Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rappeuttavan levysairauden hoito allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV) (Disc_allo)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Red de Terapia Celular

Lannerappeuttavan levysairauden hoito allogeenisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV*) *MSV: Luuytimen mesenkymaaliset stroomasolut, jotka on laajennettu Valladolid IBGM -menetelmällä

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida terveiden luovuttajien luuytimestä saatujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kliinistä käyttöä rappeuttavan levytaudin (DDD) hoitoon. Koe perustuu aikaisempiin tuloksiin autologisella MSC:llä (Orozco et ai., Transplantation 92: 822-828; 2011). Tässä ehdotamme vaiheen I-II koetta, prospektiivista, satunnaistettua, sokkoutettua ja kontrolloitua DDD-hoitoon käyttämällä MSV:tä, hyvän valmistustavan (GMP) yhteensopivaa laajennettua luuytimen MSC:tä (MSV, PEI Num.). 10-134). Määritys koostuu kahdesta haarasta, joista kummassakin on 12 potilasta. Kokeellisen ryhmän potilaille tehdään yksi levynsisäinen MSV-siirto (25 miljoonaa 2 ml:ssa). Kontrollipotilaat infiltroidaan paravertebraalisiin lihaksiin lähellä vauriota 2 ml:lla 1 % mepivakaiinia. Seuraamme kivun, vamman ja elämänlaadun sekä levyn nestepitoisuuden kehitystä magneettikuvauksella (T2-kalibroitu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden tai kahden lannelevyn rappeuttava sairaus, jossa vallitsee selkäkipu yli 6 kuukauden konservatiivisen (fyysisen ja lääketieteellisen) hoidon jälkeen.
  • Kuiturengas, joka pystyy pitämään solun istutuksen, osoitettu RMI-kuvalla (Adamsin vaiheet 2, 3 ja 4).
  • Levyn korkeuden lasku yli 20 % (radiografinen mittaus sivukuvassa).
  • Selkärangan infektion puuttuminen.
  • Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ei sisällä merkittäviä muutoksia, jotka estävät interventiota.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75-vuotias tai alle 18-vuotias tai laillisesti huollettava
  • Allergia gentamysiinille tai naudan, naudan tai hevosen seerumille.
  • Synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka johtavat selkärangan epämuodostumiin, jotka voivat häiritä solujen käyttöä.
  • Selkärangan segmentaalinen epävakaus, selkäydinkanavan ahtauma, kannaksen patologia ja muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen
  • Modic III -muutokset MRI-kuvissa (31).
  • Ylipaino, jonka painoindeksi (paino kg/koko neliömetriä) on yli 35 (lihavuusaste II).
  • Raskaus tai imetys
  • Neoplasia
  • Immunosuppressio
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Muut sairaudet, jotka voivat lääketieteellisten kriteerien mukaan estää osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Terveen luovuttajan luuytimestä valmistetut mesenkymaaliset kantasolut (MSC) lisääntyivät ex vivo 3-4 viikon ajan. 25 miljoonan MSC:n sisäinen injektio 2 ml:ssa suolaliuosta
Biologinen: Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
  • MSC-injektio
  • MSV (MSV = MSC, valmistettu Valladolid IBGM -menettelyn mukaisesti)
Active Comparator: Mepivakaiini
Paravertebraalisen lihaksen infiltraatio lähelle sairastuneita levyjä 2 ml:lla 1 % mepivakaiinia
Lääke: Mepivakaiini
Muut nimet:
  • Valekäsitelty vertailuaine
  • Mepivakaiini tunnetaan myös nimellä karbokaiini
  • Mepivakaiini tunnetaan myös nimellä polokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ja vamman arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) seurantajakson loppuun, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos yhdistelmämuuttujassa, joka sisältää kivun ja vamman 1 vuoden kuluttua interventiosta, piirrettiin alkuperäisen kipupisteen tai työkyvyttömyysindeksin funktiona. Tulokset lannerangan kivun lievittämisestä ja Oswestry-vammaisuusindeksistä otettiin mukaan sekä kontrolli- että soluhoidetuista potilaista. Tästä analyysistä saadut pisteet (kuvaajan kaltevuus) vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) seurantajakson loppuun, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen saaneiden levyjen arviointi kvantitatiivisella MRI-suhteella 12/6 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Levyjen tiheyden suhde: Levyjen tiheys 12 kuukauden kohdalla jaettuna levytiheydellä 6 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen.

