Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba degenerativního onemocnění plotének alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSV) (Disc_allo)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Léčba lumbálního degenerativního onemocnění ploténky pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSV*) *MSV: Mezenchymální stromální buňky kostní dřeně rozšířené pomocí postupu Valladolid IBGM

V této studii chceme zhodnotit klinické použití alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC), získaných z kostní dřeně zdravých dárců, pro léčbu degenerativního onemocnění plotének (DDD). Studie je založena na předchozích výsledcích s autologními MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Zde navrhujeme studii fáze I-II, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou a kontrolovanou pro léčbu DDD pomocí MSV, rozšířené MSC kostní dřeně vyhovující správné výrobní praxi (GMP) (MSV, PEI Num. 10-134). Test se skládá ze dvou ramen s 12 pacienty v každém. Pacientům v experimentální větvi bude podána jediná intradiskální transplantace MSV (25 milionů ve 2 ml). Kontrolní pacienti budou infiltrováni do paravertebrálních svalů v blízkosti léze 2 ml 1% mepivakainu. Budeme sledovat vývoj bolesti, invalidity a kvality života, stejně jako obsah tekutiny v disku pomocí magnetické rezonance (kalibrováno T2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní onemocnění jedné nebo dvou bederních plotének s převládající bolestí zad po konzervativní léčbě (fyzické i lékařské) déle než 6 měsíců.
  • Vláknitý prstenec schopný udržet buněčnou implantaci, demonstrováno snímkem RMI (2., 3. a 4. fáze Adamse).
  • Snížení výšky disku o více než 20 % (radiografické měření na bočním snímku).
  • Absence infekce páteře.
  • Hematologická a biochemická analýza bez významných změn, které by kontraindikovaly intervenci.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 75 nebo do 18 let nebo právně závislý
  • Alergie na gentamicin nebo na sérum skotu, skotu nebo koně.
  • Vrozená nebo získaná onemocnění vedoucí k deformacím páteře, které mohou narušit aplikaci buněk.
  • Segmentální nestabilita páteře, stenóza páteřního kanálu, patologie isthmu a další stavy, které mohou ohrozit studii
  • Modic III se mění na snímcích MRI (31).
  • Nadváha s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost v kg/velikost v m2) vyšším než 35 (stupeň obezity II).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie
  • Imunosuprese
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Další podmínky, které mohou podle lékařských kritérií odrazovat od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) připravené z kostní dřeně od zdravého dárce expandované ex vivo po dobu 3-4 týdnů. Intradiskální injekce 25 milionů MSC ve 2 ml fyziologického roztoku
Biologický: Alogenní mezenchymální stromální buňky
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
  • MSC injekce
  • MSV (MSV=MSC připravené podle postupu Valladolid IBGM)
Aktivní komparátor: Mepivakain
Infiltrace paravertebrálního svalstva v blízkosti postiženého disku (disků) pomocí 2 ml 1% mepivakainu
Lék: Mepivakain
Ostatní jména:
  • Falešně ošetřený komparátor
  • Mepivakain je také známý jako karbokain
  • Mepivakain je také známý jako polokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a postižení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před intervencí) do konce období sledování, 12 měsíců po intervenci
Změna složené proměnné, která zahrnuje bolest a invaliditu 1 rok po intervenci, byla vynesena do grafu jako funkce počátečního skóre bolesti nebo indexu invalidity. Výsledky pro úlevu od bederní bolesti a Oswestryho index invalidity byly zahrnuty jak u kontrolních, tak u pacientů léčených buňkami. Skóre získané z této analýzy (sklon grafu) se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty (před intervencí) do konce období sledování, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení postiženého disku (disků) pomocí kvantitativního poměru MRI 12/6 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících od 6 měsíců po intervenci

Poměr hustoty plotének: Hustota plotének po 12 měsících dělená hustotou plotének po 6 měsících po transplantaci.

Pro homogenizaci výsledků různých pacientů byly hodnoty obsahu vody v postižených ploténkách normalizovány na hodnoty získané ze zdravých plotének u stejného jedince; pro tyto účely byla hustota postižených segmentů dělena průměrnou hodnotou zdravých plotének. Nakonec byla hodnota po léčbě vydělena základní hodnotou.
Ve 12 měsících od 6 měsíců po intervenci
Hodnocení postiženého disku (disků) pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (RMI): Hustota po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Měření množství tekutiny v disku. Pro homogenizaci výsledků různých pacientů byly hodnoty obsahu vody v postižených ploténkách normalizovány na hodnoty získané ze zdravých plotének u stejného jedince; pro tyto účely byla hustota postižených segmentů dělena průměrnou hodnotou zdravých plotének. Nakonec byla hodnota po léčbě vydělena základní hodnotou.
6 měsíců po zákroku
Hodnocení postiženého disku (disků) pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (RMI): Hustota po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Měření množství tekutiny v disku. Pro homogenizaci výsledků různých pacientů byly hodnoty obsahu vody v postižených ploténkách normalizovány na hodnoty získané ze zdravých plotének u stejného jedince; pro tyto účely byla hustota postižených segmentů dělena průměrnou hodnotou zdravých plotének. Nakonec byla hodnota po léčbě vydělena základní hodnotou.
12 měsíců po zákroku
Vizuální analogová stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
3 měsíce po zákroku
Vizuální analogová stupnice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
6 měsíců po zákroku
Vizuální analogová stupnice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
12 měsíců po zákroku
Oswestry Disability Index ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Skóre postižení subjektu v Oswestry Disability Index (ODI) před intervencí. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
3 měsíce po zákroku
Oswestry Disability Index v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Skóre postižení subjektu v Oswestry Disability Index (ODI) před intervencí. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
6 měsíců po zákroku
Oswestry Disability Index ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Skóre postižení subjektu v Oswestry Disability Index (ODI) před intervencí. Výsledky jsou vyjádřeny pomocí stupnice 0%-100%. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
12 měsíců po zákroku
SF-12 Fyzická součást po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Výsledky z fyzické složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
3 měsíce po zákroku
SF-12 Physical Component po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Výsledky z fyzické složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
6 měsíců po zákroku
SF-12 Fyzická součást po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Výsledky z fyzické složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
12 měsíců po zásahu
SF-12 Mental Component po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Výsledky z mentální složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
3 měsíce po zákroku
SF-12 Mental Component po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Výsledky z mentální složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
6 měsíců po zákroku
SF-12 Mental Component ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Výsledky z mentální složky dotazníku kvality života krátké formy-12 (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
12 měsíců po zásahu
Pfirrmannova etapa v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

stupně:

Gr I: Disk homogenní. Silná hyperintenzivní intenzita bílého signálu. Normální výška Gr II: Disk nehomogenní. Hyperintenzivní bílý signál. Nucleus/anulus jasně diferencované. Výška je normální Gr III: Disk nehomogenní. Intenzita signálu přerušované šedé. Nejasné rozlišení jádro/anulus. Výška normální/mírně snížená Gr IV: Disk nehomogenní. Tmavě šedá intenzita signálu Hypointense. Bez rozdílu jádro/anulus. Výška mírně/středně snížena.

Gr V: Disk nehomogenní. Intenzita černého signálu Hypointense. Bez rozdílu jádro/anulus. Místo na disku je sbalené
6 měsíců po zákroku
Pfirrmannova etapa ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

stupně:

Gr I: Disk homogenní. Silná hyperintenzivní intenzita bílého signálu. Normální výška Gr II: Disk nehomogenní. Hyperintenzivní bílý signál. Nucleus/anulus jasně diferencované. Výška je normální Gr III: Disk nehomogenní. Intenzita signálu přerušované šedé. Nejasné rozlišení jádro/anulus. Výška normální/mírně snížená Gr IV: Disk nehomogenní. Tmavě šedá intenzita signálu Hypointense. Bez rozdílu jádro/anulus. Výška mírně/středně snížena.

Gr V: Disk nehomogenní. Intenzita černého signálu Hypointense. Bez rozdílu jádro/anulus. Místo na disku je sbalené
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

University of Valladolid
Citospin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Ředitel studie: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Ředitel studie: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Vrchní vyšetřovatel: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Číslo EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Jiný identifikátor: Red TerCel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit