Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Degeneratív porckorongbetegség kezelése allogén mezenchimális őssejtekkel (MSV) (Disc_allo)

2023. november 20. frissítette: Red de Terapia Celular

Az ágyéki degeneratív porckorongbetegség kezelése allogén mezenchimális őssejtekkel (MSV*) *MSV: A Valladolid IBGM eljárással kitágított csontvelői mezenchimális stromasejtek

Ebben a tanulmányban az egészséges donorok csontvelőjéből nyert allogén mesenchymális őssejtek (MSC) klinikai felhasználását kívánjuk értékelni a degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére. A kísérlet az autológ MSC-vel végzett korábbi eredményeken alapul (Orozco et al., Transplantation 92: 822-828; 2011). Itt egy prospektív, randomizált, vak és ellenőrzött fázisú I-II vizsgálatot javasolunk a DDD kezeléséhez MSV-vel, a Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibilis kiterjesztett csontvelő MSC-vel (MSV, PEI Num. 10-134). Az assay két karból áll, egyenként 12 beteggel. A kísérleti csoportba tartozó betegek egyetlen porckorongon belüli MSV transzplantációt kapnak (25 millió 2 ml-ben). A kontroll betegeket 2 ml 1%-os mepivakainnal infiltrálják a lézióhoz közeli paravertebralis izmokba. Mágneses rezonancia képalkotással (T2-kalibrált) követjük nyomon a fájdalom, a fogyatékosság és az életminőség, valamint a porckorong folyadéktartalmának alakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy két ágyéki porckorong degeneratív betegsége, túlnyomó hátfájással több mint 6 hónapos konzervatív (fizikai és orvosi) kezelés után.
  • A sejtbeültetést megtartani képes rostos gyűrű, amelyet RMI kép mutat (Adams 2., 3. és 4. szakasza).
  • A lemez magasságának csökkenése több mint 20%-kal (radiográfiás mérés az oldalsó képen).
  • A gerinc fertőzésének hiánya.
  • A hematológiai és biokémiai analízis nem tartalmaz olyan jelentős változásokat, amelyek ellenjavallják a beavatkozást.
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti vagy 18 év alatti vagy jogilag eltartott
  • Allergia gentamicinre vagy szarvasmarha-, szarvasmarha- vagy lószérumra.
  • Veleszületett vagy szerzett betegségek, amelyek gerincdeformációhoz vezetnek, ami felboríthatja a sejtek alkalmazását.
  • A gerinc szegmentális instabilitása, a gerinccsatorna szűkülete, az isthmus patológiája és egyéb olyan állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatot
  • Modic III változások az MRI-felvételeken (31).
  • Túlsúly, 35-nél nagyobb testtömeg-index (tömeg kg/méret m2-ben) (II. fokozatú elhízás).
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Neoplázia
  • Immunszuppresszió
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
  • Egyéb állapotok, amelyek az orvosi kritériumok szerint elriaszthatják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén mezenchimális stromasejtek
Az egészséges donor csontvelőjéből előállított mesenchymális őssejtek (MSC) ex vivo szaporodtak 3-4 hétig. 25 millió MSC intradiszkális injekciója 2 ml sóoldatban
Biológiai: Allogén mezenchimális stromasejtek
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek (MSC)
  • MSC injekció
  • MSV (MSV = Valladolid IBGM eljárást követően készített MSC)
Aktív összehasonlító: Mepivakain
A paravertebralis izomzat beszivárgása az érintett porckorong(ok) közelében 2 ml 1%-os mepivakainnal
Drog: Mepivakain
Más nevek:
  • Ál-kezelt komparátor
  • A mepivakaint karbokainnak is nevezik
  • A mepivakaint polocaineként is ismerik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és fogyatékosság értékelése
Időkeret: Változás az alapvonal óta (beavatkozás előtt) a követési időszak végéig, 12 hónappal a beavatkozás után
Az összetett változó változását, amely magában foglalja a fájdalmat és a rokkantságot 1 évvel a beavatkozás után, a kezdeti fájdalompontszám vagy rokkantsági index függvényében ábrázoltuk. Az ágyéki fájdalom enyhítésére és az Oswestry rokkantsági indexére vonatkozó eredményeket mind a kontroll, mind a sejtkezelt betegek esetében figyelembe vettük. Az ebből az elemzésből kapott pontszámok (a diagram meredeksége) 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonal óta (beavatkozás előtt) a követési időszak végéig, 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett lemez(ek) értékelése kvantitatív MRI-aránnyal 12/6 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban a beavatkozás utáni 6 hónaptól

A porckorongsűrűség aránya: a 12 hónapos korongsűrűség osztva a transzplantáció utáni 6 hónapos korongsűrűséggel.

