Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco con células madre mesenquimales alogénicas (MSV) (Disc_allo)
25 de abril de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
Tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco lumbar con células madre mesenquimales alogénicas (MSV*) *MSV: células estromales mesenquimales de médula ósea expandidas mediante el procedimiento IBGM de Valladolid
En este estudio queremos evaluar el uso clínico de células madre mesenquimales (MSC) alogénicas, obtenidas de médula ósea de donantes sanos, para el tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco (EDD).
El ensayo se basa en resultados previos con MSC autólogas (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011).
Aquí proponemos un ensayo de fase I-II, prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado para el tratamiento DDD usando MSV, un MSC de médula ósea expandida que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) (MSV, PEI Num.
10-134).
El ensayo consta de dos brazos con 12 pacientes cada uno.
Los pacientes en el brazo experimental recibirán un solo trasplante intradiscal de MSV (25 millones en 2 ml).
Los pacientes control serán infiltrados en los músculos paravertebrales próximos a la lesión con 2 ml de mepivacaína al 1%.
Seguiremos la evolución del dolor, la discapacidad y la calidad de vida así como el contenido líquido del disco mediante Resonancia Magnética (T2-calibrada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
Valladolid, España, 47003
- Instituto de Biologia y Genetica Molecular
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa de uno o dos discos lumbares con predominio de dolor de espalda tras tratamiento conservador (físico y médico) durante más de 6 meses.
- Anillo fibroso capaz de sostener la implantación celular, demostrado por imagen RMI (estadios 2, 3 y 4 de Adams).
- Disminución de la altura del disco de más del 20% (medida radiográfica en imagen lateral).
- Ausencia de infección espinal.
- Análisis hematológico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 75 años o menor de 18 años o legalmente dependiente
- Alergia a la gentamicina, o al suero bovino, bovino o equino.
- Enfermedades congénitas o adquiridas que provoquen deformaciones de la columna que puedan alterar la aplicación celular.
- Inestabilidad segmentaria espinal, estenosis del canal espinal, patología del istmo y otras condiciones que pueden comprometer el estudio
- Cambios de Modic III en imágenes de resonancia magnética (31).
- Sobrepeso con índice de masa corporal (masa en Kg/talla en m2) superior a 35 (obesidad grado II).
- Embarazo o lactancia
- neoplasia
- Inmunosupresión
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones que, según criterio médico, puedan desincentivar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas
Células madre mesenquimales (MSC) preparadas a partir de médula ósea de un donante sano expandidas ex vivo durante 3-4 semanas.
Inyección intradiscal de 25 millones de MSC en 2 ml de solución salina
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mepivacaína
Infiltración de la musculatura paravertebral próxima al/los disco(s) afectado(s) con 2 ml de Mepivacaína al 1%
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta un año
|
El número de participantes con eventos adversos se utilizará como medida de seguridad y tolerabilidad.
Eventos adversos informados: revisión clínica y cuestionarios de dolor, discapacidad y calidad de vida a los 0, 3, 6 y 12 meses
|
hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del dolor y la discapacidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Revisión clínica y cuestionarios (Escalas analógicas visuales (EVA) y cuestionarios de Oswestry) a los 0, 3, 6 y 12 meses.
|
hasta 1 año
|
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Evolución de disco(s) afectado(s) por Resonancia Magnética (RMI) cuantitativa
Periodo de tiempo: hasta un año
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Mediciones de densidad RMI en imágenes potenciadas en T2 realizadas a los 0, 6 y 12 meses utilizadas como indicación del contenido de líquido del disco
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hasta un año
|
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Evolución de la calidad de vida (cuestionario Short Form (SF)-12)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Puntuaciones del SF-12 a los 0, 3, 3 y 12 meses
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
- Director de estudio: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Director de estudio: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
- Investigador principal: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Degeneración del disco intervertebral
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- TerCel005
- 2012-004444-30 (Número EudraCT)
- Disc_allo_MSV (Otro identificador: Red TerCel)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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