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Studio su Dupilumab somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

26 luglio 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile che indaga i profili di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e biomarcatori di Dupilumab (REGN668) somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Per valutare l'efficacia di più regimi di dose di dupilumab, rispetto al placebo, nei partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia
      • Nachod, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Svitavy, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Baden, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Dülmen, Germania
      • Frankfurt/ Main, Germania
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Muenster, Germania
      • Munich, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone
      • Tokyo, Nakano-ku, Giappone
      • Tokyo, Nerima-ku, Giappone
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Giappone
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Giappone
      • Yokohama, Giappone
  • Polonia
      • Gdansk (2 locations), Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warsaw (2 locations), Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Tolna, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includevano, ma non erano limitati a, quanto segue:

  1. Dermatite atopica cronica presente da almeno 3 anni
  2. Storia di risposta inadeguata al trattamento ambulatoriale con farmaci topici, o per i quali i trattamenti topici erano altrimenti sconsigliati (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio

I criteri di esclusione includevano, ma non erano limitati a, quanto segue:

  1. Precedente trattamento con dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Presenza di alcune anomalie di laboratorio alla visita di screening
  3. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane dalla visita basale
  4. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento
  5. Alcuni altri trattamenti e procedure mediche intrapresi entro un determinato periodo di tempo prima della visita di riferimento
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento (con alcune eccezioni)
  8. Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio
  9. Alto rischio di infezione da parassiti
  10. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio i partecipanti, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo q.b
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Dupilumab) come dose di carico il giorno 1 seguite da una singola iniezione ogni settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg qw
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il giorno 1, seguite da una singola iniezione di 300 mg qw dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg q2w
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di Placebo (per Dupilumab) in alternanza con una singola iniezione di 300 mg di Dupilumab ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
SPERIMENTALE: Dupilumab 200 mg q2w
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 200 mg (per un totale di 400 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di Placebo (per Dupilumab) alternata a una singola iniezione di 200 mg di Dupilumab ogni 2 settimane dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg q4w
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 300 mg (per un totale di 600 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione da 300 mg di Dupilumab ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) e Placebo (per Dupilumab) ogni settimana quando Dupilumab non è somministrato da Dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
SPERIMENTALE: Dupilumab 100 mg q4w
Due iniezioni sottocutanee di Dupilumab 200 mg (per un totale di 400 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione da 100 mg di Dupilumab ogni 4 settimane e Placebo (per Dupilumab) ogni settimana quando Dupilumab non è somministrato dalla Settimana 1 alla Settimana 15 .
Droga: Placebo
Droga: Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area dell'eczema e del punteggio dell'indice di gravità (EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI va da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala statica a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione /infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I valori dopo il primo farmaco di soccorso sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio IGA mancante alla settimana 16 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio IGA ≥2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. Il successo terapeutico è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con riduzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16. I valori dopo il primo farmaco di soccorso sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio IGA mancante alla settimana 16 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 16
Variazione percentuale dei punteggi di valutazione numerica (NRS) medi settimanali di picco dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta del picco medio settimanale di prurito NRS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]).
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI va da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale dei punteggi della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta dei punteggi SCORAD dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50%, 75% e 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (rispettivamente EASI-50, EASI-75 e EASI-90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI va da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50, EASI-75 e EASI-90 sono stati i partecipanti che hanno ottenuto rispettivamente un miglioramento complessivo ≥50%, ≥75% e ≥90% del punteggio EASI dal basale alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50%, 75% e 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD (rispettivamente SCORAD-50, SCORAD-75 e SCORAD-90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale va da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). I responder SCORAD-50, SCORAD-75 e SCORAD-90 sono stati i partecipanti che hanno ottenuto rispettivamente un miglioramento complessivo ≥50%, ≥75% e ≥90% del punteggio SCORAD dal basale alla settimana 16.
Settimana 16
Variazione percentuale nei punteggi POEM (Patient Oriented Eczema Measure) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
POEM è un questionario a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio elevato indicativo di scarsa qualità della vita [QOL]).
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta dei punteggi POEM dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
POEM è un questionario a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio elevato indicativo di scarsa qualità della vita [QOL]).
Dal basale alla settimana 16
Variazioni nei componenti del punteggio globale dei segni individuali (GISS) (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I singoli componenti delle lesioni AD (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) sono stati valutati globalmente (ciascuno valutato per l'intero corpo, non per regione anatomica) su una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2 =moderata e 3=grave) utilizzando i criteri di classificazione della gravità EASI. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 12 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16
Cambiamenti nel punteggio cumulativo GISS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I singoli componenti delle lesioni AD (eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) sono stati valutati globalmente (ciascuno valutato per l'intero corpo, non per regione anatomica) su una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) utilizzando i criteri di classificazione della gravità EASI. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 12 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1021

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