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Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSV) (Disc_allo)

20. November 2023 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSV*) *MSV: Mesenchymale Stromazellen des Knochenmarks, expandiert unter Verwendung des Valladolid-IBGM-Verfahrens

In dieser Studie wollen wir die klinische Anwendung allogener mesenchymaler Stammzellen (MSC), die aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen werden, zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) untersuchen. Die Studie basiert auf früheren Ergebnissen mit autologer MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Hier schlagen wir eine prospektive, randomisierte, verblindete und kontrollierte Phase-I-II-Studie zur Behandlung von DDD mit MSV vor, einer Good Manufacturing Practice (GMP)-konformen MSC aus expandiertem Knochenmark (MSV, PEI Num. 10-134). Der Assay besteht aus zwei Armen mit jeweils 12 Patienten. Patienten im Versuchsarm erhalten eine einzelne intradiskale MSV-Transplantation (25 Millionen in 2 ml). Kontrollpatienten werden in die paravertebralen Muskeln in der Nähe der Läsion mit 2 ml 1 % Mepivacain infiltriert. Wir werden die Entwicklung von Schmerz, Behinderung und Lebensqualität sowie den Bandscheibenflüssigkeitsgehalt durch Magnetresonanztomographie (T2-kalibriert) verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankung einer oder zwei Lendenwirbelsäulen mit überwiegenden Rückenschmerzen nach konservativer Behandlung (physikalisch und medikamentös) über 6 Monate.
  • Faserring, der die Zellimplantation halten kann, demonstriert durch RMI-Bild (Stadien 2, 3 und 4 von Adams).
  • Abnahme der Bandscheibenhöhe um mehr als 20 % (röntgenologische Messung im seitlichen Bild).
  • Fehlen einer Wirbelsäuleninfektion.
  • Hämatologische und biochemische Analyse ohne signifikante Veränderungen, die einen Eingriff kontraindizieren.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 oder unter 18 oder gesetzlich unterhaltsberechtigt
  • Allergie gegen Gentamicin oder gegen Rinder-, Rinder- oder Pferdeserum.
  • Angeborene oder erworbene Krankheiten, die zu Verformungen der Wirbelsäule führen, die die Zellapplikation stören können.
  • Segmentale Instabilität der Wirbelsäule, Spinalkanalstenose, Isthmuspathologie und andere Zustände, die die Studie beeinträchtigen können
  • Modic-III-Veränderungen auf MRT-Bildern (31).
  • Übergewicht mit einem Body-Mass-Index (Masse in kg/Größe in m2) über 35 (Adipositas Grad II).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neoplasie
  • Immunsuppression
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Andere Bedingungen, die nach medizinischen Kriterien von der Teilnahme an der Studie abhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene mesenchymale Stromazellen
Mesenchymale Stammzellen (MSC), präpariert aus Knochenmark von gesunden Spendern, expandiert ex vivo für 3-4 Wochen. Intradiskale Injektion von 25 Millionen MSC in 2 ml Kochsalzlösung
Biologisch: Allogene mesenchymale Stromazellen
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen (MSC)
  • MSC-Injektion
  • MSV (MSV=MSC, hergestellt nach dem IBGM-Verfahren von Valladolid)
Aktiver Komparator: Mepivacain
Infiltration der paravertebralen Muskulatur in der Nähe der betroffenen Bandscheibe(n) mit 2 ml 1 % Mepivacain
Arzneimittel: Mepivacain
Andere Namen:
  • Scheinbehandelter Komparator
  • Mepivacain ist auch als Carbocain bekannt
  • Mepivacain ist auch als Polocain bekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: Veränderung seit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, 12 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der zusammengesetzten Variablen, die Schmerzen und Behinderung ein Jahr nach dem Eingriff umfasst, wurde als Funktion des anfänglichen Schmerzscores oder Behinderungsindex aufgetragen. Die Ergebnisse zur Linderung von Lendenschmerzen und zum Oswestry-Behinderungsindex wurden sowohl für Kontroll- als auch für mit Zellen behandelte Patienten berücksichtigt. Die aus dieser Analyse erhaltenen Werte (Steigung des Diagramms) reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Veränderung seit dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der betroffenen Bandscheiben durch quantitatives MRT-Verhältnis 12/6 Monate
Zeitfenster: 12 Monate ab 6 Monaten nach dem Eingriff

Verhältnis der Bandscheibendichte: Bandscheibendichte nach 12 Monaten dividiert durch die Bandscheibendichte nach 6 Monaten nach der Transplantation.

Um die Ergebnisse verschiedener Patienten zu homogenisieren, wurden die Wassergehaltswerte der betroffenen Bandscheiben auf die Werte normalisiert, die von den gesunden Bandscheiben derselben Person erhalten wurden; Hierzu wurde die Dichte der betroffenen Segmente durch den Durchschnittswert der gesunden Bandscheiben dividiert. Abschließend wurde der Wert nach der Behandlung durch den Ausgangswert dividiert.
12 Monate ab 6 Monaten nach dem Eingriff
Bewertung der betroffenen Bandscheiben durch quantitative Magnetresonanztomographie (RMI): Dichte nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Messung der Flüssigkeitsmenge in der Bandscheibe. Um die Ergebnisse verschiedener Patienten zu homogenisieren, wurden die Wassergehaltswerte der betroffenen Bandscheiben auf die Werte normalisiert, die von den gesunden Bandscheiben derselben Person erhalten wurden; Hierzu wurde die Dichte der betroffenen Segmente durch den Durchschnittswert der gesunden Bandscheiben dividiert. Abschließend wurde der Wert nach der Behandlung durch den Ausgangswert dividiert.
6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der betroffenen Bandscheiben durch quantitative Magnetresonanztomographie (RMI): Dichte nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Messung der Flüssigkeitsmenge in der Bandscheibe. Um die Ergebnisse verschiedener Patienten zu homogenisieren, wurden die Wassergehaltswerte der betroffenen Bandscheiben auf die Werte normalisiert, die von den gesunden Bandscheiben derselben Person erhalten wurden; Hierzu wurde die Dichte der betroffenen Segmente durch den Durchschnittswert der gesunden Bandscheiben dividiert. Abschließend wurde der Wert nach der Behandlung durch den Ausgangswert dividiert.
12 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
3 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
6 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
12 Monate nach dem Eingriff
Oswestry-Behinderungsindex nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Behinderungswert des Probanden im Oswestry Disability Index (ODI) vor dem Eingriff. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
3 Monate nach dem Eingriff
Oswestry-Behinderungsindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Behinderungswert des Probanden im Oswestry Disability Index (ODI) vor dem Eingriff. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
6 Monate nach dem Eingriff
Oswestry-Behinderungsindex nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Behinderungswert des Probanden im Oswestry Disability Index (ODI) vor dem Eingriff. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
12 Monate nach dem Eingriff
Physikalische SF-12-Komponente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der physischen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
3 Monate nach dem Eingriff
Physikalische SF-12-Komponente nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der physischen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
6 Monate nach dem Eingriff
Physische SF-12-Komponente nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der physischen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
12 Monate nach dem Eingriff
SF-12 Mentale Komponente nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der mentalen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
3 Monate nach dem Eingriff
SF-12 Mentale Komponente nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der mentalen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
6 Monate nach dem Eingriff
SF-12 Mentale Komponente nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse aus der mentalen Komponente des Kurzform-12-Fragebogens (SF-12) zur Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
12 Monate nach dem Eingriff
Pfirrmann-Stadium nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Noten:

Gr I: Scheibe homogen. Helle hyperintensive weiße Signalintensität. Normalhöhe Gr II: Scheibe inhomogen. Hyperintensives weißes Signal. Kern/Ring deutlich differenziert. Die Höhe ist normal. Gr III: Bandscheibe inhomogen. Intermittierende Grausignalintensität. Unklare Unterscheidung Kern/Annulus. Größe normal/leicht verringert Gr IV: Bandscheibe inhomogen. Hypotense dunkelgraue Signalintensität. Keine Unterscheidung Kern/Annulus. Die Körpergröße ist leicht/mäßig zurückgegangen.

Gr V: Scheibe inhomogen. Intensität des hypotensen Schwarzsignals. Keine Unterscheidung Kern/Annulus. Der Speicherplatz auf der Festplatte ist reduziert
6 Monate nach dem Eingriff
Pfirrmann-Stadium nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Noten:

Gr I: Scheibe homogen. Helle hyperintensive weiße Signalintensität. Normalhöhe Gr II: Scheibe inhomogen. Hyperintensives weißes Signal. Kern/Ring deutlich differenziert. Die Höhe ist normal. Gr III: Bandscheibe inhomogen. Intermittierende Grausignalintensität. Unklare Unterscheidung Kern/Annulus. Größe normal/leicht verringert Gr IV: Bandscheibe inhomogen. Hypotense dunkelgraue Signalintensität. Keine Unterscheidung Kern/Annulus. Die Körpergröße ist leicht/mäßig zurückgegangen.

Gr V: Scheibe inhomogen. Intensität des hypotensen Schwarzsignals. Keine Unterscheidung Kern/Annulus. Der Speicherplatz auf der Festplatte ist reduziert
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

University of Valladolid
Citospin

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Studienleiter: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studienleiter: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Hauptermittler: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT-Nummer)
  • Disc_allo_MSV (Andere Kennung: Red TerCel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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