Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van degeneratieve schijfziekte met allogene mesenchymale stamcellen (MSV) (Disc_allo)

20 november 2023 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte met allogene mesenchymale stamcellen (MSV*) *MSV: Beenmergmesenchymale stromale cellen geëxpandeerd met behulp van de Valladolid IBGM-procedure

In deze studie willen we het klinische gebruik evalueren van allogene mesenchymale stamcellen (MSC), verkregen uit beenmerg van gezonde donoren, voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD). De proef is gebaseerd op eerdere resultaten met autologe MSC (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Hier stellen we een fase I-II-onderzoek voor, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd en gecontroleerd voor de behandeling DDD met behulp van MSV, een Good Manufacturing Practice (GMP)-conform uitgebreid beenmerg MSC (MSV, PEI Num. 10-134). De assay bestaat uit twee armen met elk 12 patiënten. Patiënten in de experimentele arm krijgen een enkele intra-discale transplantatie van MSV (25 miljoen in 2 ml). Controlepatiënten worden geïnfiltreerd in de paravertebrale spieren dicht bij de laesie met 2 ml 1% mepivacaïne. We zullen de evolutie van pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven volgen, evenals de inhoud van de schijfvloeistof door middel van Magnetic Resonance Imaging (T2-gekalibreerd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve ziekte van een of twee lumbale schijven met overheersende rugpijn na conservatieve behandeling (fysiek en medisch) gedurende meer dan 6 maanden.
  • Vezelige ring die de celimplantatie kan vasthouden, aangetoond door RMI-beeld (stadia 2, 3 en 4 van Adams).
  • Afname van schijfhoogte van meer dan 20% (radiografische meting in zijbeeld).
  • Afwezigheid van spinale infectie.
  • Hematologische en biochemische analyse zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor interventie.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 75 jaar of jonger dan 18 jaar of wettelijk afhankelijk
  • Allergie voor gentamicine, of voor serum van runderen, runderen of paarden.
  • Aangeboren of verworven ziekten die leiden tot vervormingen van de wervelkolom die de celtoepassing kunnen verstoren.
  • Spinale segmentale instabiliteit, stenose van het wervelkanaal, pathologie van de landengte en andere aandoeningen die het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Modic III verandert op MRI-beelden (31).
  • Overgewicht met body mass index (massa in Kg/lengte in m2) groter dan 35 (zwaarlijvigheid graad II).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neoplasie
  • Immunosuppressie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere aandoeningen die, volgens medische criteria, deelname aan het onderzoek kunnen ontmoedigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene mesenchymale stromale cellen
Mesenchymale stamcellen (MSC) bereid uit beenmerg van gezonde donor ex vivo geëxpandeerd gedurende 3-4 weken. Intradiscale injectie van 25 miljoen MSC in 2 ml zoutoplossing
Biologisch: Allogene mesenchymale stromale cellen
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen (MSC)
  • MSC-injectie
  • MSV (MSV=MSC bereid volgens Valladolid IBGM-procedure)
Actieve vergelijker: Mepivacaïne
Infiltratie van paravertebrale musculatuur dichtbij de aangetaste schijf(schijven) met 2 ml 1% Mepivacaïne
Geneesmiddel: Mepivacaïne
Andere namen:
  • Sham-behandelde comparator
  • Mepivacaïne is ook bekend als Carbocaïne
  • Mepivacaïne is ook bekend als polocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Verandering sinds de baseline (vóór de interventie) tot aan het einde van de follow-upperiode, 12 maanden na de interventie
De verandering in de samengestelde variabele, waaronder pijn en invaliditeit 1 jaar na de interventie, werd uitgezet als functie van de initiële pijnscore of invaliditeitsindex. Resultaten voor de verlichting van lumbale pijn en de Oswestry invaliditeitsindex werden allemaal opgenomen voor zowel controlepatiënten als celbehandelde patiënten. De scores die uit deze analyse worden verkregen (helling van de plot) variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Verandering sinds de baseline (vóór de interventie) tot aan het einde van de follow-upperiode, 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van aangetaste schijf(schijven) door middel van kwantitatieve MRI-ratio 12/6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden vanaf 6 maanden na de interventie

Verhouding schijfdichtheid: schijfdichtheid na 12 maanden gedeeld door schijfdichtheid 6 maanden na transplantatie.

Om de resultaten van verschillende patiënten te homogeniseren, werden de waarden van het watergehalte van de aangetaste schijven genormaliseerd naar de waarden verkregen van de gezonde schijven van hetzelfde individu; voor deze doeleinden werd de dichtheid van de aangetaste segmenten gedeeld door de gemiddelde waarde van de gezonde schijven. Tenslotte werd de waarde na de behandeling gedeeld door de uitgangswaarde.
Vanaf 12 maanden vanaf 6 maanden na de interventie
Evaluatie van aangetaste schijf(schijven) door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (RMI): dichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Meting van de hoeveelheid vloeistof in de schijf. Om de resultaten van verschillende patiënten te homogeniseren, werden de waarden van het watergehalte van de aangetaste schijven genormaliseerd naar de waarden verkregen van de gezonde schijven van hetzelfde individu; voor deze doeleinden werd de dichtheid van de aangetaste segmenten gedeeld door de gemiddelde waarde van de gezonde schijven. Tenslotte werd de waarde na de behandeling gedeeld door de uitgangswaarde.
6 maanden na de interventie
Evaluatie van aangetaste schijf(schijven) door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (RMI): dichtheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Meting van de hoeveelheid vloeistof in de schijf. Om de resultaten van verschillende patiënten te homogeniseren, werden de waarden van het watergehalte van de aangetaste schijven genormaliseerd naar de waarden verkregen van de gezonde schijven van hetzelfde individu; voor deze doeleinden werd de dichtheid van de aangetaste segmenten gedeeld door de gemiddelde waarde van de gezonde schijven. Tenslotte werd de waarde na de behandeling gedeeld door de uitgangswaarde.
12 maanden na de interventie
Visueel analoge schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
Pijnevaluatie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
Drie maanden na de interventie
Visueel analoge schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Pijnevaluatie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
6 maanden na de interventie
Visueel analoge schaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Pijnevaluatie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
12 maanden na de interventie
Oswestry-handicapindex na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de interventie
De handicapscore van de proefpersoon in de Oswestry Disability Index (ODI) vóór interventie. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
Drie maanden na de interventie
Oswestry-handicapindex na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
De handicapscore van de proefpersoon in de Oswestry Disability Index (ODI) vóór interventie. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
6 maanden na de interventie
Oswestry-handicapindex na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
De handicapscore van de proefpersoon in de Oswestry Disability Index (ODI) vóór interventie. Resultaten worden uitgedrukt op een schaal van 0%-100%. Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
12 maanden na de interventie
SF-12 Fysieke component na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Resultaten van de fysieke component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
3 maanden na de interventie
SF-12 Fysieke component na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Resultaten van de fysieke component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
6 maanden na de interventie
SF-12 Fysieke component na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Resultaten van de fysieke component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
12 maanden na de interventie
SF-12 mentale component na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Resultaten van de mentale component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
3 maanden na de interventie
SF-12 mentale component na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Resultaten van de mentale component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
6 maanden na de interventie
SF-12 mentale component na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Resultaten van de mentale component van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst over levenskwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
12 maanden na de interventie
Pfirrmann-stadium na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie

Cijfers:

Gr I: Schijf homogeen. Bocht hyperintensieve witte signaalintensiteit. Normale hoogte Gr II: Schijf inhomogeen. Hyperintens wit signaal. Nucleus/annulus duidelijk gedifferentieerd. Hoogte is normaal. Gr III: Schijf inhomogeen. Onderbroken grijze signaalintensiteit. Onduidelijk onderscheid kern/annulus. Hoogte normaal/licht afgenomen. Gr IV: Schijf inhomogeen. Hypopointense donkergrijze signaalintensiteit. Geen onderscheid kern/annulus. Hoogte licht/matig afgenomen.

Gr V: Schijf inhomogeen. Hypopointense zwarte signaalintensiteit. Geen onderscheid kern/annulus. Schijfruimte is samengevouwen
6 maanden na de interventie
Pfirrmann-stadium na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie

Cijfers:

Gr I: Schijf homogeen. Bocht hyperintensieve witte signaalintensiteit. Normale hoogte Gr II: Schijf inhomogeen. Hyperintens wit signaal. Nucleus/annulus duidelijk gedifferentieerd. Hoogte is normaal. Gr III: Schijf inhomogeen. Onderbroken grijze signaalintensiteit. Onduidelijk onderscheid kern/annulus. Hoogte normaal/licht afgenomen. Gr IV: Schijf inhomogeen. Hypopointense donkergrijze signaalintensiteit. Geen onderscheid kern/annulus. Hoogte licht/matig afgenomen.

Gr V: Schijf inhomogeen. Hypopointense zwarte signaalintensiteit. Geen onderscheid kern/annulus. Schijfruimte is samengevouwen
12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

University of Valladolid
Citospin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Studie directeur: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studie directeur: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Hoofdonderzoeker: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT-nummer)
  • Disc_allo_MSV (Andere identificatie: Red TerCel)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren