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Estudo de dupilumabe administrado a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

26 de julho de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, investigando os perfis de eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcadores de Dupilumabe (REGN668) administrado a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Avaliar a eficácia de regimes de dose múltipla de dupilumabe, em comparação com placebo, em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Baden, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Dülmen, Alemanha
      • Frankfurt/ Main, Alemanha
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Osnabruck, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver (2 locations), British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • St. Hyacinthe, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Hungria
      • Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Kaposvár, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Tolna, Hungria
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Saitama, Japão
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japão
      • Tokyo, Nakano-ku, Japão
      • Tokyo, Nerima-ku, Japão
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japão
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japão
      • Tokyo, Shinjuku-ku (2 locations), Japão
      • Tokyo, Suginami-ku (2 locations), Japão
      • Yokohama, Japão
  • Polônia
      • Gdansk (2 locations), Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warsaw (2 locations), Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Tcheca
      • Kutná Hora, Tcheca
      • Nachod, Tcheca
      • Praha, Tcheca
      • Svitavy, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluíram, mas não se limitaram a:

  1. Dermatite atópica crônica que esteve presente por pelo menos 3 anos
  2. História de resposta inadequada ao tratamento ambulatorial com medicações tópicas, ou para quem os tratamentos tópicos eram desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)
  3. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Os critérios de exclusão incluíram, mas não se limitaram a:

  1. Tratamento prévio com dupilumabe (REGN668/SAR231893)
  2. Presença de certas anormalidades laboratoriais na consulta de triagem
  3. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas da consulta inicial
  4. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial
  5. Certos outros tratamentos e procedimentos médicos realizados dentro de um determinado período de tempo antes da visita inicial
  6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial (com algumas exceções)
  8. Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo
  9. Alto risco de infecção por parasitas
  10. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque os participantes em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  11. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo qw
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Dupilumabe) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção a cada semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg qw
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 300 mg a cada semana da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg q2w
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de Placebo (para Dupilumabe) alternando com injeção única de 300 mg de Dupilumabe a cada 2 semanas (q2w) a partir da Semana 1 à semana 15.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 200 mg q2w
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 200 mg (para um total de 400 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de Placebo (para Dupilumabe) alternando com uma injeção única de 200 mg de Dupilumabe a cada 2 semanas da Semana 1 à Semana 15.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg a cada 4 semanas
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 300 mg (para um total de 600 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 300 mg de Dupilumabe a cada 4 semanas (4 semanas) e Placebo (para Dupilumabe) qw quando Dupilumabe não for administrado de Semana 1 a Semana 15.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 100 mg a cada 4 semanas
Duas injeções subcutâneas de Dupilumabe 200 mg (para um total de 400 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 100 mg de Dupilumabe a cada 4 semanas e Placebo (para Dupilumabe) a cada semana quando Dupilumabe não é administrado da Semana 1 à Semana 15 .
Medicamento: Placebo
Medicamento: Dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área do eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta da avaliação global do investigador (IGA) na semana 16
Prazo: Semana 16
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala estática de 5 pontos (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e na pápula /infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os valores após a primeira medicação de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação IGA ausente na semana 16 foram tratados como não respondedores.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram redução de pontuação IGA de ≥2 na semana 16
Prazo: Semana 16
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. O sucesso terapêutico é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Participantes com redução de pontuação IGA da linha de base de ≥2 pontos na semana 16 foram relatados. Os valores após a primeira medicação de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação IGA ausente na semana 16 foram tratados como não respondedores.
Semana 16
Alteração percentual nas pontuações de classificação numérica de prurido média semanal máxima (NRS) desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base até a semana 16
Alteração absoluta na NRS de prurido média semanal de pico desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) do participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base até a semana 16
Mudança absoluta na pontuação EASI desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual nas pontuações de dermatite atópica SCORing (SCORAD) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Mudança absoluta nas pontuações do SCORAD desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram 50%, 75% e 90% de redução da linha de base na pontuação EASI (EASI-50, EASI-75 e EASI-90, respectivamente) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondentes EASI-50, EASI-75 e EASI-90 foram os participantes que alcançaram ≥50%, ≥75% e ≥90% de melhora geral na pontuação EASI, respectivamente, desde o início até a semana 16.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram 50%, 75% e 90% de redução da linha de base na pontuação SCORAD (SCORAD-50, SCORAD-75 e SCORAD-90, respectivamente) na semana 16
Prazo: Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave). Os respondentes SCORAD-50, SCORAD-75 e SCORAD-90 foram os participantes que alcançaram ≥50%, ≥75% e ≥90% de melhora geral na pontuação SCORAD, respectivamente, desde o início até a semana 16.
Semana 16
Alteração percentual nas pontuações da medida de eczema orientada pelo paciente (POEM) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]).
Linha de base até a semana 16
Mudança absoluta nas pontuações do POEM desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]).
Linha de base até a semana 16
Alterações nos componentes da pontuação individual global de sinais (GISS) (eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os componentes individuais das lesões da DA (eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação) foram avaliados globalmente (cada um avaliado para o corpo inteiro, não por região anatômica) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 =moderado e 3=grave) usando os critérios de classificação de gravidade EASI. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 12 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Alterações na pontuação cumulativa do GISS desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os componentes individuais das lesões da DA (eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação) foram avaliados globalmente (cada um avaliado para o corpo inteiro, não por região anatômica) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) usando os critérios de classificação de gravidade EASI. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 12 (doença grave).
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R668-AD-1021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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