A különböző betegek eredményeinek homogenizálása érdekében az érintett porckorongok víztartalmát normalizáltuk ugyanazon egyedben az egészséges porckorongokból kapott értékekre; ebből a célból az érintett szegmensek sűrűségét elosztottuk az egészséges porckorongok átlagértékével. Végül a kezelés utáni értéket elosztottuk az alapértékkel.
12 hónapos korban a beavatkozás utáni 6 hónaptól
Az érintett lemez(ek) értékelése kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással (RMI): sűrűség 6 hónapon belül
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
A lemezben lévő folyadék mennyiségének mérése. A különböző betegek eredményeinek homogenizálása érdekében az érintett porckorongok víztartalmát normalizáltuk ugyanazon egyedben az egészséges porckorongokból kapott értékekre; ebből a célból az érintett szegmensek sűrűségét elosztottuk az egészséges porckorongok átlagértékével. Végül a kezelés utáni értéket elosztottuk az alapértékkel.
A beavatkozás után 6 hónappal
Az érintett lemez(ek) értékelése kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással (RMI): Sűrűség 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A lemezben lévő folyadék mennyiségének mérése. A különböző betegek eredményeinek homogenizálása érdekében az érintett porckorongok víztartalmát normalizáltuk ugyanazon egyedben az egészséges porckorongokból kapott értékekre; ebből a célból az érintett szegmensek sűrűségét elosztottuk az egészséges porckorongok átlagértékével. Végül a kezelés utáni értéket elosztottuk az alapértékkel.
12 hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skála 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével az alapvonalon. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez
3 hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skála 6 hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével az alapvonalon. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez
A beavatkozás után 6 hónappal
Vizuális analóg skála 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Fájdalomértékelés vizuális analóg skála (VAS) segítségével az alapvonalon. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez
12 hónappal a beavatkozás után
Oswestry rokkantsági index 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az alany rokkantsági pontszáma az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) a beavatkozás előtt. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság
3 hónappal a beavatkozás után
Oswestry rokkantsági index 6 hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
Az alany rokkantsági pontszáma az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) a beavatkozás előtt. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság
A beavatkozás után 6 hónappal
Oswestry rokkantsági index 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az alany rokkantsági pontszáma az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI) a beavatkozás előtt. Az eredményeket 0–100%-os skála segítségével fejezzük ki. A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság
12 hónappal a beavatkozás után
SF-12 fizikai komponens 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív fizikai komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
3 hónappal a beavatkozás után
SF-12 fizikai komponens 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív fizikai komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
6 hónappal a beavatkozás után
SF-12 fizikai komponens 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív fizikai komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
12 hónappal a beavatkozás után
SF-12 mentális komponens 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív mentális komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
3 hónappal a beavatkozás után
SF-12 mentális komponens 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív mentális komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
6 hónappal a beavatkozás után
SF-12 mentális komponens 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A rövid forma-12 (SF-12) életminőség-kérdőív mentális komponensének eredményei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek
12 hónappal a beavatkozás után
Pfirrmann színpad 6 hónaposan
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal

Osztályok:

Gr I: Korong homogén. Erősen hiperintenzív fehér jelintenzitás. Normál magasság Gr II: A tárcsa inhomogén. Hiperintenzív fehér jel. A mag/gyűrű egyértelműen megkülönböztethető. Normál magasság Gr III: A korong inhomogén. Szaggatott szürke jelintenzitás. Nem egyértelmű a mag/gyűrű megkülönböztetése. Magasság normális/kissé csökkent Gr IV: Korong inhomogén. Hypointense sötétszürke jelintenzitás. Nincs különbség mag/gyűrűs rész között. Magassága enyhén/közepesen csökkent.

Gr V: A korong inhomogén. Hypointense fekete jel intenzitása. Nincs különbség mag/gyűrűs rész között. A lemezterület összeomlott
A beavatkozás után 6 hónappal
Pfirrmann színpad 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után

Osztályok:

Gr I: Korong homogén. Erősen hiperintenzív fehér jelintenzitás. Normál magasság Gr II: A tárcsa inhomogén. Hiperintenzív fehér jel. A mag/gyűrű egyértelműen megkülönböztethető. Normál magasság Gr III: A korong inhomogén. Szaggatott szürke jelintenzitás. Nem egyértelmű a mag/gyűrű megkülönböztetése. Magasság normális/kissé csökkent Gr IV: Korong inhomogén. Hypointense sötétszürke jelintenzitás. Nincs különbség mag/gyűrűs rész között. Magassága enyhén/közepesen csökkent.

Gr V: A korong inhomogén. Hypointense fekete jel intenzitása. Nincs különbség mag/gyűrűs rész között. A lemezterület összeomlott
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red de Terapia Celular

Együttműködők

University of Valladolid
Citospin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, Scientific Park Foundation of University of Valladolid
  • Tanulmányi igazgató: David C Noriega, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Tanulmányi igazgató: Ana Sanchez, MD, PhD, Citospin
  • Kutatásvezető: FRancisco Ardura, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TerCel005
  • 2012-004444-30 (EudraCT szám)
  • Disc_allo_MSV (Egyéb azonosító: Red TerCel)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel