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Traitement de la discopathie dégénérative avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSV) (Disc_allo)

20 novembre 2023 mis à jour par: Red de Terapia Celular

Traitement de la discopathie dégénérative lombaire avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSV*)

Dans cette étude, nous voulons évaluer l'utilisation clinique des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (MSC), obtenues à partir de la moelle osseuse de donneurs sains, pour le traitement de la discopathie dégénérative (DDD). L'essai est basé sur des résultats antérieurs avec des CSM autologues (Orozco et al., Transplantation 92 : 822-828 ; 2011). Nous proposons ici un essai de phase I-II, prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé pour le traitement DDD utilisant MSV, une MSC de moelle osseuse expansée conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (MSV, PEI Num. 10-134). Le test se compose de deux bras avec 12 patients chacun. Les patients du bras expérimental recevront une seule greffe intra-discale de MSV (25 millions dans 2 ml). Les patients témoins seront infiltrés dans les muscles paravertébraux proches de la lésion avec 2 ml de mépivacaïne à 1 %. Nous suivrons l'évolution de la douleur, du handicap et de la qualité de vie ainsi que du contenu liquidien discal par Imagerie par Résonance Magnétique (calibrée en T2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie dégénérative d'un ou deux disques lombaires avec rachialgie prédominante après traitement conservateur (physique et médical) pendant plus de 6 mois.
  • Anneau fibreux capable de maintenir l'implantation cellulaire, mise en évidence par image RMI (stades 2, 3 et 4 d'Adams).
  • Diminution de la hauteur du disque de plus de 20 % (mesure radiographique en image latérale).
  • Absence d'infection de la colonne vertébrale.
  • Analyse hématologique et biochimique sans altérations significatives contre-indiquant l'intervention.
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.
  • Consentement écrit éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus de 75 ans ou moins de 18 ans ou être légalement dépendant
  • Allergie à la gentamicine, ou au sérum bovin, bovin ou cheval.
  • Maladies congénitales ou acquises entraînant des déformations de la colonne vertébrale pouvant perturber l'application cellulaire.
  • Instabilité segmentaire vertébrale, sténose du canal rachidien, pathologie de l'isthme et autres conditions pouvant compromettre l'étude
  • Modic III change sur les images IRM (31).
  • Surpoids avec indice de masse corporelle (masse en Kg/taille en m2) supérieur à 35 (obésité grade II).
  • Grossesse ou allaitement
  • Néoplasie
  • Immunosuppression
  • Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Autres conditions pouvant, selon des critères médicaux, décourager la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques
Cellules souches mésenchymateuses (CSM) préparées à partir de moelle osseuse provenant d'un donneur sain multipliées ex vivo pendant 3 à 4 semaines. Injection intradiscale de 25 millions de MSC dans 2 ml de solution saline
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses (MSC)
  • Injection MSC
  • MSV (MSV=MSC préparé selon la procédure IBGM de Valladolid)
Comparateur actif: Mépivacaïne
Infiltration de la musculature paravertébrale proche du ou des disque(s) atteint(s) avec 2 ml de Mépivacaïne 1%
Médicament: Mépivacaïne
Autres noms:
  • Comparateur simulé
  • La mépivacaïne est également connue sous le nom de carbocaïne
  • La mépivacaïne est également connue sous le nom de polocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur et du handicap
Délai: Changement depuis la ligne de base (avant l'intervention) jusqu'à la fin de la période de suivi, 12 mois après l'intervention
L'évolution de la variable composite, qui inclut la douleur et l'incapacité un an après l'intervention, a été tracée en fonction du score de douleur initial ou de l'indice d'incapacité. Les résultats concernant le soulagement de la douleur lombaire et l'indice d'invalidité d'Oswestry ont tous été inclus pour les patients témoins et traités par cellules. Les scores obtenus à partir de cette analyse (pente du tracé) vont de 0 à 1, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Changement depuis la ligne de base (avant l'intervention) jusqu'à la fin de la période de suivi, 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du ou des disques affectés par rapport IRM quantitatif 12/6 mois
Délai: A 12 mois à partir de 6 mois après l'intervention

Rapport densité des disques : densité des disques à 12 mois divisée par la densité des disques à 6 mois après la transplantation.

Pour homogénéiser les résultats de différents patients, les valeurs de teneur en eau des disques affectés ont été normalisées aux valeurs obtenues à partir des disques sains du même individu ; à ces fins, la densité des segments affectés a été divisée par la valeur moyenne des disques sains. Enfin, la valeur après le traitement a été divisée par la valeur de base.
A 12 mois à partir de 6 mois après l'intervention
Évaluation du ou des disques affectés par imagerie par résonance magnétique quantitative (IRM) : densité à 6 mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
Mesure de la quantité de liquide dans le disque. Pour homogénéiser les résultats de différents patients, les valeurs de teneur en eau des disques affectés ont été normalisées aux valeurs obtenues à partir des disques sains du même individu ; à ces fins, la densité des segments affectés a été divisée par la valeur moyenne des disques sains. Enfin, la valeur après le traitement a été divisée par la valeur de base.
A 6 mois après l'intervention
Évaluation du ou des disques affectés par imagerie par résonance magnétique quantitative (IRM) : densité à 12 mois
Délai: A 12 mois après l'intervention
Mesure de la quantité de liquide dans le disque. Pour homogénéiser les résultats de différents patients, les valeurs de teneur en eau des disques affectés ont été normalisées aux valeurs obtenues à partir des disques sains du même individu ; à ces fins, la densité des segments affectés a été divisée par la valeur moyenne des disques sains. Enfin, la valeur après le traitement a été divisée par la valeur de base.
A 12 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogique à 3 mois
Délai: A 3 mois après l'intervention
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
A 3 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogique à 6 mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
A 6 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogique à 12 mois
Délai: A 12 mois après l'intervention
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au départ. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur
A 12 mois après l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry à 3 mois
Délai: A 3 mois après l'intervention
Score de handicap du sujet dans l'Oswestry Disability Index (ODI) avant intervention. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Zéro équivaut à aucun handicap et 100 est le handicap maximum possible.
A 3 mois après l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry à 6 mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
Score de handicap du sujet dans l'Oswestry Disability Index (ODI) avant intervention. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Zéro équivaut à aucun handicap et 100 est le handicap maximum possible.
A 6 mois après l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois
Délai: A 12 mois après l'intervention
Score de handicap du sujet dans l'Oswestry Disability Index (ODI) avant intervention. Les résultats sont exprimés sur une échelle de 0 % à 100 %. Zéro équivaut à aucun handicap et 100 est le handicap maximum possible.
A 12 mois après l'intervention
Composante physique SF-12 à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Résultats de la composante physique du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
3 mois après l'intervention
Composante physique SF-12 à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Résultats de la composante physique du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
6 mois après l'intervention
Composante physique SF-12 à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention
Résultats de la composante physique du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
12 mois après l'intervention
SF-12 Composante Mentale à 3 Mois
Délai: 3 mois après l'intervention
Résultats de la composante mentale du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
3 mois après l'intervention
SF-12 Composante Mentale à 6 Mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Résultats de la composante mentale du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
6 mois après l'intervention
SF-12 Composante mentale à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention
Résultats de la composante mentale du questionnaire abrégé sur la qualité de vie 12 (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
12 mois après l'intervention
Stade Pfirrmann à 6 mois
Délai: A 6 mois après l'intervention

Notes :

Gr I : Disque homogène. Intensité du signal blanc hyperintense. Hauteur normale Gr II : Disque inhomogène. Signal blanc hyperintense. Noyau/anneau clairement différenciés. La hauteur est normale. Gr III : Disque inhomogène. Intensité du signal gris intermittent. Distinction noyau/anneau peu claire. Hauteur normale/légèrement diminuée Gr IV : Disque inhomogène. Intensité du signal gris foncé hypointense. Pas de distinction noyau/anneau. Hauteur légèrement/modérément diminuée.

Gr V : Disque inhomogène. Intensité du signal noir hypointense. Pas de distinction noyau/anneau. L'espace disque est réduit
A 6 mois après l'intervention
Stade Pfirrmann à 12 mois
Délai: A 12 mois après l'intervention

Notes :

Gr I : Disque homogène. Intensité du signal blanc hyperintense. Hauteur normale Gr II : Disque inhomogène. Signal blanc hyperintense. Noyau/anneau clairement différenciés. La hauteur est normale. Gr III : Disque inhomogène. Intensité du signal gris intermittent. Distinction noyau/anneau peu claire. Hauteur normale/légèrement diminuée Gr IV : Disque inhomogène. Intensité du signal gris foncé hypointense. Pas de distinction noyau/anneau. Hauteur légèrement/modérément diminuée.

Gr V : Disque inhomogène. Intensité du signal noir hypointense. Pas de distinction noyau/anneau. L'espace disque est réduit
A 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red de Terapia Celular

Collaborateurs

University of Valladolid
Citospin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Directeur d'études: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Directeur d'études: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Chercheur principal: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2013

Première publication (Estimé)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Numéro EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Autre identifiant: Red TerCel)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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