Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av degenerativ disksjukdom med allogena mesenkymala stamceller (MSV) (Disc_allo)

20 november 2023 uppdaterad av: Red de Terapia Celular

Behandling av lumbal degenerativ disksjukdom med allogena mesenkymala stamceller (MSV*) *MSV: Mesenkymala stromaceller i benmärg expanderade med Valladolid IBGM-proceduren

I denna studie vill vi utvärdera den kliniska användningen av allogena mesenkymala stamceller (MSC), erhållna från benmärg från friska donatorer, för behandling av Degenerativ Disc Disease (DDD). Försöket är baserat på tidigare resultat med autolog MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Här föreslår vi en fas I-II-studie, prospektiv, randomiserad, blindad och kontrollerad för behandling av DDD med MSV, en Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibel expanderad benmärg MSC (MSV, PEI Num. 10-134). Analysen består av två armar med vardera 12 patienter. Patienter i den experimentella armen kommer att ges en intradiskal transplantation av MSV (25 miljoner i 2 ml). Kontrollpatienter kommer att infiltreras i de paravertebrala musklerna nära lesionen med 2 ml 1 % mepivacain. Vi kommer att följa utvecklingen av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet samt diskvätskeinnehåll genom Magnetic Resonance Imaging (T2-kalibrerad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ sjukdom i en eller två ländryggsskivor med dominerande ryggsmärta efter konservativ behandling (fysisk och medicinsk) i över 6 månader.
  • Fibrös ring som kan hålla cellimplantationen, demonstrerad av RMI-bild (steg 2, 3 och 4 av Adams).
  • Minskning av skivans höjd med mer än 20 % (röntgenmått i sidobild).
  • Frånvaro av ryggradsinfektion.
  • Hematologisk och biokemisk analys utan signifikanta förändringar som kontraindicerar intervention.
  • Patienten kan förstå studiens natur.
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 75 eller under 18 eller juridiskt beroende
  • Allergi mot gentamicin eller mot nötkreatur, nötkreatur eller hästserum.
  • Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till ryggradsdeformationer som kan störa cellanvändningen.
  • Spinal segmentell instabilitet, spinalkanalstenos, näspatologi och andra tillstånd som kan äventyra studien
  • Modic III-förändringar på MRT-bilder (31).
  • Övervikt med body mass index (massa i kg/storlek i m2) större än 35 (fetma grad II).
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
  • Andra tillstånd som kan, enligt medicinska kriterier, avskräcka från deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena mesenkymala stromaceller
Mesenkymala stamceller (MSC) framställda från benmärg från frisk donator expanderade ex vivo i 3-4 veckor. Intradiskal injektion av 25 miljoner MSC i 2 ml saltlösning
Biologisk: Allogena mesenkymala stromaceller
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller (MSC)
  • MSC-injektion
  • MSV (MSV=MSC framställd enligt Valladolid IBGM-procedur)
Aktiv komparator: Mepivakain
Infiltration av paravertebral muskulatur nära den eller de drabbade skivorna med 2 ml 1% Mepivacaine
Läkemedel: Mepivakain
Andra namn:
  • Sham-behandlad komparator
  • Mepivacaine är också känt som Carbocaine
  • Mepivacaine är också känt som Polocaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och handikapputvärdering
Tidsram: Förändring sedan baslinjen (före intervention) fram till slutet av uppföljningsperioden, 12 månader efter interventionen
Förändring i den sammansatta variabeln, som inkluderar smärta och funktionshinder 1 år efter interventionen, plottades som en funktion av den initiala smärtpoängen eller funktionsnedsättningsindex. Resultat för lindring av ländryggssmärta och Oswestry funktionsnedsättningsindex inkluderades alla för både kontroll- och cellbehandlade patienter. Poängen som erhålls från denna analys (lutningen på plottet) sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
Förändring sedan baslinjen (före intervention) fram till slutet av uppföljningsperioden, 12 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av påverkade skivor med kvantitativ MR-kvot 12/6 månader
Tidsram: Vid 12 månader från 6 månader efter interventionen

Ratio discs density: Diskdensitet vid 12 månader dividerat med diskdensitet vid 6 månader efter transplantation.

För att homogenisera resultaten från olika patienter normaliserades vatteninnehållsvärdena för de drabbade skivorna till de värden som erhölls från de friska skivorna hos samma individ; för dessa ändamål dividerades tätheten hos de drabbade segmenten med medelvärdet för de friska skivorna. Slutligen dividerades värdet efter behandlingen med baslinjevärdet.
Vid 12 månader från 6 månader efter interventionen
Utvärdering av påverkade skivor med kvantitativ magnetisk resonanstomografi (RMI): Densitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Mätning av mängden vätska i skivan. För att homogenisera resultaten från olika patienter normaliserades vatteninnehållsvärdena för de drabbade skivorna till de värden som erhölls från de friska skivorna hos samma individ; för dessa ändamål dividerades tätheten hos de drabbade segmenten med medelvärdet för de friska skivorna. Slutligen dividerades värdet efter behandlingen med baslinjevärdet.
6 månader efter ingreppet
Utvärdering av påverkade skivor genom kvantitativ magnetisk resonanstomografi (RMI): Densitet vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader efter interventionen
Mätning av mängden vätska i skivan. För att homogenisera resultaten från olika patienter normaliserades vatteninnehållsvärdena för de drabbade skivorna till de värden som erhölls från de friska skivorna hos samma individ; för dessa ändamål dividerades tätheten hos de drabbade segmenten med medelvärdet för de friska skivorna. Slutligen dividerades värdet efter behandlingen med baslinjevärdet.
Vid 12 månader efter interventionen
Visuell analog skala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid baslinjen. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet
3 månader efter ingreppet
Visuell analog skala vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid baslinjen. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet
6 månader efter ingreppet
Visuell analog skala vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader efter interventionen
Smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid baslinjen. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet
Vid 12 månader efter interventionen
Oswestry Disability Index vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Försökspersonens funktionshinderspoäng i Oswestry Disability Index (ODI) före intervention. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
3 månader efter ingreppet
Oswestry Disability Index vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Försökspersonens funktionshinderspoäng i Oswestry Disability Index (ODI) före intervention. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
6 månader efter ingreppet
Oswestry Disability Index vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader efter interventionen
Försökspersonens funktionshinderspoäng i Oswestry Disability Index (ODI) före intervention. Resultaten uttrycks med en 0%-100% skala. Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
Vid 12 månader efter interventionen
SF-12 Fysisk komponent vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Resultat från den fysiska komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
3 månader efter ingreppet
SF-12 Fysisk komponent vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Resultat från den fysiska komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
6 månader efter ingreppet
SF-12 Fysisk komponent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter insatsen
Resultat från den fysiska komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
12 månader efter insatsen
SF-12 Mental komponent vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Resultat från den mentala komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
3 månader efter ingreppet
SF-12 Mental komponent vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Resultat från den mentala komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
6 månader efter ingreppet
SF-12 Mental komponent vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter insatsen
Resultat från den mentala komponenten i det korta form-12 (SF-12) livskvalitetsformuläret. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
12 månader efter insatsen
Pfirrmann Stage vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Betyg:

Gr I: Skiva homogen. Bight hyperintense vit signalintensitet. Normalhöjd Gr II: Skiva inhomogen. Hyperintensiv vit signal. Nucleus/annulus tydligt differentierad. Höjden är normal Gr III: Skivan är inhomogen. Intermittent grå signalintensitet. Otydlig distinktion nucleus/annulus. Höjd normal/något minskad Gr IV: Skiva inhomogen. Hypointense mörkgrå signalintensitet. Ingen distinktion nucleus/annulus. Höjd något/måttligt minskat.

Gr V: Skiva inhomogen. Hypointense svart signalintensitet. Ingen distinktion nucleus/annulus. Skivutrymmet är kollapsat
6 månader efter ingreppet
Pfirrmann Stage vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader efter interventionen

Betyg:

Gr I: Skiva homogen. Bight hyperintense vit signalintensitet. Normalhöjd Gr II: Skiva inhomogen. Hyperintensiv vit signal. Nucleus/annulus tydligt differentierad. Höjden är normal Gr III: Skivan är inhomogen. Intermittent grå signalintensitet. Otydlig distinktion nucleus/annulus. Höjd normal/något minskad Gr IV: Skiva inhomogen. Hypointense mörkgrå signalintensitet. Ingen distinktion nucleus/annulus. Höjd något/måttligt minskat.

Gr V: Skiva inhomogen. Hypointense svart signalintensitet. Ingen distinktion nucleus/annulus. Skivutrymmet är kollapsat
Vid 12 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbetspartners

University of Valladolid
Citospin

Utredare

  • Studiestol: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Studierektor: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studierektor: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Huvudutredare: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2013

Första postat (Beräknad)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT-nummer)
  • Disc_allo_MSV (Annan identifierare: Red TerCel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera