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동종 간엽 줄기 세포(MSV)를 이용한 퇴행성 디스크 질환의 치료 (Disc_allo)

2023년 11월 20일 업데이트: Red de Terapia Celular

동종 중간엽 줄기 세포(MSV*)를 사용한 요추 퇴행성 디스크 질환의 치료 *MSV: Valladolid IBGM 절차를 사용하여 확장된 골수 중간엽 간질 세포

이 연구에서 우리는 건강한 기증자의 골수에서 얻은 동종 간엽 줄기 세포(MSC)의 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 임상적 사용을 평가하고자 합니다. 시험은 자가 MSC의 이전 결과를 기반으로 합니다(Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). 여기서 우리는 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 확장 골수 MSC(MSV, PEI Num. 10-134). 분석은 각각 12명의 환자가 있는 2개의 암으로 구성됩니다. 실험 부문의 환자는 MSV(2ml에 2,500만 개)의 단일 디스크 내 이식을 받게 됩니다. 대조군 환자는 2ml의 1% 메피바카인으로 병변에 가까운 척추주위 근육에 침윤될 것이다. 자기 공명 영상(T2-보정)을 통해 통증, 장애 및 삶의 질뿐만 아니라 추간판 액 함량의 진화를 따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 보존적 치료(신체적 및 의학적) 후 요통이 우세한 하나 또는 두 개의 요추 디스크의 퇴행성 질환.
  • RMI 이미지(Adams의 2, 3 및 4단계)에 의해 입증된 세포 이식을 유지할 수 있는 섬유질 고리.
  • 20% 이상의 디스크 높이 감소(측면 이미지의 방사선 측정).
  • 척추 감염의 부재.
  • 혈액학적 및 생화학적 분석은 개입을 금하는 중대한 변화가 없습니다.
  • 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
  • 환자의 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 75세 이상 또는 18세 미만 또는 법적 부양가족
  • 겐타마이신 또는 소, 소 또는 말 혈청에 대한 알레르기.
  • 세포 적용을 방해할 수 있는 척추 변형으로 이어지는 선천적 또는 후천적 질병.
  • 척추 분절 불안정성, 척추관 협착증, 협부 병리 및 연구를 손상시킬 수 있는 기타 조건
  • MRI 이미지의 Modic III 변경 사항(31).
  • 체질량 지수(kg 단위 질량/m2 크기)가 35를 초과하는 과체중(비만 등급 II).
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신생물
  • 면역 억제
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 사용한 치료.
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 중간엽 간질 세포
건강한 기증자의 골수에서 준비한 중간엽 줄기 세포(MSC)는 3-4주 동안 생체 외에서 확장되었습니다. 식염수 2ml에 MSC 2,500만개를 디스크내 주사
생물학적: 동종 중간엽 간질 세포
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기 세포(MSC)
  • MSC 주입
  • MSV(MSV=Valladolid IBGM 절차에 따라 제조된 MSC)
활성 비교기: 메피바카인
1% 메피바카인 2ml로 영향을 받은 디스크에 가까운 척추주위 근육의 침윤
의약품: 메피바카인
다른 이름들:
  • 가짜 처리 비교기
  • 메피바카인은 카르보카인이라고도 합니다.
  • 메피바카인은 폴로카인으로도 알려져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 장애 평가
기간: 기준선(개입 전)부터 추적 관찰 기간 종료(개입 후 12개월)까지의 변화
개입 후 1년 후 통증과 장애를 포함하는 복합변수의 변화를 초기 통증 점수 또는 장애 지수의 함수로 표시했습니다. 요추 통증 완화 및 Oswestry 장애 지수에 대한 결과는 대조군과 세포 치료 환자 모두에 대해 모두 포함되었습니다. 이 분석에서 얻은 점수(플롯의 기울기) 범위는 0~1이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(개입 전)부터 추적 관찰 기간 종료(개입 후 12개월)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 MRI 비율에 따른 환부 디스크 평가 12/6개월
기간: 개입 후 6개월부터 12개월째

비율 디스크 밀도: 12개월째 디스크 밀도를 이식 후 6개월째 디스크 밀도로 나눈 값입니다.

다양한 환자의 결과를 균질화하기 위해 영향을 받은 디스크의 수분 함량 값을 동일한 개인의 건강한 디스크에서 얻은 값으로 정규화했습니다. 이러한 목적을 위해 영향을 받은 부분의 밀도를 건강한 디스크의 평균값으로 나눴습니다. 마지막으로, 치료 후의 값을 기준치로 나누었습니다.
개입 후 6개월부터 12개월째
정량적 자기공명영상(RMI)에 의한 영향받은 디스크의 평가: 6개월에서의 밀도
기간: 개입 후 6개월이 지나면
디스크 내 유체의 양을 측정합니다. 다양한 환자의 결과를 균질화하기 위해 영향을 받은 디스크의 수분 함량 값을 동일한 개인의 건강한 디스크에서 얻은 값으로 정규화했습니다. 이러한 목적을 위해 영향을 받은 부분의 밀도를 건강한 디스크의 평균값으로 나눴습니다. 마지막으로, 치료 후의 값을 기준치로 나누었습니다.
개입 후 6개월이 지나면
정량적 자기공명영상(RMI)에 의한 영향받은 디스크의 평가: 12개월에서의 밀도
기간: 개입 후 12개월째
디스크 내 유체의 양을 측정합니다. 다양한 환자의 결과를 균질화하기 위해 영향을 받은 디스크의 수분 함량 값을 동일한 개인의 건강한 디스크에서 얻은 값으로 정규화했습니다. 이러한 목적을 위해 영향을 받은 부분의 밀도를 건강한 디스크의 평균값으로 나눴습니다. 마지막으로, 치료 후의 값을 기준치로 나누었습니다.
개입 후 12개월째
3개월 후의 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 후 3개월째
기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미
개입 후 3개월째
6개월의 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 후 6개월이 지나면
기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미
개입 후 6개월이 지나면
12개월의 시각적 아날로그 척도
기간: 개입 후 12개월째
기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미
개입 후 12개월째
3개월 후 Oswestry 장애 지수
기간: 개입 후 3개월째
개입 전 Oswestry 장애 지수(ODI)의 피험자의 장애 점수. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애를 나타냅니다.
개입 후 3개월째
6개월 후의 Oswestry 장애 지수
기간: 개입 후 6개월이 지나면
개입 전 Oswestry 장애 지수(ODI)의 피험자의 장애 점수. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애를 나타냅니다.
개입 후 6개월이 지나면
12개월의 Oswestry 장애 지수
기간: 개입 후 12개월째
개입 전 Oswestry 장애 지수(ODI)의 피험자의 장애 점수. 결과는 0%-100% 척도를 사용하여 표현됩니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애를 나타냅니다.
개입 후 12개월째
3개월 후 SF-12 물리적 구성 요소
기간: 개입 후 3개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 물리적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
6개월 후의 SF-12 물리적 구성요소
기간: 개입 후 6개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 물리적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
12개월의 SF-12 물리적 구성 요소
기간: 개입 후 12개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 물리적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 12개월
SF-12 3개월의 정신 구성 요소
기간: 개입 후 3개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 정신적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
SF-12 6개월의 정신 구성 요소
기간: 개입 후 6개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 정신적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
SF-12 12개월의 정신 구성요소
기간: 개입 후 12개월
짧은 형식 -12 (SF-12) 삶의 질 설문지의 정신적 구성 요소의 결과입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
개입 후 12개월
6개월의 피르만 단계
기간: 개입 후 6개월이 지나면

성적:

Gr I: 디스크 균질성. Bight 고강도 백색 신호 강도. 정상 높이 Gr II: 디스크가 불균일합니다. 고강도 백색 신호. 핵/환은 명확하게 구별됩니다. 높이는 정상입니다. Gr III: 디스크가 불균일합니다. 간헐적인 회색 신호 강도. 핵/환의 구별이 불분명합니다. 높이 정상/약간 감소 Gr IV: 디스크가 불균일합니다. 저점도 어두운 회색 신호 강도. 핵/고리 구분이 없습니다. 높이가 약간 / 적당히 감소했습니다.

Gr V: 디스크가 불균일합니다. 저점도 흑색 신호 강도. 핵/고리 구분이 없습니다. 디스크 공간이 축소되었습니다.
개입 후 6개월이 지나면
12개월의 피르만 단계
기간: 개입 후 12개월째

성적:

Gr I: 디스크 균질성. Bight 고강도 백색 신호 강도. 정상 높이 Gr II: 디스크가 불균일합니다. 고강도 백색 신호. 핵/환은 명확하게 구별됩니다. 높이는 정상입니다. Gr III: 디스크가 불균일합니다. 간헐적인 회색 신호 강도. 핵/환의 구별이 불분명합니다. 높이 정상/약간 감소 Gr IV: 디스크가 불균일합니다. 저점도 어두운 회색 신호 강도. 핵/고리 구분이 없습니다. 높이가 약간 / 적당히 감소했습니다.

Gr V: 디스크가 불균일합니다. 저점도 흑색 신호 강도. 핵/고리 구분이 없습니다. 디스크 공간이 축소되었습니다.
개입 후 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red de Terapia Celular

협력자

University of Valladolid
Citospin

수사관

  • 연구 의자: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • 연구 책임자: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • 연구 책임자: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • 수석 연구원: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT 번호)
  • Disc_allo_MSV (기타 식별자: Red TerCel)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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