Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej dysku za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSV) (Disc_allo)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Leczenie choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSV*)

W tym badaniu chcemy ocenić kliniczne zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), uzyskanych ze szpiku kostnego zdrowych dawców, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD). Badanie opiera się na wcześniejszych wynikach autologicznych MSC (Orozco i in., Transplantation 92: 822-828; 2011). Tutaj proponujemy badanie fazy I-II, prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane pod kątem leczenia DDD przy użyciu MSV, zgodnego z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) ekspandowanego szpiku kostnego MSC (MSV, PEI Num. 10-134). Test składa się z dwóch ramion po 12 pacjentów w każdym. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają pojedynczy przeszczep MSV do krążka międzykręgowego (25 milionów w 2 ml). Pacjenci kontrolni będą infiltrowani w mięśniach przykręgosłupowych w pobliżu zmiany za pomocą 2 ml 1% mepiwakainy. Będziemy śledzić ewolucję bólu, niesprawności i jakości życia, a także zawartość płynu krążkowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (kalibracja T2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa jednego lub dwóch dysków lędźwiowych z dominującym bólem kręgosłupa po leczeniu zachowawczym (fizycznym i lekarskim) trwającym ponad 6 miesięcy.
  • Włóknisty pierścień zdolny do utrzymania implantacji komórek, wykazany przez obraz RMI (etapy 2, 3 i 4 Adamsa).
  • Zmniejszenie wysokości dysku o ponad 20% (pomiar radiograficzny na zdjęciu bocznym).
  • Brak infekcji kręgosłupa.
  • Analiza hematologiczna i biochemiczna bez istotnych zmian przeciwwskazających do interwencji.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat lub poniżej 18 lat lub prawnie zależny
  • Alergia na gentamycynę lub surowicę bydlęcą, bydlęcą lub końską.
  • Wrodzone lub nabyte choroby prowadzące do deformacji kręgosłupa, które mogą zakłócać aplikację komórek.
  • Niestabilność odcinka kręgosłupa, zwężenie kanału kręgowego, patologia cieśni i inne stany, które mogą zagrozić badaniu
  • Modic III zmiany na obrazach MRI (31).
  • Nadwaga ze wskaźnikiem masy ciała (masa w kg/rozmiar w m2) większym niż 35 (II stopień otyłości).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory
  • Immunosupresja
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne stany, które według kryteriów medycznych mogą zniechęcać do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) przygotowane ze szpiku kostnego od zdrowego dawcy namnażały się ex vivo przez 3-4 tygodnie. Wstrzyknięcie śróddyskowe 25 milionów MSC w 2 ml soli fizjologicznej
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
  • Wstrzyknięcie MSC
  • MSV (MSV=MSC przygotowany zgodnie z procedurą Valladolid IBGM)
Aktywny komparator: Mepiwakaina
Infiltracja mięśni przykręgosłupowych w pobliżu dotkniętego krążka (dysków) za pomocą 2 ml 1% mepiwakainy
Lek: Mepiwakaina
Inne nazwy:
  • Pozorowany komparator
  • Mepiwakaina jest również znana jako karbokaina
  • Mepiwakaina jest również znana jako polokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do końca okresu obserwacji, 12 miesięcy po interwencji
Zmianę zmiennej złożonej, która obejmuje ból i niepełnosprawność 1 rok po interwencji, wykreślono jako funkcję początkowej punktacji bólu lub wskaźnika niepełnosprawności. Wyniki dotyczące złagodzenia bólu lędźwiowego i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry'ego uwzględniono zarówno dla pacjentów kontrolnych, jak i pacjentów leczonych komórkami. Wyniki uzyskane z tej analizy (nachylenie wykresu) wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do końca okresu obserwacji, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dotkniętych dysków za pomocą ilościowego współczynnika MRI 12/6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od 6 miesięcy po interwencji

Stosunek gęstości krążków: gęstość krążków po 12 miesiącach podzielona przez gęstość krążków po 6 miesiącach od przeszczepu.

Aby ujednolicić wyniki różnych pacjentów, wartości zawartości wody w dotkniętych krążkach znormalizowano do wartości uzyskanych dla zdrowych krążków tej samej osoby; w tym celu gęstość dotkniętych segmentów podzielono przez średnią wartość zdrowych krążków. Na koniec wartość po leczeniu podzielono przez wartość wyjściową.
Po 12 miesiącach od 6 miesięcy po interwencji
Ocena uszkodzonych dysków za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RMI): gęstość po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
Pomiar ilości płynu w dysku. Aby ujednolicić wyniki różnych pacjentów, wartości zawartości wody w dotkniętych krążkach znormalizowano do wartości uzyskanych dla zdrowych krążków tej samej osoby; w tym celu gęstość dotkniętych segmentów podzielono przez średnią wartość zdrowych krążków. Na koniec wartość po leczeniu podzielono przez wartość wyjściową.
Po 6 miesiącach od interwencji
Ocena uszkodzonych dysków za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RMI): gęstość po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Pomiar ilości płynu w dysku. Aby ujednolicić wyniki różnych pacjentów, wartości zawartości wody w dotkniętych krążkach znormalizowano do wartości uzyskanych dla zdrowych krążków tej samej osoby; w tym celu gęstość dotkniętych segmentów podzielono przez średnią wartość zdrowych krążków. Na koniec wartość po leczeniu podzielono przez wartość wyjściową.
Po 12 miesiącach od interwencji
Wizualna skala analogowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
Po 3 miesiącach od interwencji
Wizualna skala analogowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
Po 6 miesiącach od interwencji
Wizualna skala analogowa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
Po 12 miesiącach od interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Wynik niepełnosprawności podmiotu w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed interwencją. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
Po 3 miesiącach od interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
Wynik niepełnosprawności podmiotu w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed interwencją. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
Po 6 miesiącach od interwencji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Wynik niepełnosprawności podmiotu w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI) przed interwencją. Wyniki wyrażono w skali od 0% do 100%. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
Po 12 miesiącach od interwencji
Składnik fizyczny SF-12 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wyniki części fizycznej kwestionariusza jakości życia w formie skróconej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
3 miesiące po interwencji
Składnik fizyczny SF-12 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wyniki części fizycznej kwestionariusza jakości życia w formie skróconej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
6 miesięcy po interwencji
Składnik fizyczny SF-12 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wyniki części fizycznej kwestionariusza jakości życia w formie skróconej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
12 miesięcy po interwencji
Komponent mentalny SF-12 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wyniki komponentu mentalnego kwestionariusza jakości życia w formie krótkiej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
3 miesiące po interwencji
Komponent mentalny SF-12 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wyniki komponentu mentalnego kwestionariusza jakości życia w formie krótkiej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
6 miesięcy po interwencji
Komponent mentalny SF-12 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wyniki komponentu mentalnego kwestionariusza jakości życia w formie krótkiej 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
12 miesięcy po interwencji
Etap Pfirrmann w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji

Klas:

Gr I: Dysk jednorodny. Bight hiperintensywna intensywność białego sygnału. Normalna wysokość Gr II: Dysk niejednorodny. Hiperintensywny biały sygnał. Jądro/pierścień wyraźnie zróżnicowane. Wzrost w normie. Gr III: Dysk niejednorodny. Przerywana intensywność szarego sygnału. Niejasne rozróżnienie jądro/pierścień. Wzrost w normie/nieznacznie obniżony. Gr IV: Dysk niejednorodny. Intensywność ciemnoszarego sygnału hipointensywnego. Brak rozróżnienia jądro/pierścień. Wzrost nieznacznie/umiarkowanie obniżony.

Gr V: Dysk niejednorodny. Hipointensywna intensywność czarnego sygnału. Brak rozróżnienia jądro/pierścień. Miejsce na dysku jest zwinięte
Po 6 miesiącach od interwencji
Etap Pfirrmann w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji

Klas:

Gr I: Dysk jednorodny. Bight hiperintensywna intensywność białego sygnału. Normalna wysokość Gr II: Dysk niejednorodny. Hiperintensywny biały sygnał. Jądro/pierścień wyraźnie zróżnicowane. Wzrost w normie. Gr III: Dysk niejednorodny. Przerywana intensywność szarego sygnału. Niejasne rozróżnienie jądro/pierścień. Wzrost w normie/nieznacznie obniżony. Gr IV: Dysk niejednorodny. Intensywność ciemnoszarego sygnału hipointensywnego. Brak rozróżnienia jądro/pierścień. Wzrost nieznacznie/umiarkowanie obniżony.

Gr V: Dysk niejednorodny. Hipointensywna intensywność czarnego sygnału. Brak rozróżnienia jądro/pierścień. Miejsce na dysku jest zwinięte
Po 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

University of Valladolid
Citospin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Dyrektor Studium: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Dyrektor Studium: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Główny śledczy: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Numer EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Inny identyfikator: Red TerCel)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj