Tratamento da doença degenerativa do disco com células-tronco mesenquimais alogênicas (MSV) (Disc_allo)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Red de Terapia Celular
Tratamento da doença degenerativa do disco lombar com células-tronco mesenquimais alogênicas (MSV*) *MSV: células estromais mesenquimais da medula óssea expandidas usando o procedimento Valladolid IBGM
Neste estudo pretendemos avaliar o uso clínico de células-tronco mesenquimais (MSC) alogênicas, obtidas da medula óssea de doadores saudáveis, para o tratamento da Doença Degenerativa do Disco (DDD).
O ensaio baseia-se em resultados anteriores com MSC autólogo (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011).
Aqui propomos um estudo de fase I-II, prospectivo, randomizado, cego e controlado para o tratamento DDD usando MSV, uma MSC de medula óssea expandida compatível com Boas Práticas de Fabricação (GMP) (MSV, PEI Num.
10-134).
O ensaio consiste em dois braços com 12 pacientes cada um.
Os pacientes no braço experimental receberão um único transplante intra-discal de MSV (25 milhões em 2 ml).
Os pacientes controles serão infiltrados nos músculos paravertebrais próximos à lesão com 2 ml de mepivacaína a 1%.
Acompanharemos a evolução da dor, incapacidade e qualidade de vida, bem como o conteúdo do fluido discal por Ressonância Magnética (calibrado em T2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario
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Valladolid, Espanha, 47003
- Instituto de Biologia y Genetica Molecular
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença degenerativa de um ou dois discos lombares com dor lombar predominante após tratamento conservador (físico e médico) por mais de 6 meses.
- Anel fibroso capaz de conter a implantação celular, demonstrado por imagem RMI (estágios 2, 3 e 4 de Adams).
- Diminuição da altura do disco de mais de 20% (medida radiográfica na imagem lateral).
- Ausência de infecção espinhal.
- Análises hematológicas e bioquímicas sem alterações significativas que contra-indiquem a intervenção.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Maiores de 75 anos ou menores de 18 anos ou dependentes legalmente
- Alergia à gentamicina, ou a soro bovino, bovino ou equino.
- Doenças congênitas ou adquiridas que levam a deformações da coluna que podem atrapalhar a aplicação das células.
- Instabilidade segmentar da coluna vertebral, estenose do canal vertebral, patologia do istmo e outras condições que podem comprometer o estudo
- Alterações Modic III em imagens de ressonância magnética (31).
- Excesso de peso com índice de massa corporal (massa em Kg/tamanho em m2) maior que 35 (obesidade grau II).
- Gravidez ou amamentação
- Neoplasia
- imunossupressão
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental até 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Outras condições que possam, a critério médico, desencorajar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células Estromais Mesenquimais Alogênicas
Células-tronco mesenquimais (MSC) preparadas a partir de medula óssea de doadores saudáveis expandidas ex vivo por 3-4 semanas.
Injeção intradiscal de 25 milhões de MSC em 2 ml de solução salina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mepivacaína
Infiltração da musculatura paravertebral próxima ao(s) disco(s) afetado(s) com 2 ml de Mepivacaína a 1%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Dor e Incapacidade
Prazo: Mudança desde a linha de base (antes da intervenção) até o final do período de acompanhamento, 12 meses após a intervenção
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A mudança na variável composta, que inclui dor e incapacidade 1 ano após a intervenção, foi plotada em função do escore inicial de dor ou índice de incapacidade.
Os resultados para o alívio da dor lombar e o índice de incapacidade de Oswestry foram todos incluídos para pacientes controle e tratados com células.
As pontuações obtidas nesta análise (inclinação do gráfico) variam de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Mudança desde a linha de base (antes da intervenção) até o final do período de acompanhamento, 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do(s) disco(s) afetado(s) pela proporção quantitativa de ressonância magnética 12/6 meses
Prazo: Aos 12 meses a partir de 6 meses após a intervenção
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Proporção da densidade dos discos: Densidade dos discos aos 12 meses dividida pela densidade dos discos aos 6 meses após o transplante. Para homogeneizar os resultados dos diferentes pacientes, os valores do teor de água dos discos afetados foram normalizados para os valores obtidos nos discos saudáveis do mesmo indivíduo; para tanto, a densidade dos segmentos afetados foi dividida pelo valor médio dos discos hígidos. Por fim, o valor após o tratamento foi dividido pelo valor basal. |
Aos 12 meses a partir de 6 meses após a intervenção
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Avaliação do(s) Disco(s) Afetado(s) por Imagem Quantitativa de Ressonância Magnética (RMI): Densidade em 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Medição da quantidade de fluido no disco.
Para homogeneizar os resultados dos diferentes pacientes, os valores do teor de água dos discos afetados foram normalizados para os valores obtidos nos discos saudáveis do mesmo indivíduo; para tanto, a densidade dos segmentos afetados foi dividida pelo valor médio dos discos hígidos.
Por fim, o valor após o tratamento foi dividido pelo valor basal.
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Aos 6 meses após a intervenção
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Avaliação do(s) Disco(s) Afetado(s) por Imagem Quantitativa de Ressonância Magnética (RMI): Densidade em 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Medição da quantidade de fluido no disco.
Para homogeneizar os resultados dos diferentes pacientes, os valores do teor de água dos discos afetados foram normalizados para os valores obtidos nos discos saudáveis do mesmo indivíduo; para tanto, a densidade dos segmentos afetados foi dividida pelo valor médio dos discos hígidos.
Por fim, o valor após o tratamento foi dividido pelo valor basal.
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Aos 12 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica aos 3 Meses
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
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Avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) no início do estudo.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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Aos 3 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) no início do estudo.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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Aos 6 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica aos 12 Meses
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) no início do estudo.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
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Aos 12 meses após a intervenção
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Índice de incapacidade de Oswestry em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
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Pontuação de incapacidade do sujeito no Oswestry Disability Index (ODI) antes da intervenção.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Zero é igual a nenhuma deficiência e 100 é a incapacidade máxima possível
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Aos 3 meses após a intervenção
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Índice de incapacidade de Oswestry aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Pontuação de incapacidade do sujeito no Oswestry Disability Index (ODI) antes da intervenção.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Zero é igual a nenhuma deficiência e 100 é a incapacidade máxima possível
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Aos 6 meses após a intervenção
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Índice de incapacidade de Oswestry em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Pontuação de incapacidade do sujeito no Oswestry Disability Index (ODI) antes da intervenção.
Os resultados são expressos usando uma escala de 0% a 100%.
Zero é igual a nenhuma deficiência e 100 é a incapacidade máxima possível
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Aos 12 meses após a intervenção
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Componente Físico SF-12 em 3 Meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Resultados do componente físico do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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3 meses após a intervenção
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Componente Físico SF-12 aos 6 Meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Resultados do componente físico do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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6 meses após a intervenção
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Componente Físico SF-12 aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Resultados do componente físico do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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12 meses após a intervenção
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Componente Mental SF-12 aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Resultados do componente mental do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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3 meses após a intervenção
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Componente Mental SF-12 aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Resultados do componente mental do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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6 meses após a intervenção
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Componente Mental SF-12 aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Resultados do componente mental do questionário de qualidade de vida short form-12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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12 meses após a intervenção
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Estágio Pfirrmann aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Notas: Gr I: Disco homogêneo. Intensidade de sinal branco hiperintenso. Altura normal Gr II: Disco não homogêneo. Sinal branco hiperintenso. Núcleo/anel claramente diferenciado. A altura é normal Gr III: Disco não homogêneo. Intensidade do sinal cinza intermitente. Distinção núcleo/anel pouco clara. Altura normal/ligeiramente diminuída Gr IV: Disco não homogêneo. Intensidade de sinal cinza escuro hipointenso. Sem distinção núcleo/anel. A altura diminuiu ligeiramente/moderadamente. Gr V: Disco não homogêneo. Intensidade do sinal preto hipointenso. Sem distinção núcleo/anel. O espaço do disco está reduzido |
Aos 6 meses após a intervenção
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Estágio Pfirrmann aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Notas: Gr I: Disco homogêneo. Intensidade de sinal branco hiperintenso. Altura normal Gr II: Disco não homogêneo. Sinal branco hiperintenso. Núcleo/anel claramente diferenciado. A altura é normal Gr III: Disco não homogêneo. Intensidade do sinal cinza intermitente. Distinção núcleo/anel pouco clara. Altura normal/ligeiramente diminuída Gr IV: Disco não homogêneo. Intensidade de sinal cinza escuro hipointenso. Sem distinção núcleo/anel. A altura diminuiu ligeiramente/moderadamente. Gr V: Disco não homogêneo. Intensidade do sinal preto hipointenso. Sem distinção núcleo/anel. O espaço do disco está reduzido |
Aos 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
- Diretor de estudo: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Diretor de estudo: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
- Investigador principal: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- TerCel005
- 2012-004444-30 (Número EudraCT)
- Disc_allo_MSV (Outro identificador: Red TerCel)
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