Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

26. juli 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisområdestudie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetiske og biomarkørprofiler af Dupilumab (REGN668) administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

At vurdere effektiviteten af ​​multiple dupilumab-dosisregimer sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
      • Tokyo, Nakano-ku, Japan
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japan
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japan
      • Yokohama, Japan
  • Polen
      • Gdansk (2 locations), Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw (2 locations), Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Svitavy, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dülmen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Tolna, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfattede, men var ikke begrænset til, følgende:

  1. Kronisk atopisk dermatitis, der havde været til stede i mindst 3 år
  2. Anamnese med utilstrækkelig respons på ambulant behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde var utilrådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  3. Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterierne omfattede, men var ikke begrænset til, følgende:

  1. Tidligere behandling med dupilumab (REGN668/SAR231893)
  2. Tilstedeværelse af visse laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget
  3. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger efter baseline besøg
  4. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget
  5. Visse andre behandlinger og medicinske procedurer foretaget inden for en bestemt tidsramme forud for baseline-besøget
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget (med visse undtagelser)
  8. Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  9. Høj risiko for parasitinfektion
  10. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe deltagerne i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo qw
To subkutane injektioner af placebo (til Dupilumab) som startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt injektion hver uge (qw) fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg qw
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (til i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion qw fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg q2w
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (til i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt injektion med placebo (til Dupilumab) skiftevis med en enkelt 300 mg injektion af Dupilumab hver 2. uge (q2w) fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 200 mg q2w
To subkutane injektioner af Dupilumab 200 mg (til i alt 400 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt injektion med placebo (til Dupilumab) skiftevis med en enkelt 200 mg injektion af Dupilumab q2w fra uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg q4w
To subkutane injektioner af Dupilumab 300 mg (til i alt 600 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 300 mg injektion af Dupilumab hver 4. uge (q4w) og placebo (for Dupilumab) qw, når Dupilumab ikke administreres fra Uge 1 til uge 15.
Medicin: Placebo
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 100 mg q4w
To subkutane injektioner af Dupilumab 200 mg (til i alt 400 mg) som startdosis på dag 1, efterfulgt af en enkelt 100 mg injektion af Dupilumab q4w og Placebo (for Dupilumab) qw, når Dupilumab ikke blev administreret fra uge 1 til uge 15 .
Medicin: Placebo
Medicin: Dupilumab
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Investigator's Global Assessment (IGA)-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation /infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Værdier efter første redningsmedicin blev indstillet til at mangle, og deltagere med manglende IGA-score i uge 16 blev behandlet som ikke-respondere.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede IGA-scorereduktion på ≥2 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk succes er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med en IGA-scorereduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16 blev rapporteret. Værdier efter første redningsmedicin blev indstillet til at mangle, og deltagere med manglende IGA-score i uge 16 blev behandlet som ikke-respondere.
Uge 16
Procentvis ændring i den maksimale ugentlige gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsscore (NRS) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​deltagerens pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til uge 16
Absolut ændring i den maksimale ugentlig gennemsnitlige pruritus NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​deltagerens pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]).
Baseline til uge 16
Absolut ændring i EASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Atopisk Dermatitis (Sværhedsscore for atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Absolut ændring i SCORAD-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Atopisk Dermatitis (Sværhedsscore for atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 %, 75 % og 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (henholdsvis EASI-50, EASI-75 og EASI-90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-50, EASI-75 og EASI-90 respondere var de deltagere, der opnåede henholdsvis ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 %, 75 % og 90 % reduktion fra baseline i SCORAD-score (henholdsvis SCORAD-50, SCORAD-75 og SCORAD-90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Atopisk Dermatitis (Sværhedsscore for atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). SCORAD-50, SCORAD-75 og SCORAD-90 respondere var de deltagere, der opnåede henholdsvis ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % generel forbedring i SCORAD-score fra baseline til uge 16.
Uge 16
Procentvis ændring i patientorienteret eksemmål (POEM) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig kvalitet) af livet [QOL]).
Baseline til uge 16
Absolut ændring i POEM-resultater fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig kvalitet) af livet [QOL]).
Baseline til uge 16
Ændringer i Global Individual Signs Score (GISS) komponenter (erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriationer og lichenificering) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Individuelle komponenter af AD-læsioner (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriationer og lichenificering) blev vurderet globalt (hver vurderet for hele kroppen, ikke efter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2 =moderat og 3=svær) ved at bruge EASI-kriterierne for sværhedsgrad. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 12 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16
Ændringer i GISS kumulativ score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Individuelle komponenter i AD læsionerne (erytem, ​​infiltration/papulering, excoriations og lichenificering) blev vurderet globalt (hver vurderet for hele kroppen, ikke efter anatomisk region) på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) ved hjælp af EASI-kriterierne for sværhedsgrad. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 12 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (SKØN)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner