このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種間葉系幹細胞（MSV）による椎間板変性疾患の治療 (Disc_allo)

2023年11月20日 更新者：Red de Terapia Celular

同種間葉系幹細胞（MSV*）による腰椎椎間板変性症の治療

この研究では、変性椎間板疾患 (DDD) の治療のために、健康なドナーの骨髄から得られた同種間葉系幹細胞 (MSC) の臨床使用を評価したいと考えています。 この試験は、自家 MSC に関する以前の結果に基づいています (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011)。 ここでは、適正製造基準 (GMP) に準拠した拡張骨髄 MSC (MSV、PEI Num. 10-134)。 アッセイは、それぞれ 12 人の患者を持つ 2 つのアームで構成されます。 実験群の患者には、MSVの椎間板内移植が1回行われます（2 mlで2500万）。 対照患者は、病変に近い傍脊椎筋に 2 ml の 1% メピバカインを浸潤させます。 痛み、障害、生活の質の進化、および磁気共鳴画像法 (T2 キャリブレーション) による椎間板液量を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月以上の保存的治療（物理的および医学的）後の主な背中の痛みを伴う1つまたは2つの腰椎椎間板の変性疾患。
  • RMI 画像 (Adams のステージ 2、3、および 4) によって示される、細胞移植を保持できる繊維リング。
  • ディスクの高さが 20% 以上減少します (側面画像の X 線測定)。
  • 脊椎感染症の不在。
  • 血液学的および生化学的分析には、介入を禁忌とする重大な変化はありません。
  • 患者は研究の性質を理解することができます。
  • -患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 75 歳以上または 18 歳未満であるか、法的に扶養されている
  • ゲンタマイシン、またはウシ、ウシ、ウマの血清に対するアレルギー。
  • 脊椎の変形につながる先天性または後天性疾患は、細胞の適用を混乱させる可能性があります。
  • -脊椎セグメントの不安定性、脊柱管狭窄症、峡部の病理学、および研究を損なう可能性のあるその他の状態
  • Modic III は MRI 画像で変化します (31)。
  • ボディマス指数（kgでの質量/m2でのサイズ）が35を超える過体重（肥満度II）。
  • 妊娠中または授乳中
  • 腫瘍形成
  • 免疫抑制
  • -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
  • -医学的基準に従って、研究への参加を思いとどまらせる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種間葉系間質細胞
健康なドナーの骨髄から調製された間葉系幹細胞 (MSC) は、ex vivo で 3 ～ 4 週間増殖しました。 生理食塩水2ml中の2500万MSCの椎間板内注射
生物学的：同種間葉系間質細胞
他の名前：
  • 間葉系幹細胞 (MSC)
  • MSC注射
  • MSV (MSV=バリャドリッドIBGM手順に従って調製されたMSC)
アクティブコンパレータ：メピバカイン
1% メピバカイン 2 ml を使用した、影響を受けた椎間板に近い傍脊椎筋組織の浸潤
薬：メピバカイン
他の名前：
  • 偽処理されたコンパレータ
  • メピバカインはカルボカインとしても知られています
  • メピバカインはポロカインとしても知られています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと障害の評価
時間枠：ベースライン（介入前）から介入後12か月の追跡期間終了までの変化
介入から 1 年後の痛みと障害を含む複合変数の変化を、初期の痛みスコアまたは障害指数の関数としてプロットしました。 腰痛の軽減とオスウェストリー障害指数の結果はすべて、対照患者と細胞治療患者の両方に含まれていました。 この分析から得られるスコア (プロットの傾き) は 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン（介入前）から介入後12か月の追跡期間終了までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 MRI 比による影響を受けた椎間板の評価 12/6 か月
時間枠：介入6ヵ月後から12ヵ月後

椎間板密度の比率：移植後 12 か月の椎間板密度を 6 か月後の椎間板密度で割ったもの。

さまざまな患者の結果を均質化するために、影響を受けた椎間板の水分量の値を、同じ個人の健康な椎間板から得られた値に正規化しました。これらの目的のために、影響を受けた部分の密度を健康な椎間板の平均値で割りました。 最後に、治療後の値をベースライン値で割りました。
介入6ヵ月後から12ヵ月後
定量的磁気共鳴画像法 (RMI) による影響を受けた椎間板の評価: 6 か月後の密度
時間枠：介入から6か月後
ディスク内の液体の量の測定。 さまざまな患者の結果を均質化するために、影響を受けた椎間板の水分量の値を、同じ個人の健康な椎間板から得られた値に正規化しました。これらの目的のために、影響を受けた部分の密度を健康な椎間板の平均値で割りました。 最後に、治療後の値をベースライン値で割りました。
介入から6か月後
定量的磁気共鳴画像法 (RMI) による影響を受けた椎間板の評価: 12 か月後の密度
時間枠：介入から 12 か月後
ディスク内の液体の量の測定。 さまざまな患者の結果を均質化するために、影響を受けた椎間板の水分量の値を、同じ個人の健康な椎間板から得られた値に正規化しました。これらの目的のために、影響を受けた部分の密度を健康な椎間板の平均値で割りました。 最後に、治療後の値をベースライン値で割りました。
介入から 12 か月後
3か月後の視覚的アナログスケール
時間枠：介入から3か月後
ベースラインでビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した痛みの評価。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
介入から3か月後
6か月時の視覚的アナログスケール
時間枠：介入から6か月後
ベースラインでビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した痛みの評価。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
介入から6か月後
12か月の視覚的アナログスケール
時間枠：介入から 12 か月後
ベースラインでビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した痛みの評価。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
介入から 12 か月後
3か月後のオスウェストリー障害指数
時間枠：介入から3か月後
介入前のオスウェストリー障害指数（ODI）における被験者の障害スコア。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
介入から3か月後
6か月後のオスウェストリー障害指数
時間枠：介入から6か月後
介入前のオスウェストリー障害指数（ODI）における被験者の障害スコア。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
介入から6か月後
12 か月時点のオスウェストリー障害指数
時間枠：介入から 12 か月後
介入前のオスウェストリー障害指数（ODI）における被験者の障害スコア。 結果は 0% ～ 100% のスケールを使用して表されます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
介入から 12 か月後
SF-12 3 か月後の物理コンポーネント
時間枠：介入から3ヶ月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの身体的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から3ヶ月後
SF-12 6 か月後の物理コンポーネント
時間枠：介入から6か月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの身体的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から6か月後
SF-12 12 か月後の物理コンポーネント
時間枠：介入から12か月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの身体的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から12か月後
SF-12 3か月後のメンタルコンポーネント
時間枠：介入から3ヶ月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの精神的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から3ヶ月後
SF-12 生後 6 か月のメンタルコンポーネント
時間枠：介入から6か月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの精神的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から6か月後
SF-12 生後 12 か月のメンタルコンポーネント
時間枠：介入から12か月後
短い形式-12 (SF-12) 生活の質アンケートの精神的要素からの結果。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
介入から12か月後
生後6か月のフィルマン期
時間枠：介入から6か月後

グレード:

Gr I: ディスクは均質。 非常に強い白信号強度。 通常の高さ Gr II: ディスクが不均一。 非常に強い白信号。 核/環は明確に区別されています。 高さは正常 Gr III: ディスクは不均質です。 断続的なグレー信号強度。 核/環の区別が不明瞭。 身長は正常/わずかに減少 Gr IV: 椎間板は不均一。 低強度の濃い灰色の信号強度。 核/環の区別なし。 身長がわずかに/中程度減少しました。

Gr V: ディスクが不均一。 低点の黒信号強度。 核/環の区別なし。 ディスクスペースが折りたたまれています
介入から6か月後
生後12か月のフィルマン期
時間枠：介入から 12 か月後

グレード:

Gr I: ディスクは均質。 非常に強い白信号強度。 通常の高さ Gr II: ディスクが不均一。 非常に強い白信号。 核/環は明確に区別されています。 高さは正常 Gr III: ディスクは不均質です。 断続的なグレー信号強度。 核/環の区別が不明瞭。 身長は正常/わずかに減少 Gr IV: 椎間板は不均一。 低強度の濃い灰色の信号強度。 核/環の区別なし。 身長がわずかに/中程度減少しました。

Gr V: ディスクが不均一。 低点の黒信号強度。 核/環の区別なし。 ディスクスペースが折りたたまれています
介入から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Red de Terapia Celular

協力者

University of Valladolid
Citospin

捜査官

  • スタディチェア：Javier Garcia-Sancho, MD, PhD、Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • スタディディレクター：David C Noriega, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • スタディディレクター：Ana Sanchez, MD, PhD、Citospin
  • 主任研究者：FRancisco Ardura, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月21日

一次修了 (実際)

2015年12月15日

研究の完了 (実際)

2015年12月15日

試験登録日

最初に提出

2013年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月18日

最初の投稿 (推定)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT番号)
  • Disc_allo_MSV (その他の識別子：Red TerCel)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する