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同种异体间充质干细胞 (MSV) 治疗退行性椎间盘疾病 (Disc_allo)

2023年11月20日 更新者：Red de Terapia Celular

用同种异体间充质干细胞 (MSV*) 治疗腰椎退行性椎间盘疾病 *MSV：使用巴利亚多利德 IBGM 程序扩增的骨髓间充质基质细胞

在这项研究中，我们想要评估从健康供体的骨髓中获得的同种异体间充质干细胞 (MSC) 在治疗退行性椎间盘疾病 (DDD) 中的临床应用。 该试验基于先前使用自体 MSC 的结果（Orozco 等人，Transplantation 92：822-828；2011）。 在这里，我们提出了一项 I-II 期试验，前瞻性、随机、盲法和对照 MSV 治疗 DDD，MSV 是一种符合良好生产规范 (GMP) 的扩增骨髓 MSC（MSV，PEI Num. 10-134）。 该测定由两组各有 12 名患者组成。 实验组的患者将接受单次 MSV 椎间​​盘内移植（2 毫升 2500 万）。 对照患者将用 2 ml 1% 甲哌卡因浸润在靠近病变的椎旁肌肉中。 我们将通过磁共振成像（T2 校准）跟踪疼痛、残疾和生活质量以及椎间盘液含量的演变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经过超过 6 个月的保守治疗（物理和医疗）后，一个或两个腰椎间盘退行性疾病并伴有显着的背痛。
  • 能够容纳细胞植入的纤维环，由 RMI 图像（Adams 的第 2、3 和 4 阶段）展示。
  • 椎间盘高度减少超过 20%（侧面图像中的射线照相测量）。
  • 没有脊柱感染。
  • 血液学和生化分析没有明显的改变，表明干预是禁忌的。
  • 患者能够理解研究的性质。
  • 患者的知情书面同意。

排除标准：

  • 75 岁以上或 18 岁以下或合法受抚养人
  • 对庆大霉素或牛、牛或马血清过敏。
  • 导致脊柱变形的先天性或后天性疾病可能会扰乱细胞应用。
  • 脊柱节段不稳、椎管狭窄、峡部病变和其他可能影响研究的情况
  • MRI 图像上的 Modic III 改变 (31)。
  • 超重且体重指数（以千克为单位的质量/以平方米为单位的体型）大于 35（肥胖等级 II）。
  • 怀孕或哺乳
  • 肿瘤
  • 免疫抑制
  • 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用另一研究产品进行治疗。
  • 根据医学标准，可能会阻碍参与研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同种异体间充质基质细胞
从健康供体的骨髓制备的间充质干细胞 (MSC) 在体外扩增 3-4 周。 在 2 ml 生理盐水中椎间盘内注射 2500 万个 MSC
生物：同种异体间充质基质细胞
其他名称：
  • 间充质干细胞 (MSC)
  • MSC注射液
  • MSV（MSV=MSC，按照巴利亚多利德 IBGM 程序制备）
有源比较器：甲哌卡因
用 2 ml 1% 甲哌卡因浸润靠近受影响椎间盘的椎旁肌肉组织
药品：甲哌卡因
其他名称：
  • 假治疗的比较
  • 甲哌卡因也被称为卡博卡因
  • 甲哌卡因也被称为 Polocaine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和残疾评估
大体时间：自基线（干预前）到随访期结束（干预后 12 个月）的变化
综合变量（包括干预后一年的疼痛和残疾）的变化被绘制为初始疼痛评分或残疾指数的函数。 对照组和细胞治疗患者的腰痛缓解和 Oswestry 残疾指数的结果均包括在内。 从该分析中获得的分数（图的斜率）范围为 0 到 1，分数越高意味着结果越好。
自基线（干预前）到随访期结束（干预后 12 个月）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量 MRI 比率评估受影响的椎间盘 12/6 个月
大体时间：干预后 6 个月至 12 个月时

椎间盘密度比率：移植后 12 个月时的椎间盘密度除以 6 个月时的椎间盘密度。

为了使不同患者的结果均质化，将受影响椎间盘的含水量值标准化为从同一个体的健康椎间盘获得的值；为此，将受影响节段的密度除以健康椎间盘的平均值。 最后，将治疗后的值除以基线值。
干预后 6 个月至 12 个月时
通过定量磁共振成像 (RMI) 评估受影响的椎间盘：6 个月时的密度
大体时间：干预后 6 个月
测量椎间盘中的液体量。 为了使不同患者的结果均质化，将受影响椎间盘的含水量值标准化为从同一个体的健康椎间盘获得的值；为此，将受影响节段的密度除以健康椎间盘的平均值。 最后，将治疗后的值除以基线值。
干预后 6 个月
通过定量磁共振成像 (RMI) 评估受影响的椎间盘：12 个月时的密度
大体时间：干预后12个月
测量椎间盘中的液体量。 为了使不同患者的结果均质化，将受影响椎间盘的含水量值标准化为从同一个体的健康椎间盘获得的值；为此，将受影响节段的密度除以健康椎间盘的平均值。 最后，将治疗后的值除以基线值。
干预后12个月
3 个月时视觉模拟量表
大体时间：干预后3个月
在基线时使用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛评估。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 分数越高表明疼痛强度越大
干预后3个月
6 个月时视觉模拟量表
大体时间：干预后 6 个月
在基线时使用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛评估。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 分数越高表明疼痛强度越大
干预后 6 个月
12 个月时视觉模拟量表
大体时间：干预后12个月
在基线时使用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛评估。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 分数越高表明疼痛强度越大
干预后12个月
3 个月时 Oswestry 残疾指数
大体时间：干预后3个月
干预前对象在 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中的残疾评分。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 零等于无残疾，100 是可能的最大残疾
干预后3个月
6 个月时 Oswestry 残疾指数
大体时间：干预后 6 个月
干预前对象在 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中的残疾评分。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 零等于无残疾，100 是可能的最大残疾
干预后 6 个月
12 个月时 Oswestry 残疾指数
大体时间：干预后12个月
干预前对象在 Oswestry 残疾指数 (ODI) 中的残疾评分。 结果使用 0%-100% 的范围表示。 零等于无残疾，100 是可能的最大残疾
干预后12个月
3 个月时的 SF-12 物理成分
大体时间：干预后3个月
简短表格 12 (SF-12) 生活质量调查问卷身体部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后3个月
6 个月时的 SF-12 物理成分
大体时间：干预后6个月
简短表格 12 (SF-12) 生活质量调查问卷身体部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后6个月
12 个月时的 SF-12 物理成分
大体时间：干预后12个月
简短表格 12 (SF-12) 生活质量调查问卷身体部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后12个月
3 个月时的 SF-12 心理成分
大体时间：干预后3个月
简式 12 (SF-12) 生活质量问卷心理部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后3个月
6 个月大时的 SF-12 心理成分
大体时间：干预后6个月
简式 12 (SF-12) 生活质量问卷心理部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后6个月
12 个月时的 SF-12 精神成分
大体时间：干预后12个月
简式 12 (SF-12) 生活质量问卷心理部分的结果。 分数范围从0到100，分数越高表明身心健康状况越好
干预后12个月
6 个月大时的 Pfirrmann 阶段
大体时间：干预后 6 个月

成绩：

Gr I：圆盘均质。 明亮的高信号白色信号强度。 正常高度 Gr II：椎间盘不均匀。 高强度白色信号。 细胞核/细胞环明显区分。 身高正常 Gr III：椎间盘不均匀。 间歇性灰度信号强度。 核/环的区别不明确。 身高正常/略有下降 Gr IV：椎间盘不均匀。 低感深灰色信号强度。 没有区别核/环。 身高略有/中度下降。

Gr V：盘不均匀。 低信号黑色信号强度。 没有区别核/环。 磁盘空间已崩溃
干预后 6 个月
12 个月时的 Pfirrmann 阶段
大体时间：干预后12个月

成绩：

Gr I：圆盘均质。 明亮的高信号白色信号强度。 正常高度 Gr II：椎间盘不均匀。 高强度白色信号。 细胞核/细胞环明显区分。 身高正常 Gr III：椎间盘不均匀。 间歇性灰度信号强度。 核/环的区别不明确。 身高正常/略有下降 Gr IV：椎间盘不均匀。 低感深灰色信号强度。 没有区别核/环。 身高略有/中度下降。

Gr V：盘不均匀。 低信号黑色信号强度。 没有区别核/环。 磁盘空间已崩溃
干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Red de Terapia Celular

合作者

University of Valladolid
Citospin

调查人员

  • 学习椅：Javier Garcia-Sancho, MD, PhD、Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • 研究主任：David C Noriega, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • 研究主任：Ana Sanchez, MD, PhD、Citospin
  • 首席研究员：FRancisco Ardura, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月21日

初级完成 (实际的)

2015年12月15日

研究完成 (实际的)

2015年12月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月18日

首次发布 (估计的)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT编号)
  • Disc_allo_MSV (其他标识符：Red TerCel)

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