Eri potilaiden tulosten homogenisoimiseksi sairastuneiden levyjen vesipitoisuusarvot normalisoitiin saman yksilön terveistä levyistä saatuihin arvoihin; näitä tarkoituksia varten sairastuneiden segmenttien tiheys jaettiin terveiden levyjen keskiarvolla. Lopuksi hoidon jälkeinen arvo jaettiin perusarvolla.
12 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Vaikutuksen saaneiden levyjen arviointi kvantitatiivisella magneettikuvauksella (RMI): Tiheys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Levyssä olevan nesteen määrän mittaus. Eri potilaiden tulosten homogenisoimiseksi sairastuneiden levyjen vesipitoisuusarvot normalisoitiin saman yksilön terveistä levyistä saatuihin arvoihin; näitä tarkoituksia varten sairastuneiden segmenttien tiheys jaettiin terveiden levyjen keskiarvolla. Lopuksi hoidon jälkeinen arvo jaettiin perusarvolla.
6 kuukauden kuluttua interventiosta
Vaikutuksen saaneiden levyjen arviointi kvantitatiivisella magneettikuvauksella (RMI): tiheys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Levyssä olevan nesteen määrän mittaus. Eri potilaiden tulosten homogenisoimiseksi sairastuneiden levyjen vesipitoisuusarvot normalisoitiin saman yksilön terveistä levyistä saatuihin arvoihin; näitä tarkoituksia varten sairastuneiden segmenttien tiheys jaettiin terveiden levyjen keskiarvolla. Lopuksi hoidon jälkeinen arvo jaettiin perusarvolla.
12 kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalinen analoginen asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lähtötilanteessa. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
3 kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalinen analoginen asteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lähtötilanteessa. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
6 kuukauden kuluttua interventiosta
Visuaalinen analoginen asteikko 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lähtötilanteessa. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
12 kuukauden kuluttua interventiosta
Oswestryn vammaisuusindeksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Koehenkilön vammaisuuspisteet Oswestry Disability -indeksissä (ODI) ennen interventiota. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
3 kuukauden kuluttua interventiosta
Oswestryn vammaisuusindeksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Koehenkilön vammaisuuspisteet Oswestry Disability -indeksissä (ODI) ennen interventiota. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
6 kuukauden kuluttua interventiosta
Oswestryn vammaisuusindeksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Koehenkilön vammaisuuspisteet Oswestry Disability -indeksissä (ODI) ennen interventiota. Tulokset ilmaistaan ​​0–100 % asteikolla. Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
12 kuukauden kuluttua interventiosta
SF-12 fyysinen komponentti 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn fyysisestä osasta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 fyysinen komponentti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn fyysisestä osasta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 fyysinen komponentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn fyysisestä osasta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 henkinen komponentti 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn henkisestä komponentista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 henkinen komponentti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn henkisestä komponentista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-12 henkinen komponentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulokset lyhyen muoto-12 (SF-12) elämänlaatukyselyn henkisestä komponentista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pfirrmann Stage 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Arvosanat:

Gr I: Levy homogeeninen. Kirkas hyperintensiivinen valkoinen signaalin voimakkuus. Normaali korkeus Gr II: Levy epähomogeeninen. Hyperintensiivinen valkoinen signaali. Ydin/rengas selvästi erottuva. Korkeus on normaali Gr III: Levy epähomogeeninen. Ajoittainen harmaan signaalin voimakkuus. Epäselvä erotus ydin/rengas. Pituus normaali/hieman alentunut Gr IV: Levy epähomogeeninen. Hypointense tummanharmaan signaalin voimakkuus. Ei eroa ydin/rengas. Pituus hieman/kohtalaisesti laskenut.

Gr V: Levy epähomogeeninen. Hypointense mustan signaalin voimakkuus. Ei eroa ydin/rengas. Levytila ​​on kutistettu
6 kuukauden kuluttua interventiosta
Pfirrmann Stage 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Arvosanat:

Gr I: Levy homogeeninen. Kirkas hyperintensiivinen valkoinen signaalin voimakkuus. Normaali korkeus Gr II: Levy epähomogeeninen. Hyperintensiivinen valkoinen signaali. Ydin/rengas selvästi erottuva. Korkeus on normaali Gr III: Levy epähomogeeninen. Ajoittainen harmaan signaalin voimakkuus. Epäselvä erotus ydin/rengas. Pituus normaali/hieman alentunut Gr IV: Levy epähomogeeninen. Hypointense tummanharmaan signaalin voimakkuus. Ei eroa ydin/rengas. Pituus hieman/kohtalaisesti laskenut.

Gr V: Levy epähomogeeninen. Hypointense mustan signaalin voimakkuus. Ei eroa ydin/rengas. Levytila ​​on kutistettu
12 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Red de Terapia Celular

Yhteistyökumppanit

University of Valladolid
Citospin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Opintojohtaja: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Opintojohtaja: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Päätutkija: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT-numero)
  • Disc_allo_MSV (Muu tunniste: Red TerCel)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa