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Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco con células madre mesenquimales alogénicas (MSV) (Disc_allo)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Red de Terapia Celular

Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar con células madre mesenquimales alogénicas (MSV*) *MSV: células estromales mesenquimales de médula ósea expandidas mediante el procedimiento IBGM de Valladolid

En este estudio queremos evaluar el uso clínico de células madre mesenquimales (MSC) alogénicas, obtenidas de médula ósea de donantes sanos, para el tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco (EDD). El ensayo se basa en resultados previos con MSC autólogas (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Aquí proponemos un ensayo de fase I-II, prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado para el tratamiento DDD usando MSV, un MSC de médula ósea expandida que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) (MSV, PEI Num. 10-134). El ensayo consta de dos brazos con 12 pacientes cada uno. Los pacientes en el brazo experimental recibirán un solo trasplante intradiscal de MSV (25 millones en 2 ml). Los pacientes control serán infiltrados en los músculos paravertebrales próximos a la lesión con 2 ml de mepivacaína al 1%. Seguiremos la evolución del dolor, la discapacidad y la calidad de vida así como el contenido líquido del disco mediante Resonancia Magnética (T2-calibrada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, España, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad degenerativa de uno o dos discos lumbares con predominio de dolor de espalda tras tratamiento conservador (físico y médico) durante más de 6 meses.
  • Anillo fibroso capaz de sostener la implantación celular, demostrado por imagen RMI (estadios 2, 3 y 4 de Adams).
  • Disminución de la altura del disco de más del 20% (medida radiográfica en imagen lateral).
  • Ausencia de infección espinal.
  • Análisis hematológico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 75 años o menor de 18 años o legalmente dependiente
  • Alergia a la gentamicina, o al suero bovino, bovino o equino.
  • Enfermedades congénitas o adquiridas que provoquen deformaciones de la columna que puedan alterar la aplicación celular.
  • Inestabilidad segmentaria espinal, estenosis del canal espinal, patología del istmo y otras condiciones que pueden comprometer el estudio
  • Cambios de Modic III en imágenes de resonancia magnética (31).
  • Sobrepeso con índice de masa corporal (masa en Kg/talla en m2) superior a 35 (obesidad grado II).
  • Embarazo o lactancia
  • neoplasia
  • Inmunosupresión
  • Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Otras condiciones que, según criterio médico, puedan desincentivar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas
Células madre mesenquimales (MSC) preparadas a partir de médula ósea de un donante sano expandidas ex vivo durante 3-4 semanas. Inyección intradiscal de 25 millones de MSC en 2 ml de solución salina
Biológico: Células estromales mesenquimales alogénicas
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales (MSC)
  • Inyección de MSC
  • MSV (MSV=MSC elaborado siguiendo el procedimiento IBGM de Valladolid)
Comparador activo: Mepivacaína
Infiltración de la musculatura paravertebral próxima al/los disco(s) afectado(s) con 2 ml de Mepivacaína al 1%
Droga: Mepivacaína
Otros nombres:
  • Comparador con tratamiento simulado
  • La mepivacaína también se conoce como carbocaína
  • La mepivacaína también se conoce como polocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor y la discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final del período de seguimiento, 12 meses después de la intervención
El cambio en la variable compuesta, que incluye dolor y discapacidad un año después de la intervención, se representó en función de la puntuación del dolor inicial o del índice de discapacidad. Se incluyeron todos los resultados para el alivio del dolor lumbar y el índice de discapacidad de Oswestry, tanto para los pacientes de control como para los tratados con células. Las puntuaciones obtenidas de este análisis (pendiente del gráfico) varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta el final del período de seguimiento, 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los discos afectados mediante resonancia magnética cuantitativa 12/6 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses a partir de los 6 meses de la intervención

Relación densidad de discos: densidad de discos a los 12 meses dividida por densidad de discos a los 6 meses después del trasplante.

Para homogeneizar los resultados de diferentes pacientes, los valores de contenido de agua de los discos afectados se normalizaron con los valores obtenidos de los discos sanos en el mismo individuo; para estos efectos, se dividió la densidad de los segmentos afectados por el valor medio de los discos sanos. Finalmente, el valor después del tratamiento se dividió por el valor inicial.
A los 12 meses a partir de los 6 meses de la intervención
Evaluación de los discos afectados mediante imágenes de resonancia magnética cuantitativa (RMI): densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
Medición de la cantidad de líquido en el disco. Para homogeneizar los resultados de diferentes pacientes, los valores de contenido de agua de los discos afectados se normalizaron con los valores obtenidos de los discos sanos en el mismo individuo; para estos efectos, se dividió la densidad de los segmentos afectados por el valor medio de los discos sanos. Finalmente, el valor después del tratamiento se dividió por el valor inicial.
A los 6 meses de la intervención
Evaluación de los discos afectados mediante imágenes de resonancia magnética cuantitativa (RMI): densidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Medición de la cantidad de líquido en el disco. Para homogeneizar los resultados de diferentes pacientes, los valores de contenido de agua de los discos afectados se normalizaron con los valores obtenidos de los discos sanos en el mismo individuo; para estos efectos, se dividió la densidad de los segmentos afectados por el valor medio de los discos sanos. Finalmente, el valor después del tratamiento se dividió por el valor inicial.
A los 12 meses de la intervención
Escala Visual Analógica a los 3 Meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
Evaluación del dolor mediante una escala visual analógica (EVA) al inicio del estudio. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
A los 3 meses de la intervención
Escala Visual Analógica a los 6 Meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
Evaluación del dolor mediante una escala visual analógica (EVA) al inicio del estudio. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
A los 6 meses de la intervención
Escala Visual Analógica a los 12 Meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Evaluación del dolor mediante una escala visual analógica (EVA) al inicio del estudio. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
A los 12 meses de la intervención
Índice de discapacidad de Oswestry a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
Puntuación de discapacidad del sujeto en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes de la intervención. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Cero equivale a no tener discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
A los 3 meses de la intervención
Índice de discapacidad de Oswestry a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
Puntuación de discapacidad del sujeto en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes de la intervención. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Cero equivale a no tener discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
A los 6 meses de la intervención
Índice de discapacidad de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Puntuación de discapacidad del sujeto en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes de la intervención. Los resultados se expresan utilizando una escala del 0% al 100%. Cero equivale a no tener discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
A los 12 meses de la intervención
Componente físico SF-12 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Resultados del componente físico del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
3 meses después de la intervención
Componente físico SF-12 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Resultados del componente físico del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
6 meses después de la intervención
Componente físico SF-12 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Resultados del componente físico del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
12 meses después de la intervención
Componente mental SF-12 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Resultados del componente mental del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
3 meses después de la intervención
Componente mental SF-12 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Resultados del componente mental del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
6 meses después de la intervención
Componente mental SF-12 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Resultados del componente mental del cuestionario corto de calidad de vida formulario 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
12 meses después de la intervención
Etapa de Pfirrmann a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención

Los grados:

Gr I: Disco homogéneo. Intensidad de señal blanca intensa e hiperintensa. Altura normal Gr II: Disco no homogéneo. Señal blanca hiperintensa. Núcleo/anillo claramente diferenciados. La altura es normal Gr III: Disco no homogéneo. Intensidad de señal gris intermitente. Distinción poco clara núcleo/anillo. Altura normal/ligeramente disminuida Gr IV: Disco no homogéneo. Intensidad de señal hipointensa de color gris oscuro. Sin distinción núcleo/anillo. Altura ligeramente/moderadamente disminuida.

Gr V: Disco no homogéneo. Intensidad de señal negra hipointensa. Sin distinción núcleo/anillo. El espacio del disco está colapsado
A los 6 meses de la intervención
Etapa de Pfirrmann a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención

Los grados:

Gr I: Disco homogéneo. Intensidad de señal blanca intensa e hiperintensa. Altura normal Gr II: Disco no homogéneo. Señal blanca hiperintensa. Núcleo/anillo claramente diferenciados. La altura es normal Gr III: Disco no homogéneo. Intensidad de señal gris intermitente. Distinción poco clara núcleo/anillo. Altura normal/ligeramente disminuida Gr IV: Disco no homogéneo. Intensidad de señal hipointensa de color gris oscuro. Sin distinción núcleo/anillo. Altura ligeramente/moderadamente disminuida.

Gr V: Disco no homogéneo. Intensidad de señal negra hipointensa. Sin distinción núcleo/anillo. El espacio del disco está colapsado
A los 12 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Red de Terapia Celular

Colaboradores

University of Valladolid
Citospin

Investigadores

  • Silla de estudio: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Director de estudio: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Director de estudio: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Investigador principal: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Número EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Otro identificador: Red TerCel)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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