad). de vida [CV]).
Línea de base a la semana 16
Cambios en los componentes de Global Individual Signs Score (GISS) (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones y liquenificación) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los componentes individuales de las lesiones de DA (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones y liquenificación) se calificaron globalmente (cada uno evaluado para todo el cuerpo, no por región anatómica) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 =moderada y 3=grave) utilizando los criterios de clasificación de gravedad de EASI. La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 12 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16
Cambios en la puntuación acumulada de GISS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los componentes individuales de las lesiones de AD (eritema, infiltración/papulación, excoriaciones y liquenificación) se calificaron globalmente (cada uno evaluado para todo el cuerpo, no por región anatómica) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa) utilizando los criterios de clasificación de gravedad de EASI. La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 12 (enfermedad grave).
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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