Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеохондроза аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV) (Disc_allo)

20 ноября 2023 г. обновлено: Red de Terapia Celular

Лечение остеохондроза поясничного отдела позвоночника аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (MSV*)

В этом исследовании мы хотим оценить клиническое использование аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга здоровых доноров, для лечения остеохондроза (DDD). Испытание основано на предыдущих результатах с аутологичными МСК (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Здесь мы предлагаем исследование фазы I-II, проспективное, рандомизированное, слепое и контролируемое для лечения DDD с использованием MSV, расширенных MSC костного мозга, соответствующих требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (MSV, PEI Num. 10-134). Анализ состоит из двух групп по 12 пациентов в каждой. Пациентам в экспериментальной группе будет проведена однократная внутридисковая трансплантация MSV (25 миллионов в 2 мл). Пациентам из контрольной группы будет проведена инфильтрация паравертебральных мышц рядом с очагом поражения 2 мл 1% мепивакаина. Мы будем следить за развитием боли, нетрудоспособности и качества жизни, а также за содержанием дисковой жидкости с помощью магнитно-резонансной томографии (с калибровкой по Т2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дегенеративное заболевание одного или двух поясничных дисков с преобладанием болей в спине после консервативного лечения (физикального и медикаментозного) в течение более 6 мес.
  • Фиброзное кольцо, способное удерживать клеточную имплантацию, продемонстрировано на изображении RMI (стадии 2, 3 и 4 по Адамсу).
  • Снижение высоты диска более чем на 20% (рентгенографическое измерение на боковом изображении).
  • Отсутствие инфекции позвоночника.
  • Гематологический и биохимический анализы без существенных изменений, что является противопоказанием к вмешательству.
  • Пациент способен понять характер исследования.
  • Информированное письменное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 75 или моложе 18 лет или на иждивении
  • Аллергия на гентамицин или на сыворотку крупного рогатого скота, крупного рогатого скота или лошади.
  • Врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к деформации позвоночника, которые могут нарушить аппликацию клеток.
  • Сегментарная нестабильность позвоночника, стеноз позвоночного канала, патология перешейка и другие состояния, которые могут поставить под угрозу исследование
  • Изменения Modic III на изображениях МРТ (31).
  • Избыточная масса тела с индексом массы тела (масса в кг/размер в м2) более 35 (ожирение II степени).
  • Беременность или кормление грудью
  • Неоплазия
  • Иммуносупрессия
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Другие состояния, которые могут по медицинским критериям препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга здорового донора, размножались ex vivo в течение 3-4 недель. Внутридисковая инъекция 25 миллионов МСК в 2 мл физиологического раствора
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
  • Инъекция МСК
  • MSV (MSV = MSC, полученный в соответствии с процедурой Valladolid IBGM)
Активный компаратор: Мепивакаин
Инфильтрация паравертебральной мускулатуры вблизи пораженного диска (дисков) 2 мл 1% мепивакаина
Лекарство: Мепивакаин
Другие имена:
  • Компаратор с ложной обработкой
  • Мепивакаин также известен как карбокаин.
  • Мепивакаин также известен как полокаин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли и инвалидности
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня (до вмешательства) до конца периода наблюдения, через 12 месяцев после вмешательства
Изменение составной переменной, включающей боль и инвалидность, через 1 год после вмешательства было построено в зависимости от исходной оценки боли или индекса инвалидности. Результаты по облегчению поясничной боли и индексу инвалидности Освестри были включены как для контрольной группы, так и для пациентов, получавших клеточную терапию. Оценки, полученные в результате этого анализа (наклон графика), варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение с исходного уровня (до вмешательства) до конца периода наблюдения, через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пораженного диска(ов) по количественному соотношению МРТ 12/6 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев через 6 месяцев после вмешательства

Соотношение плотности дисков: плотность дисков через 12 месяцев, деленная на плотность дисков через 6 месяцев после трансплантации.

Чтобы гомогенизировать результаты разных пациентов, значения содержания воды в пораженных дисках были нормализованы до значений, полученных для здоровых дисков того же человека; для этих целей плотность пораженных сегментов делили на среднюю величину здоровых дисков. Наконец, значение после лечения делили на исходное значение.
Через 12 месяцев через 6 месяцев после вмешательства
Оценка пораженного диска(ов) с помощью количественной магнитно-резонансной томографии (RMI): плотность через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
Измерение количества жидкости в диске. Чтобы гомогенизировать результаты разных пациентов, значения содержания воды в пораженных дисках были нормализованы до значений, полученных для здоровых дисков того же человека; для этих целей плотность пораженных сегментов делили на среднюю величину здоровых дисков. Наконец, значение после лечения делили на исходное значение.
Через 6 месяцев после вмешательства
Оценка пораженного диска(ов) с помощью количественной магнитно-резонансной томографии (RMI): плотность через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Измерение количества жидкости в диске. Чтобы гомогенизировать результаты разных пациентов, значения содержания воды в пораженных дисках были нормализованы до значений, полученных для здоровых дисков того же человека; для этих целей плотность пораженных сегментов делили на среднюю величину здоровых дисков. Наконец, значение после лечения делили на исходное значение.
Через 12 месяцев после вмешательства
Визуально-аналоговая шкала в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 3 месяца после вмешательства
Визуально-аналоговая шкала в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 6 месяцев после вмешательства
Визуально-аналоговая шкала в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 12 месяцев после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри за 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Оценка инвалидности субъекта по Индексу инвалидности Освестри (ODI) до вмешательства. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 3 месяца после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри за 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
Оценка инвалидности субъекта по Индексу инвалидности Освестри (ODI) до вмешательства. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 6 месяцев после вмешательства
Индекс инвалидности Освестри за 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Оценка инвалидности субъекта по Индексу инвалидности Освестри (ODI) до вмешательства. Результаты выражаются по шкале от 0% до 100%. Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 12 месяцев после вмешательства
Физический компонент SF-12 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Результаты физического компонента анкеты качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
3 месяца после вмешательства
Физический компонент SF-12 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Результаты физического компонента анкеты качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
6 месяцев после вмешательства
Физический компонент SF-12 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Результаты физического компонента анкеты качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
12 месяцев после вмешательства
SF-12 Психический компонент в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Результаты умственного компонента опросника качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
3 месяца после вмешательства
SF-12 Психический компонент в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Результаты умственного компонента опросника качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
6 месяцев после вмешательства
SF-12 Психический компонент в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Результаты умственного компонента опросника качества жизни краткой формы-12 (SF-12). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
12 месяцев после вмешательства
Стадия Пфиррмана в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства

Оценки:

Группа I: Диск однородный. Интенсивность гиперинтенсивного белого сигнала. Нормальная высота, Гр II: Диск неоднородный. Гиперинтенсивный белый сигнал. Ядро/кольцо четко дифференцировано. Рост нормальный. Группа III: Диск неоднородный. Прерывистая интенсивность серого сигнала. Нечеткое различие ядро/кольцо. Высота нормальная/немного снижена. Гр IV: Диск неоднородный. Интенсивность сигнала гипоинтенсивного темно-серого цвета. Нет различия ядро/кольцо. Высота слегка/умеренно уменьшилась.

Группа V: Диск неоднородный. Гипоинтенсивная интенсивность черного сигнала. Нет различия ядро/кольцо. Дисковое пространство свернуто
Через 6 месяцев после вмешательства
Стадия Пфиррмана в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства

Оценки:

Группа I: Диск однородный. Интенсивность гиперинтенсивного белого сигнала. Нормальная высота, Гр II: Диск неоднородный. Гиперинтенсивный белый сигнал. Ядро/кольцо четко дифференцировано. Рост нормальный. Группа III: Диск неоднородный. Прерывистая интенсивность серого сигнала. Нечеткое различие ядро/кольцо. Высота нормальная/немного снижена. Гр IV: Диск неоднородный. Интенсивность сигнала гипоинтенсивного темно-серого цвета. Нет различия ядро/кольцо. Высота слегка/умеренно уменьшилась.

Группа V: Диск неоднородный. Гипоинтенсивная интенсивность черного сигнала. Нет различия ядро/кольцо. Дисковое пространство свернуто
Через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red de Terapia Celular

Соавторы

University of Valladolid
Citospin

Следователи

  • Учебный стул: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Директор по исследованиям: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Директор по исследованиям: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Главный следователь: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (Номер EudraCT)
  • Disc_allo_MSV (Другой идентификатор: Red TerCel)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться